Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av propofol-basert total intravenøs anestesi versus anestesi med sevofluran på langtidsutfall hos pasienter som gjennomgår elektiv eksisjon av primære leversvulster

28. november 2022 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effekten av propofol-basert total intravenøs anestesi versus anestesi med sevofluran

Dette er en to-arms, parallell-gruppe randomisert klinisk studie. Rutinemessig perioperativ behandling vil bli utført hos frivillige med primært hepatocellulært karsinom. Studien vil inkludere omtrent 500 frivillige for å sammenligne progresjonsfri eller total overlevelse hos pasienter som gjennomgår elektiv delvis hepatektomi for primære levertumorer mellom propofol og sevofluran for opprettholdelse av anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før den planlagte prosedyren blir pasientene tilfeldig fordelt i peopofol-grupper (1:1) i henhold til randomiseringen generert av datamaskinen. Begge gruppene ble indusert med propofol 1~2,5 mg/kg propofol. Propofolgruppen ble holdt ved en effektstedkonsentrasjon på 2,0-4,0 mcg/ml av et målkontrollert infusjonssystem. Sevoflurangruppen ble opprettholdt via sevofluranfordamper mellom 1 % og 3 % (målt minimum alveolær konsentrasjon på 0,7-1,3 MAC). Under operasjonen justeres dosen av anestetika (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for å opprettholde gjennomsnittlig arterietrykk og hjerteslagssvingninger innenfor 20 % av baseline-verdien og entropi (eller BIS)-verdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende pasientdata ble registrert, type anestesi, kjønn, alder på operasjonstidspunktet, preoperativ Karnofsky prestasjonsstatus og funksjonell kapasitet, postoperative komplikasjoner innen 30 dager (i henhold til Clavien-Dindo klassifisering), American Society of Anesthesiologists fysiske status score, tumorstørrelse, intraoperativt blodtap/transfusjon, operasjonsvarighet, anestesivarighet, total bruk av opioid (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperativ strålebehandling, postoperativ kjemoterapi, postoperativ samtidig kjemoradioterapi, tilstedeværelse av sykdomsprogresjon og 6- måned, 1-års og 3-års total overlevelse og Karnofsky ytelsesstatus ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tjue til åtti år gammel.
  2. ASA klasse I-III.
  3. Pasienter som gjennomgår delvis hepatektomi for hepatocellulært karsinom under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk lidelse
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Sykelig overvektig
  4. Allergi mot noen av legemidlene brukt i denne studien
  5. Tilbakevendende svulst eller gjentatt operasjon
  6. Biopsitilfeller
  7. Ufullstendig datainnsamling før operasjonen
  8. Palliativ behandling etter operasjon
  9. samtidig behandling av andre maligniteter
  10. Kombinert propofol og inhalasjonsanestesi eller andre anestesimidler, som ketamin eller dexmedetomidin
  11. Diagnostisert som godartet levertumor
  12. Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Propofol Group
Propofolgruppen ble holdt ved en effektstedkonsentrasjon (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml ved hjelp av et målkontrollert infusjonssystem (TCI).
Legemiddel: Propofol
total intravenøs anestesi med propofol for delvis hepatektomi av hepatocellulært karsinom.
Andre navn:
  • total intravenøs anestesi
EKSPERIMENTELL: Sevofluran gruppe
Sevoflurangruppen ble opprettholdt via sevofluranfordamper mellom 1 % og 3 % (målt minimum alveolær konsentrasjon på 0,7-1,3 MAC).
Legemiddel: Sevofluran
Sevoflurangruppen ble opprettholdt via sevofluranfordamper mellom 1 % og 3 % (målt minimum alveolær konsentrasjon på 0,7-1,3 MAC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder."
6 måneders total overlevelse, 1 års total overlevelse og 3 års total overlevelse
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder."
Tilstedeværelsen av sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (residiv eller metastase), vurdert opp til 36 måneder
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (residiv eller metastase) eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder."
Fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon (residiv eller metastase), vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Perioden fra operasjonsdagen til postoperativ 30 dager
Clavien-Dindo klassifisering og andre postoperative komplikasjoner
Perioden fra operasjonsdagen til postoperativ 30 dager
Karnofsky prestasjonsstatusscore
Tidsramme: Karnofsky ytelsesscore (fra 0 (død) til 100 (normal ingen komplikasjoner)) før operasjon (grunnlinjedata), postoperasjon 7 dager, postoperasjon 3 måneder, postoperasjon 6 måneder, postoperasjon 12 måneder
for å få tilgang til pasientenes funksjonsnedsettelse
Karnofsky ytelsesscore (fra 0 (død) til 100 (normal ingen komplikasjoner)) før operasjon (grunnlinjedata), postoperasjon 7 dager, postoperasjon 3 måneder, postoperasjon 6 måneder, postoperasjon 12 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utløsning, vurdert opp til 30 dager
lengden på opphold på generell avdeling og intensivavdeling
fra operasjonsdagen til utløsning, vurdert opp til 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstidspunkt og anestesi
Tidsramme: tidspunktet for den totale prosedyren
registrere tidspunktet for operasjonen og anestesi
tidspunktet for den totale prosedyren
blodtap og blodoverføring
Tidsramme: under operasjonen av partiell hepatektomi
registrere blodtapet (ml) og volumet av blodoverføringen (ml)
under operasjonen av partiell hepatektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Tri-Service General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20220034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

avhenger av de ulike utfordringene i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere