- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05332951
Studie av empati i MS (SEmPathy)
Studie av empati hos patienter med multipel skleros
Multipel skleros är en kronisk inflammatorisk sjukdom i det centrala nervsystemet vars exakta etiologi förblir oklar, underbyggd av flera patofysiologiska mekanismer och är en orsak till betydande motoriska och kognitiva funktionshinder.
Vissa studier rapporterar en prevalens på 40 % till 60 % av kognitiv försämring under sjukdomen, och representerar en viktig faktor som påverkar livskvaliteten hos patienter med MS.
Kognitiv funktionsnedsättning kan påverka en eller flera av de 6 kognitiva funktionerna, inklusive social kognition och dess tre komponenter: teori om sinnet, eller en individs förmåga att härleda avsikt och andras beteende, empati och sociala uppfattningar och kunskaper.
Hittills har få studier fokuserat på den mer specifika studien av empati vid MS. De verkar antyda att det finns ett underskott men förlitar sig på ett litet antal patienter.
Det verkar finnas många förvirrande faktorer men deras direkta samband med empati är inte klart fastställt: potentiellt relaterade komorbiditeter, såsom ångest och depression som ofta förekommer hos MS-patienter; utbildningsnivå och kognitiv reserv; och slutligen själva sjukdomens egenskaper.
Faktum är att uppgifter om förhållandet mellan empati och aktiviteten eller stadiet av MS verkar så långt motsägelsefulla.
Alexitymi, eller oförmåga att uttrycka känslor verbalt, är en patologi som ligger nära empatibrist, och kan påverka patienters dagliga liv på liknande sätt. Prevalensen av alexithymi hos MS-patienter har visat sig vara högre än i den allmänna befolkningen, och dess parallellstudie med empati verkar relevant.
Syftet med denna studie är att bedöma empatinivån i en större skala av MS-populationen och att studera olika förvirrande faktorer som är kända för att påverka empatinivån, såsom ångest, depression, utbildningsnivå men även sjukdomens egenskaper: dess varaktighet av evolution, dess stadium, dess aktivitet och tillhörande funktionshinder.
Utredarteamet kommer att genomföra en prospektiv observationsstudie på MS-patienter för att bedöma deras empatinivå kontra en kontrollpopulation av friska försökspersoner och studera inverkan av dessa olika variabler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros är en kronisk inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet som drabbar mer än 2,8 miljoner människor världen över och vars diagnos oftast ställs runt 30 års ålder. Dess förekomst har ökat sedan 90-talet och verkar involvera vissa känslighetsgener och miljöfaktorer.
Denna inflammatoriska sjukdom, vars exakta etiologi förblir oklar, underbyggd av flera patofysiologiska mekanismer, är orsaken till betydande motoriska och kognitiva funktionshinder. Vissa studier rapporterar faktiskt en prevalens på 40 % till 60 % av kognitiv försämring under sjukdomen, och representerar en viktig faktor som påverkar livskvaliteten hos patienter med MS.
Definierad som en del av kognitiva funktioner, hänvisar social kognition till en uppsättning processer involverade i sociala interaktioner, inklusive perception, förståelse och resonemang om andras känslor och beteenden.
Det finns vanligtvis flera komponenter som beskrivs inom social kognition: - teori om sinne, eller en individs förmåga att härleda andras avsikt och beteende, - empati, som är förmågan att reagera på och förstå andras känslor, och - sociala uppfattningar och kunskap (från prosodi) , kroppsliga gester och ansiktsuttryck).
Begreppet empati definierades först på 1800-talet av Theodor Lipps, då en av huvudrepresentanterna för tysk psykologi, under termen "Einfühlung" som ett verktyg för att förstå den andres mentala status.
Flera verk har försökt skilja mellan affektiv och kognitiv empati.
Affektiv empati definieras som det affektiva tillstånd som produceras som svar på andras känslomässiga upplevelser. Kognitiv empati representerar förståelsen av en yttre situation från den person som lever dens synvinkel genom att skilja den andre från sig själv. Denna sista komponent är väsentligt relaterad till definitionen av teori om sinne.
Empati kan bedömas via ett 28-objekt IRI (Interpersonal Reactivity Index) självfrågeformulär, det vanligaste testet inom klinisk forskning, vars franska version har validerats på 322 försökspersoner.
Hittills har få studier fokuserat på den mer specifika studien av empati vid MS och dess två ovannämnda komponenter men verkar tyda på förekomsten av ett underskott.
Det verkar finnas många förvirrande faktorer men deras direkta samband med empati är inte klart fastställt: potentiellt relaterade komorbiditeter, såsom ångest och depression som ofta förekommer hos MS-patienter; utbildningsnivå och kognitiv reserv; och slutligen själva sjukdomens egenskaper.
Faktum är att uppgifter om förhållandet mellan empati och aktiviteten eller stadiet av MS verkar så långt motsägelsefulla.
Alexitymi, eller oförmåga att uttrycka känslor verbalt, är en patologi som ligger nära empatibrist, och kan påverka patienters dagliga liv på liknande sätt. Prevalensen av alexithymi hos MS-patienter har visat sig vara högre än i den allmänna befolkningen, och dess parallellstudie med empati verkar relevant.
Syftet med denna studie är att bedöma empatinivån i en större skala av MS-populationen och att studera olika förvirrande faktorer som är kända för att påverka empatinivån, såsom ångest, depression, utbildningsnivå men även sjukdomens egenskaper: dess varaktighet av evolution, dess stadium, dess aktivitet och tillhörande funktionshinder.
Utredarteamet genomförde en prospektiv observationsstudie på MS-patienter för att bedöma deras empatinivå kontra en kontrollpopulation av friska försökspersoner och studera inflytandet av dessa olika variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hopital de La Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Antoine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 18 till 60
- Uppföljning för multipel skleros som uppfyller de reviderade McDonalds diagnostiska kriterierna från 2017.
- Patient som inte motsätter sig deltagande i forskningen.
Exklusions kriterier:
NA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vuxna patienter följdes för multipel skleros
|
Frågeformulär som ska fyllas i av patienten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsram: 5 minuter
|
Frågeformulär IRI kommer att fyllas i av patienter
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kognitiv reserv
Tidsram: 5 minuter
|
Cognitive Reserve Index frågeformulär CRIq kommer att fyllas i av patienter
|
5 minuter
|
alexitymi
Tidsram: 5 minuter
|
Toronto Alexithymia Scale TAS 20 (klassad från 20 till 100)
|
5 minuter
|
ångest och depression
Tidsram: 5 minuter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale HADS kommer att fyllas i av patienter (betygsatt från 0 till 21)
|
5 minuter
|
Trötthet
Tidsram: 5 minuter
|
Fatigue Severity Scale (FSS) kommer att fyllas i av patienter (betygsatt från 9 till 63)
|
5 minuter
|
kognitiva underskott
Tidsram: 3 minuter
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT, klassad från 0 till 90) ska definieras av utredaren
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220241
- 2022-A00713-40 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Interpersonellt reaktivitetsindex
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuBipolär sjukdom | Beteendevariant av frontotemporal störning (bvFTD) | Fenokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant av Alzheimers sjukdom
-
University of OregonAvslutad
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av elektronisk cigarett | Rökning, cigarettFörenta staterna
-
Ege UniversityAktiv, inte rekryterandeBipolär sjukdom | Bipolär störning I | Bipolär II sjukdomKalkon
-
University of California, DavisAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkohol dricka | Problem att drickaFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholkonsumtionFörenta staterna
-
Beneo-InstituteGerman Sport University, CologneHar inte rekryterat ännuMatvanor | Diet, hälsosam | Idrottsfysioterapi
-
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese...Rekrytering