- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05332951
Estudio de Empatía en EM (SEmPathy)
Estudio de Empatía en Pacientes con Esclerosis Múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central cuya etiología exacta sigue sin estar clara, sustentada por múltiples mecanismos fisiopatológicos, y es causa de importante discapacidad motora y cognitiva.
Algunos estudios informan una prevalencia del 40% al 60% de deterioro cognitivo durante la enfermedad, y representa un factor importante que influye en la calidad de vida de los pacientes con EM.
El deterioro cognitivo puede afectar una o más de las 6 funciones cognitivas, incluida la cognición social y sus tres componentes: la teoría de la mente o la capacidad de un individuo para inferir la intención y el comportamiento de los demás, la empatía y las percepciones y conocimientos sociales.
Hasta la fecha, pocos estudios se han centrado en el estudio más específico de la empatía en la EM. Parecen sugerir la existencia de un déficit pero se basan en un pequeño número de pacientes.
Parece haber muchos factores de confusión, pero su relación directa con la empatía no está claramente establecida: comorbilidades potencialmente relacionadas, como la ansiedad y la depresión, que se encuentran con frecuencia en pacientes con EM; nivel de educación y reserva cognitiva; y finalmente las propias características de la enfermedad.
De hecho, los datos relativos a la relación entre la empatía y la actividad o etapa de la EM parecen hasta ahora contradictorios.
La alexitimia, o incapacidad para expresar los sentimientos verbalmente, es una patología cercana al déficit de empatía, y puede afectar de forma similar a la vida diaria de los pacientes. Se ha demostrado que la prevalencia de alexitimia en pacientes con EM es mayor que en la población general, y su estudio paralelo con la empatía parece relevante.
El objetivo de este estudio es evaluar el nivel de empatía en una escala mayor de la población con EM y estudiar varios factores de confusión que se sabe que influyen en el nivel de empatía, como la ansiedad, la depresión, el nivel de educación, pero también las características de la enfermedad: su tiempo de evolución, su etapa, su actividad y la discapacidad asociada.
El equipo de investigadores llevará a cabo un estudio observacional prospectivo en pacientes con EM para evaluar su nivel de empatía frente a una población control de sujetos sanos y estudiar la influencia de estas diferentes variables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central que afecta a más de 2,8 millones de personas en todo el mundo y cuyo diagnóstico se realiza con mayor frecuencia alrededor de los 30 años. Su prevalencia está aumentando desde la década de los 90 y parece involucrar ciertos genes de susceptibilidad y factores ambientales.
Esta enfermedad inflamatoria, cuya etiología exacta sigue sin estar clara, sustentada en múltiples mecanismos fisiopatológicos, es la causa de una importante discapacidad motora y cognitiva. De hecho, algunos estudios informan una prevalencia del 40% al 60% de deterioro cognitivo durante la enfermedad, y representa un factor importante que influye en la calidad de vida de los pacientes con EM.
Definida como parte de las funciones cognitivas, la cognición social se refiere a un conjunto de procesos involucrados en las interacciones sociales, que incluyen la percepción, la comprensión y el razonamiento sobre las emociones y los comportamientos de los demás.
Por lo general, hay varios componentes descritos dentro de la cognición social: - la teoría de la mente, o la capacidad de un individuo para inferir la intención y el comportamiento de los demás, - la empatía, que es la capacidad de reaccionar y comprender las emociones de los demás, y - las percepciones y el conocimiento social (de la prosodia). , gestos corporales y expresiones faciales).
El concepto de empatía fue definido por primera vez en el siglo XIX por Theodor Lipps, entonces uno de los principales representantes de la psicología alemana, bajo el término "Einfühlung" como una herramienta para comprender el estado mental del otro.
Varios trabajos han tratado de distinguir entre empatía afectiva y cognitiva.
La empatía afectiva se define como el estado afectivo producido en respuesta a las experiencias emocionales de los demás. La empatía cognitiva representa la comprensión de una situación externa desde el punto de vista de la persona que la vive distinguiendo al otro de uno mismo. Este último componente está sustancialmente relacionado con la definición de teoría de la mente.
La empatía se puede evaluar a través de un autocuestionario IRI (Índice de Reactividad Interpersonal) de 28 ítems, la prueba más utilizada en investigación clínica, cuya versión en francés ha sido validada en 322 sujetos.
Hasta la fecha, pocos estudios se han centrado en el estudio más específico de la empatía en la EM y sus dos componentes antes mencionados, pero parecen sugerir la existencia de un déficit.
Parece haber muchos factores de confusión, pero su relación directa con la empatía no está claramente establecida: comorbilidades potencialmente relacionadas, como la ansiedad y la depresión, que se encuentran con frecuencia en pacientes con EM; nivel de educación y reserva cognitiva; y finalmente las propias características de la enfermedad.
De hecho, los datos relativos a la relación entre la empatía y la actividad o etapa de la EM parecen hasta ahora contradictorios.
La alexitimia, o incapacidad para expresar los sentimientos verbalmente, es una patología cercana al déficit de empatía, y puede afectar de forma similar a la vida diaria de los pacientes. Se ha demostrado que la prevalencia de alexitimia en pacientes con EM es mayor que en la población general, y su estudio paralelo con la empatía parece relevante.
El objetivo de este estudio es evaluar el nivel de empatía en una escala mayor de la población con EM y estudiar varios factores de confusión que se sabe que influyen en el nivel de empatía, como la ansiedad, la depresión, el nivel de educación, pero también las características de la enfermedad: su tiempo de evolución, su etapa, su actividad y la discapacidad asociada.
El equipo de investigadores realizó un estudio observacional prospectivo en pacientes con EM para evaluar su nivel de empatía frente a una población de control de sujetos sanos y estudiar la influencia de estas diferentes variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia
- Hopital Saint Antoine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 60 años
- Seguimiento para esclerosis múltiple que cumpla con los criterios de diagnóstico revisados de McDonalds de 2017.
- Paciente que no objeta su participación en la investigación.
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos seguidos por esclerosis múltiple
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Cuestionario a cumplimentar por el paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El cuestionario IRI será completado por los pacientes
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reserva cognitiva
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cuestionario del Índice de Reserva Cognitiva CRIq será completado por los pacientes
|
5 minutos
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alexitimia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Escala de Alexitimia de Toronto TAS 20 (clasificada de 20 a 100)
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5 minutos
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ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La escala hospitalaria de ansiedad y depresión HADS será completada por los pacientes (calificados de 0 a 21)
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5 minutos
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fatiga
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La escala de gravedad de la fatiga (FSS) será completada por los pacientes (calificados de 9 a 63)
|
5 minutos
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déficit cognitivo
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT, clasificado de 0 a 90) a definir por el investigador
|
3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220241
- 2022-A00713-40 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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