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Auswirkungen einer Propofol-basierten totalen intravenösen Anästhesie im Vergleich zu einer Anästhesie mit Sevofluran auf die langfristigen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer elektiven Exzision von primären Lebertumoren unterziehen

28. November 2022 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Auswirkungen der intravenösen Totalanästhesie auf Propofol-Basis im Vergleich zur Anästhesie mit Sevofluran

Dies ist eine zweiarmige randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen. Routinemäßige perioperative Versorgung würde bei Freiwilligen mit primärem hepatozellulärem Karzinom durchgeführt. In die Studie werden etwa 500 Freiwillige aufgenommen, um das progressionsfreie oder Gesamtüberleben bei Patienten, die sich einer elektiven partiellen Hepatektomie wegen primärer Lebertumoren unterziehen, zwischen Propofol und Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem geplanten Eingriff werden die Patienten gemäß der vom Computer generierten Randomisierung zufällig einer oder mehreren Peopofol-Gruppen (1:1) zugeordnet. Beide Gruppen wurden mit Propofol 1~2,5 mg/kg Propofol induziert. Die Propofol-Gruppe wurde durch ein zielgerichtetes Infusionssystem auf einer Wirkortkonzentration von 2,0–4,0 mcg/ml gehalten. Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (angestrebte minimale alveoläre Konzentration von 0,7–1,3 MAC). Während der Operation wird die Dosis der Anästhetika (Propofol/Fentanyl/Remifentanil und Sevofluran/Cisatracurium/Rocuronium) angepasst, um den mittleren arteriellen Druck und die Herzschlagschwankungen innerhalb von 20 % des Ausgangswerts und einen Entropie- (oder BIS-) Wert von 40 – 60 in beiden Gruppen. Folgende Patientendaten wurden erfasst, Art der Anästhesie, Geschlecht, Alter zum Zeitpunkt der Operation, präoperativer Karnofsky-Performance-Status-Score und Funktionskapazität, postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen (nach Clavien-Dindo-Klassifikation), körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists Scores, Tumorgröße, intraoperativer Blutverlust/Transfusion, Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie, Verwendung von Gesamtopioiden (Remifentanil/Fentanyl/Propofol), postoperative Strahlentherapie, postoperative Chemotherapie, postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie, Vorliegen einer Krankheitsprogression und 6- Monat, 1 Jahr und 3 Jahre Gesamtüberleben und Karnofsky-Performance-Status-Score wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwanzig bis achtzig Jahre alt.
  2. ASA-Klasse I-III.
  3. Patienten, die sich einer partiellen Hepatektomie wegen eines hepatozellulären Karzinoms unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychische Störung
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Krankhaft übergewichtig
  4. Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel
  5. Rezidivierender Tumor oder wiederholte Operation
  6. Biopsiefälle
  7. Unvollständige Datenerfassung vor der Operation
  8. Palliative Behandlung nach Operationen
  9. gleichzeitige Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen
  10. Kombiniertes Propofol und Inhalationsanästhesie oder andere Anästhetika wie Ketamin oder Dexmedetomidin
  11. Als gutartiger Lebertumor diagnostiziert
  12. Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Propofol-Gruppe
Die Propofol-Gruppe wurde durch ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) auf einer Wirkortkonzentration (Ce) von 2,0–4,0 mcg/ml gehalten.
Arzneimittel: Propofol
totale intravenöse Anästhesie mit Propofol für die partielle Hepatektomie des hepatozellulären Karzinoms.
Andere Namen:
  • totale intravenöse Anästhesie
EXPERIMENTAL: Sevofluran-Gruppe
Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (angestrebte minimale alveoläre Konzentration von 0,7–1,3 MAC).
Arzneimittel: Sevofluran
Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (angestrebte minimale alveoläre Konzentration von 0,7–1,3 MAC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
6-Monats-Gesamtüberleben, 1-Jahres-Gesamtüberleben und 3-Jahres-Gesamtüberleben
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate.
Das Vorhandensein einer Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (Rezidiv oder Metastasierung), bewertet bis zu 36 Monaten
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (Rezidiv oder Metastasierung) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 36 Monate“
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (Rezidiv oder Metastasierung), bewertet bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Tag der Operation bis postoperativ 30 Tage
Clavien-Dindo-Klassifikation und andere postoperative Komplikationen
Der Zeitraum vom Tag der Operation bis postoperativ 30 Tage
Karnofsky-Leistungsstatus-Score
Zeitfenster: Karnofsky-Performance-Score (von 0 (tot) bis 100 (normal, keine Komplikationen)) vor der Operation (Ausgangsdaten), nach der Operation 7 Tage, nach der Operation 3 Monate, nach der Operation 6 Monate, nach der Operation 12 Monate
um auf die funktionelle Beeinträchtigung der Patienten zuzugreifen
Karnofsky-Performance-Score (von 0 (tot) bis 100 (normal, keine Komplikationen)) vor der Operation (Ausgangsdaten), nach der Operation 7 Tage, nach der Operation 3 Monate, nach der Operation 6 Monate, nach der Operation 12 Monate
Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
die Aufenthaltsdauer auf der allgemeinen Station und der Intensivstation
vom Tag der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Operation und Anästhesie
Zeitfenster: Zeitpunkt des Gesamtverfahrens
Notieren Sie die Zeit der Operation und Anästhesie
Zeitpunkt des Gesamtverfahrens
Blutverlust und Bluttransfusion
Zeitfenster: während der Operation der partiellen Hepatektomie
Notieren Sie den Blutverlust (ml) und das Volumen der Bluttransfusion (ml)
während der Operation der partiellen Hepatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Mitarbeiter

Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20220034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

hängt von den verschiedenen Herausforderungen in dieser Studie ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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