异丙酚全静脉麻醉与七氟醚麻醉对原发性肝肿瘤择期切除患者长期预后的影响
2022年11月28日 更新者:Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
基于异丙酚的全静脉麻醉与七氟醚麻醉的影响
这是一项双臂、平行组随机临床试验。
将在患有原发性肝细胞癌的志愿者中进行常规围手术期护理。
该研究将招募大约 500 名志愿者,以比较异丙酚和七氟烷维持麻醉对原发性肝肿瘤择期肝部分切除术患者的无进展生存期或总生存期。
研究概览
详细说明
在预定的程序之前,根据计算机生成的随机化,患者被随机分配到 peopofol 组或组(1:1)。
两组均给予异丙酚1~2.5 mg/kg异丙酚诱导。
异丙酚组通过靶控输注系统将效应部位浓度维持在 2.0-4.0 mcg/mL。
七氟醚组通过七氟醚蒸发器维持在 1% 和 3% 之间(目标最小肺泡浓度为 0.7-1.3
苹果)。
术中调整麻醉药物(丙泊酚/芬太尼/瑞芬太尼和七氟醚/顺沙曲库铵/罗库溴铵)剂量,维持平均动脉压和心跳波动在基线值的20%以内,熵(或BIS)值在40-两组均60。
记录以下患者资料,麻醉类型、性别、手术时年龄、术前Karnofsky体能状态评分和功能能力、术后30天内并发症(根据Clavien-Dindo分类)、美国麻醉医师协会身体状况评分、肿瘤大小、术中失血/输血、手术持续时间、麻醉持续时间、阿片类药物(瑞芬太尼/芬太尼/异丙酚)使用总量、术后放疗、术后化疗、术后同步放化疗、是否出现疾病进展,以及 6-记录月、1 年和 3 年总生存期和 Karnofsky 体能状态评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Guan-Yu Chen, M.D.
- 电话号码:7035 07-3121101
- 邮箱:kindtaco@gmail.com
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 二十至八十岁。
- ASA I-III 级。
- 在全身麻醉下接受肝细胞癌部分肝切除术的患者。
排除标准:
- 严重精神障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 病态肥胖
- 对本研究中使用的任何药物过敏
- 复发性肿瘤或重复手术
- 活检病例
- 术前数据收集不完整
- 手术后的姑息治疗
- 同时治疗其他恶性肿瘤
- 联合丙泊酚和吸入麻醉剂或其他麻醉剂,如氯胺酮或右美托咪定
- 诊断为肝脏良性肿瘤
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:异丙酚组
异丙酚组通过靶控输注 (TCI) 系统维持在 2.0-4.0 mcg/mL 的效应部位浓度 (Ce)。
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丙泊酚全静脉麻醉用于肝细胞癌肝部分切除术。
其他名称:
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实验性的:七氟烷组
七氟醚组通过七氟醚蒸发器维持在 1% 和 3% 之间(目标最小肺泡浓度为 0.7-1.3
苹果)。
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七氟醚组通过七氟醚蒸发器维持在 1% 和 3% 之间(目标最小肺泡浓度为 0.7-1.3
苹果)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:从手术之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 36 个月"
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6 个月总生存期、1 年总生存期和 3 年总生存期
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从手术之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 36 个月"
|
疾病进展的存在
大体时间:从手术之日到首次记录到进展(复发或转移)之日,评估长达 36 个月
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从手术之日到第一次记录到进展(复发或转移)或任何原因死亡之日,评估长达 36 个月"
|
从手术之日到首次记录到进展(复发或转移)之日,评估长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间:手术当天至术后30天
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Clavien-Dindo 分级和其他术后并发症
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手术当天至术后30天
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卡诺夫斯基表现状态评分
大体时间:手术前(基线数据)、术后7天、术后3个月、术后6个月、术后12个月的Karnofsky表现评分(从0(死亡)到100(正常无并发症)
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了解患者的功能障碍
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手术前(基线数据)、术后7天、术后3个月、术后6个月、术后12个月的Karnofsky表现评分(从0(死亡)到100(正常无并发症)
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住院时间
大体时间:从手术当天到出院,评估长达 30 天
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普通病房和ICU住院时间
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从手术当天到出院,评估长达 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间及麻醉
大体时间:整个过程的时间
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记录手术时间和麻醉时间
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整个过程的时间
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失血和输血
大体时间:肝部分切除手术过程中
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记录失血量(ml)和输血量(ml)
|
肝部分切除手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月26日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
异丙酚的临床试验
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