- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05332951
Estudo da Empatia na EM (SEmPathy)
Estudo da Empatia em Pacientes com Esclerose Múltipla
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crônica do sistema nervoso central cuja exata etiologia permanece incerta, sustentada por múltiplos mecanismos fisiopatológicos, e é causa de importante incapacidade motora e cognitiva.
Alguns estudos relatam uma prevalência de 40% a 60% de comprometimento cognitivo durante a doença e representam um fator importante que influencia a qualidade de vida em pacientes com EM.
O comprometimento cognitivo pode afetar uma ou mais das 6 funções cognitivas, incluindo a cognição social e seus três componentes: teoria da mente ou a capacidade de um indivíduo de inferir a intenção e o comportamento de outras pessoas, empatia e percepções e conhecimentos sociais.
Até o momento, poucos estudos se concentraram no estudo mais específico da empatia na EM. Eles parecem sugerir a existência de um déficit, mas dependem de um pequeno número de pacientes.
Parece haver muitos fatores de confusão, mas sua relação direta com a empatia não está claramente estabelecida: comorbidades potencialmente relacionadas, como ansiedade e depressão que são freqüentemente encontradas em pacientes com EM; nível de escolaridade e reserva cognitiva; e finalmente as próprias características da doença.
De fato, os dados relativos à relação entre a empatia e a atividade ou estágio da EM parecem até agora contraditórios.
A alexitimia, ou incapacidade de expressar sentimentos verbalmente, é uma patologia próxima ao déficit de empatia e pode afetar a vida diária dos pacientes de maneira semelhante. A prevalência de alexitimia em pacientes com EM tem se mostrado maior do que na população geral, e seu estudo paralelo com empatia parece relevante.
O objetivo deste estudo é avaliar o nível de empatia em uma escala maior da população com EM e estudar vários fatores de confusão conhecidos por influenciar o nível de empatia, como ansiedade, depressão, nível de escolaridade, mas também as características da doença: sua duração de evolução, seu estágio, sua atividade e incapacidade associada.
A equipe de investigadores conduzirá um estudo observacional prospectivo em pacientes com EM para avaliar seu nível de empatia em relação a uma população controle de indivíduos saudáveis e estudar a influência dessas diferentes variáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crónica do sistema nervoso central que afeta mais de 2,8 milhões de pessoas em todo o mundo e cujo diagnóstico é mais frequente por volta dos 30 anos. Sua prevalência está aumentando desde a década de 90 e parece envolver certos genes de suscetibilidade e fatores ambientais.
Esta doença inflamatória, cuja exata etiologia permanece incerta, sustentada por múltiplos mecanismos fisiopatológicos, é causa de importante incapacidade motora e cognitiva. De fato, alguns estudos relatam uma prevalência de 40% a 60% de comprometimento cognitivo durante a doença e representam um fator importante que influencia a qualidade de vida em pacientes com EM.
Definida como parte das funções cognitivas, a cognição social refere-se a um conjunto de processos envolvidos nas interações sociais, incluindo percepção, compreensão e raciocínio sobre emoções e comportamentos dos outros.
Geralmente, existem vários componentes descritos na cognição social: - teoria da mente, ou a capacidade de um indivíduo de inferir a intenção e o comportamento do outro, - empatia, que é a capacidade de reagir e entender a emoção do outro, e - percepções sociais e conhecimento (da prosódia , gestos corporais e expressões faciais).
O conceito de empatia foi definido pela primeira vez no século XIX por Theodor Lipps, então um dos principais representantes da psicologia alemã, sob o termo "Einfühlung" como uma ferramenta para compreender o estado mental do outro.
Vários trabalhos tentaram distinguir entre empatia afetiva e cognitiva.
A empatia afetiva é definida como o estado afetivo produzido em resposta às experiências emocionais dos outros. A empatia cognitiva representa a compreensão de uma situação externa do ponto de vista de quem a vive, distinguindo o outro de si mesmo. Este último componente está substancialmente relacionado com a definição de teoria da mente.
A empatia pode ser avaliada por meio de um autoquestionário IRI (Índice de Reatividade Interpessoal) de 28 itens, o teste mais comumente usado em pesquisa clínica, cuja versão francesa foi validada em 322 indivíduos.
Até o momento, poucos estudos se concentraram no estudo mais específico da empatia na EM e seus dois componentes mencionados, mas parecem sugerir a existência de um déficit.
Parece haver muitos fatores de confusão, mas sua relação direta com a empatia não está claramente estabelecida: comorbidades potencialmente relacionadas, como ansiedade e depressão que são freqüentemente encontradas em pacientes com EM; nível de escolaridade e reserva cognitiva; e finalmente as próprias características da doença.
De fato, os dados relativos à relação entre a empatia e a atividade ou estágio da EM parecem até agora contraditórios.
A alexitimia, ou incapacidade de expressar sentimentos verbalmente, é uma patologia próxima ao déficit de empatia e pode afetar a vida diária dos pacientes de maneira semelhante. A prevalência de alexitimia em pacientes com EM tem se mostrado maior do que na população geral, e seu estudo paralelo com empatia parece relevante.
O objetivo deste estudo é avaliar o nível de empatia em uma escala maior da população com EM e estudar vários fatores de confusão conhecidos por influenciar o nível de empatia, como ansiedade, depressão, nível de escolaridade, mas também as características da doença: sua duração de evolução, seu estágio, sua atividade e incapacidade associada.
A equipe de investigadores realizou um estudo observacional prospectivo em pacientes com EM para avaliar seu nível de empatia em relação a uma população controle de indivíduos saudáveis e estudar a influência dessas diferentes variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, França
- Hopital Saint Antoine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 60 anos
- Acompanhamento para esclerose múltipla atendendo aos critérios diagnósticos revisados do McDonalds de 2017.
- Paciente não se opondo à participação na pesquisa.
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes adultos acompanhados por esclerose múltipla
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Questionário a ser preenchido pelo paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: 5 minutos
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Questionário IRI será preenchido pelos pacientes
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reserva cognitiva
Prazo: 5 minutos
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O questionário do Índice de Reserva Cognitiva CRIq será preenchido pelos pacientes
|
5 minutos
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alexitimia
Prazo: 5 minutos
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Escala de Alexitimia de Toronto TAS 20 (avaliada de 20 a 100)
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5 minutos
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ansiedade e depressão
Prazo: 5 minutos
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão HADS será preenchida pelos pacientes (classificada de 0 a 21)
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5 minutos
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fadiga
Prazo: 5 minutos
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A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) será preenchida pelos pacientes (classificada de 9 a 63)
|
5 minutos
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déficit cognitivo
Prazo: 3 minutos
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Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT, classificado de 0 a 90) a ser definido pelo investigador
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220241
- 2022-A00713-40 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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