- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05332951
Studium empatie u RS (SEmPathy)
Studie empatie u pacientů s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému, jehož přesná etiologie zůstává nejasná, je podporována mnoha patofyziologickými mechanismy a je příčinou významné motorické a kognitivní poruchy.
Některé studie uvádějí prevalenci 40 až 60 % kognitivních poruch během onemocnění a představují hlavní faktor ovlivňující kvalitu života pacientů s RS.
Kognitivní postižení může ovlivnit jednu nebo více ze 6 kognitivních funkcí, včetně sociální kognice a jejích tří složek: teorie mysli nebo schopnost jedince odvodit záměr a chování druhých, empatii a sociální vnímání a znalosti.
Dosud se jen málo studií zaměřilo na specifičtější studium empatie u RS. Zdá se, že naznačují existenci deficitu, ale spoléhají na malý počet pacientů.
Zdá se, že existuje mnoho matoucích faktorů, ale jejich přímý vztah k empatii není jasně stanoven: potenciálně související komorbidity, jako je úzkost a deprese, které se často vyskytují u pacientů s RS; úroveň vzdělání a kognitivní rezerva; a konečně samotná charakteristika nemoci.
Údaje týkající se vztahu mezi empatií a aktivitou nebo fází RS se skutečně zdají být zatím rozporuplné.
Alexithymie neboli neschopnost vyjádřit verbálně pocity je patologie blízká deficitu empatie a může podobným způsobem ovlivnit každodenní život pacientů. Prevalence alexithymie u pacientů s RS se ukázala být vyšší než v běžné populaci a její paralelní studie s empatií se zdá být relevantní.
Cílem této studie je posoudit úroveň empatie na větším měřítku populace s RS a studovat různé matoucí faktory, o nichž je známo, že ovlivňují úroveň empatie, jako je úzkost, deprese, úroveň vzdělání, ale také charakteristiky onemocnění: jeho trvání evoluce, jeho stádium, jeho aktivita a související postižení.
Tým výzkumníků provede prospektivní pozorovací studii u pacientů s RS, aby posoudil jejich úroveň empatie oproti kontrolní populaci zdravých subjektů a studoval vliv těchto různých proměnných.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému, které celosvětově postihuje více než 2,8 milionu lidí a jehož diagnóza je nejčastěji stanovena kolem 30. roku života. Jeho prevalence se od 90. let zvyšuje a zdá se, že zahrnuje určité geny náchylnosti a faktory prostředí.
Toto zánětlivé onemocnění, jehož přesná etiologie zůstává nejasná, podepřená mnoha patofyziologickými mechanismy, je příčinou významné motorické a kognitivní poruchy. Některé studie skutečně uvádějí prevalenci 40 až 60 % kognitivních poruch během onemocnění a představují hlavní faktor ovlivňující kvalitu života pacientů s RS.
Sociální kognice, definovaná jako součást kognitivních funkcí, označuje soubor procesů zapojených do sociálních interakcí, včetně vnímání, chápání a uvažování o emocích a chování druhých.
V rámci sociální kognice je obvykle popsáno několik složek: - teorie mysli neboli schopnost jedince usuzovat na záměry a chování druhých, - empatie, což je schopnost reagovat na emoce druhých a rozumět jim, a - sociální vnímání a znalosti (z prozódie , tělesná gesta a mimika).
Pojem empatie poprvé definoval v 19. století Theodor Lipps, tehdy jeden z hlavních představitelů německé psychologie, pod pojmem „Einfühlung“ jako nástroj k pochopení duševního stavu toho druhého.
Několik prací se pokusilo rozlišit mezi afektivní a kognitivní empatií.
Afektivní empatie je definována jako afektivní stav produkovaný v reakci na emocionální zážitky druhých. Kognitivní empatie představuje pochopení vnější situace z pohledu člověka, který ji prožívá odlišením druhého od sebe. Tato poslední složka podstatně souvisí s definicí teorie mysli.
Empatii lze hodnotit pomocí 28bodového sebedotazníku IRI (Interpersonal Reactivity Index), nejběžněji používaného testu v klinickém výzkumu, jehož francouzská verze byla ověřena na 322 subjektech.
K dnešnímu dni se jen málo studií zaměřilo na specifičtější studii empatie u RS a jejích dvou výše uvedených složek, ale zdá se, že naznačují existenci deficitu.
Zdá se, že existuje mnoho matoucích faktorů, ale jejich přímý vztah k empatii není jasně stanoven: potenciálně související komorbidity, jako je úzkost a deprese, které se často vyskytují u pacientů s RS; úroveň vzdělání a kognitivní rezerva; a konečně samotná charakteristika nemoci.
Údaje týkající se vztahu mezi empatií a aktivitou nebo fází RS se skutečně zdají být zatím rozporuplné.
Alexithymie neboli neschopnost vyjádřit verbálně pocity je patologie blízká deficitu empatie a může podobným způsobem ovlivnit každodenní život pacientů. Prevalence alexithymie u pacientů s RS se ukázala být vyšší než v běžné populaci a její paralelní studie s empatií se zdá být relevantní.
Cílem této studie je posoudit úroveň empatie na větším měřítku populace s RS a studovat různé matoucí faktory, o nichž je známo, že ovlivňují úroveň empatie, jako je úzkost, deprese, úroveň vzdělání, ale také charakteristiky onemocnění: jeho trvání evoluce, jeho stádium, jeho aktivita a související postižení.
Výzkumný tým provedl prospektivní pozorovací studii u pacientů s RS, aby posoudil jejich úroveň empatie oproti kontrolní populaci zdravých subjektů a studoval vliv těchto různých proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Paris, Francie
- Hôpital Saint Antoine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 60 let
- Následné sledování roztroušené sklerózy splňující revidovaná diagnostická kritéria McDonalds z roku 2017.
- Pacient nevznesl námitky proti účasti ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti byli sledováni pro roztroušenou sklerózu
|
Dotazník, který vyplní pacient
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník IRI vyplní pacienti
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní rezerva
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník indexu kognitivní rezervy CRIq vyplní pacienti
|
5 minut
|
|
alexithymie
Časové okno: 5 minut
|
Toronto Alexithymia Scale TAS 20 (hodnoceno od 20 do 100)
|
5 minut
|
|
úzkosti a deprese
Časové okno: 5 minut
|
Škálu nemocniční úzkosti a deprese HADS vyplní pacienti (hodnocení od 0 do 21)
|
5 minut
|
|
únava
Časové okno: 5 minut
|
Škálu závažnosti únavy (FSS) vyplní pacienti (hodnocení od 9 do 63)
|
5 minut
|
|
kognitivní deficit
Časové okno: 3 minuty
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT, hodnocený od 0 do 90), který určí zkoušející
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220241
- 2022-A00713-40 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .