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原発性肝腫瘍の選択的切除を受ける患者の長期転帰に対するプロポフォールベースの全静脈麻酔とセボフルランによる麻酔の影響

プロポフォールベースの全静脈麻酔とセボフルランによる麻酔の影響

これは、2群の並行群無作為化臨床試験です。 定期的な周術期ケアは、原発性肝細胞癌のボランティアで実施されます。 この試験では、約 500 人のボランティアを登録して、原発性肝腫瘍の選択的肝部分切除術を受ける患者の無増悪生存期間または全生存期間を、麻酔維持のためにプロポフォールとセボフルランの間で比較します。

調査の概要

詳細な説明

予定された手順の前に、コンピューターによって生成されたランダム化に従って、患者は無作為にペオポフォール群または複数の群 (1:1) に割り当てられます。 両方のグループは、プロポフォール 1 ~ 2.5 mg/kg プロポフォールで誘発されました。 プロポフォール群は、標的制御注入システムにより、効果部位濃度 2.0 ~ 4.0 mcg/mL に維持されました。 セボフルラン群は、セボフルラン気化器を介して 1% から 3% に維持されました (目標最小肺胞濃度 0.7-1.3 マック)。 手術中、麻酔薬(プロポフォール/フェンタニル/レミフェンタニルおよびセボフルラン/シサトラクリウム/ロクロニウム)の投与量を調整して、平均動脈圧と心拍変動をベースライン値の 20% 以内に維持し、エントロピー (または BIS) 値を 40-両方のグループで60。 次の患者データが記録されました。麻酔の種類、性別、手術時の年齢、術前のカルノフスキー パフォーマンス ステータス スコアと機能的能力、30 日以内の術後合併症 (Clavien-Dindo 分類による)、米国麻酔学会の身体状態。スコア、腫瘍サイズ、術中失血/輸血、手術期間、麻酔期間、総オピオイド (レミフェンタニル/フェンタニル/プロポフォール) の使用、術後放射線療法、術後化学療法、術後同時化学放射線療法、疾患進行の有無、および 6- 1 か月、1 年、3 年の全生存期間と Karnofsky パフォーマンス ステータス スコアが記録されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Guan-Yu Chen, M.D.
  • 電話番号:7035 07-3121101
  • メールkindtaco@gmail.com

研究場所

      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 二十歳から八十歳。
  2. ASA クラス I-III。
  3. 全身麻酔下で肝細胞癌のため肝部分切除を受けている患者。

除外基準:

  1. 重度の精神障害
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 病的肥満
  4. この研究で使用された薬のいずれかに対するアレルギー
  5. 再発腫瘍または再手術
  6. 生検例
  7. 手術前の不完全なデータ収集
  8. 手術後の緩和治療
  9. 他の悪性腫瘍の同時治療
  10. プロポフォールと吸入麻酔の併用、またはケタミンやデクスメデトミジンなどの他の麻酔薬
  11. 良性肝腫瘍と診断されました
  12. 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロポフォールグループ
プロポフォール群は、標的制御注入(TCI)システムによって2.0~4.0mcg/mLの効果部位濃度(Ce)に維持された。
肝細胞癌の肝部分切除に対するプロポフォールによる全静脈麻酔。
他の名前:
  • 全静脈麻酔
実験的:セボフルラン群
セボフルラン群は、セボフルラン気化器を介して 1% から 3% に維持されました (目標最小肺胞濃度 0.7-1.3 マック)。
セボフルラン群は、セボフルラン気化器を介して 1% から 3% に維持されました (目標最小肺胞濃度 0.7-1.3 マック)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:手術日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価されます。」
6ヶ月全生存、1年全生存、3年全生存
手術日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価されます。」
病気の進行の存在
時間枠:手術日から最初に記録された進行(再発または転移)の日まで、最大36か月まで評価
手術日から最初に記録された進行(再発または転移)の日または何らかの原因による死亡の日まで、最大36か月まで評価されます。」
手術日から最初に記録された進行(再発または転移)の日まで、最大36か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:手術当日から術後30日間
Clavien-Dindo 分類、およびその他の術後合併症
手術当日から術後30日間
カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア
時間枠:カルノフスキー パフォーマンス スコア (0 (死亡) から 100 (正常合併症なし)) 術前 (ベースライン データ)、術後 7 日、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
患者の機能障害にアクセスする
カルノフスキー パフォーマンス スコア (0 (死亡) から 100 (正常合併症なし)) 術前 (ベースライン データ)、術後 7 日、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
入院期間
時間枠:手術日から退院まで、30日まで評価
一般病棟とICUの滞在期間
手術日から退院まで、30日まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間と麻酔
時間枠:総手続き時間
手術と麻酔の時間を記録する
総手続き時間
失血と輸血
時間枠:肝部分切除術の手術中
失血量(ml)と輸血量(ml)を記録する
肝部分切除術の手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月26日

一次修了 (予期された)

2026年12月31日

研究の完了 (予期された)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究におけるさまざまな課題に依存します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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