Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoliin perustuvan laskimonsisäisen kokonaisanestesian vs. sevofluraanin anestesian vaikutus pitkäaikaisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään elektiivinen primaaristen maksakasvainten leikkaus

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Propofoliin perustuvan laskimonsisäisen kokonaisanestesian vaikutus verrattuna sevofluraanin anestesiaan

Tämä on kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus. Normaali perioperatiivinen hoito suoritetaan vapaaehtoisille, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 500 vapaaehtoista vertailemaan etenemisvapaata tai kokonaiseloonjäämistä potilailla, joille tehdään elektiivinen osittainen hepatektomia primaaristen maksakasvainten vuoksi propofolin ja sevofluraanin välillä anestesian ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen suunniteltua toimenpidettä potilaat jaetaan satunnaisesti peopofoliryhmään tai -ryhmiin (1:1) tietokoneen tuottaman satunnaistuksen mukaan. Molemmat ryhmät indusoitiin propofolilla 1-2,5 mg/kg propofolia. Propofoliryhmää pidettiin vaikutuspaikan konsentraatiossa 2,0-4,0 mcg/ml kohdeohjatulla infuusiojärjestelmällä. Sevofluraaniryhmä pidettiin sevofluraanihöyrystimen avulla välillä 1 % - 3 % (tavoite alveolaarinen vähimmäispitoisuus 0,7-1,3 MAC). Leikkauksen aikana anestesialääkkeiden (propofoli/fentanyyli/remifentaniili ja sevofluraani/sisatrakurium/rocuronium) annosta säädetään siten, että keskimääräinen valtimopaine ja sydämen sykevaihtelut pysyvät 20 %:n sisällä perusarvosta ja entropia- (tai BIS)-arvosta 40- 60 molemmissa ryhmissä. Seuraavat potilastiedot tallennettiin: anestesian tyyppi, sukupuoli, ikä leikkaushetkellä, ennen leikkausta Karnofskyn suorituskykypisteet ja toimintakyky, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän sisällä (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan), American Society of Anestesiologists fyysinen tila pisteet, kasvaimen koko, intraoperatiivinen verenhukka/siirto, leikkauksen kesto, anestesian kesto, opioidien (remifentaniili/fentanyyli/propofoli) kokonaiskäyttö, leikkauksen jälkeinen sädehoito, postoperatiivinen kemoterapia, leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoterapia, taudin etenemisen esiintyminen ja 6- Kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen ja Karnofskyn suorituskyvyn pisteet kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guan-Yu Chen, M.D.
  • Puhelinnumero: 7035 07-3121101
  • Sähköposti: kindtaco@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-80-vuotias.
  2. ASA luokka I-III.
  3. Potilaat, joille tehdään osittainen hepatektomia hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea mielenterveyshäiriö
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Sairaalloisen lihava
  4. Allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  5. Toistuva kasvain tai toistuva leikkaus
  6. Biopsiatapaukset
  7. Epätäydellinen tiedonkeruu ennen leikkausta
  8. Palliatiivinen hoito leikkauksen jälkeen
  9. muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen hoito
  10. Yhdistetty propofoli ja inhalaatioanestesia tai muut anestesia-aineet, kuten ketamiini tai deksmedetomidiini
  11. Diagnosoitu hyvänlaatuiseksi maksakasvaimeksi
  12. Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Propofol-ryhmä
Propofoliryhmää pidettiin vaikutuspaikan pitoisuudessa (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml kohdekontrolloidulla infuusiojärjestelmällä (TCI).
Lääke: Propofol
täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla hepatosellulaarisen karsinooman osittaiseen hepatektomiaan.
Muut nimet:
  • täydellinen suonensisäinen anestesia
KOKEELLISTA: Sevofluraani ryhmä
Sevofluraaniryhmä pidettiin sevofluraanihöyrystimen avulla välillä 1 % - 3 % (tavoite alveolaarinen vähimmäispitoisuus 0,7-1,3 MAC).
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraaniryhmä pidettiin sevofluraanihöyrystimen avulla välillä 1 % - 3 % (tavoite alveolaarinen vähimmäispitoisuus 0,7-1,3 MAC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta."
6 kuukauden kokonaiseloonjääminen, 1 vuoden kokonaiseloonjääminen ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta."
Taudin etenemisen esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen (uusiutuminen tai metastaasi) päivämäärään, arvioitu enintään 36 kuukautta
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (uusiutuminen tai etäpesäke) tai mistä tahansa syystä johtuva kuoleman päivämäärä, arvioituna enintään 36 kuukautta."
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen (uusiutuminen tai metastaasi) päivämäärään, arvioitu enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Aika leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen 30 päivään
Clavien-Dindo luokittelu ja muut postoperatiiviset komplikaatiot
Aika leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen 30 päivään
Karnofskyn suorituskyvyn pisteet
Aikaikkuna: Karnofskyn suorituskykypisteet (0 (kuollut) - 100 (normaali ei komplikaatioita)) ennen leikkausta (perustiedot), leikkauksen jälkeen 7 päivää, leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
päästäkseen käsiksi potilaiden toimintahäiriöihin
Karnofskyn suorituskykypisteet (0 (kuollut) - 100 (normaali ei komplikaatioita)) ennen leikkausta (perustiedot), leikkauksen jälkeen 7 päivää, leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, leikkauksen jälkeen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
Sairaalajaksojen pituus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä irtoamiseen, arvioituna 30 päivään asti
oleskelun kesto yleisosastolla ja teho-osastolla
leikkauspäivästä irtoamiseen, arvioituna 30 päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkausaika ja anestesia
Aikaikkuna: koko menettelyn aika
kirjaa leikkauksen ja anestesian aika
koko menettelyn aika
verenhukka ja verensiirto
Aikaikkuna: osittaisen hepatektomian aikana
kirjaa verenhukka (ml) ja verensiirron tilavuus (ml)
osittaisen hepatektomian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(I)-20220034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

riippuu tämän tutkimuksen erilaisista haasteista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa