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Estudo da Empatia na EM (SEmPathy)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo da Empatia em Pacientes com Esclerose Múltipla

A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crônica do sistema nervoso central cuja exata etiologia permanece incerta, sustentada por múltiplos mecanismos fisiopatológicos, e é causa de importante incapacidade motora e cognitiva.

Alguns estudos relatam uma prevalência de 40% a 60% de comprometimento cognitivo durante a doença e representam um fator importante que influencia a qualidade de vida em pacientes com EM.

O comprometimento cognitivo pode afetar uma ou mais das 6 funções cognitivas, incluindo a cognição social e seus três componentes: teoria da mente ou a capacidade de um indivíduo de inferir a intenção e o comportamento de outras pessoas, empatia e percepções e conhecimentos sociais.

Até o momento, poucos estudos se concentraram no estudo mais específico da empatia na EM. Eles parecem sugerir a existência de um déficit, mas dependem de um pequeno número de pacientes.

Parece haver muitos fatores de confusão, mas sua relação direta com a empatia não está claramente estabelecida: comorbidades potencialmente relacionadas, como ansiedade e depressão que são freqüentemente encontradas em pacientes com EM; nível de escolaridade e reserva cognitiva; e finalmente as próprias características da doença.

De fato, os dados relativos à relação entre a empatia e a atividade ou estágio da EM parecem até agora contraditórios.

A alexitimia, ou incapacidade de expressar sentimentos verbalmente, é uma patologia próxima ao déficit de empatia e pode afetar a vida diária dos pacientes de maneira semelhante. A prevalência de alexitimia em pacientes com EM tem se mostrado maior do que na população geral, e seu estudo paralelo com empatia parece relevante.

O objetivo deste estudo é avaliar o nível de empatia em uma escala maior da população com EM e estudar vários fatores de confusão conhecidos por influenciar o nível de empatia, como ansiedade, depressão, nível de escolaridade, mas também as características da doença: sua duração de evolução, seu estágio, sua atividade e incapacidade associada.

A equipe de investigadores conduzirá um estudo observacional prospectivo em pacientes com EM para avaliar seu nível de empatia em relação a uma população controle de indivíduos saudáveis ​​e estudar a influência dessas diferentes variáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crónica do sistema nervoso central que afeta mais de 2,8 milhões de pessoas em todo o mundo e cujo diagnóstico é mais frequente por volta dos 30 anos. Sua prevalência está aumentando desde a década de 90 e parece envolver certos genes de suscetibilidade e fatores ambientais.

Esta doença inflamatória, cuja exata etiologia permanece incerta, sustentada por múltiplos mecanismos fisiopatológicos, é causa de importante incapacidade motora e cognitiva. De fato, alguns estudos relatam uma prevalência de 40% a 60% de comprometimento cognitivo durante a doença e representam um fator importante que influencia a qualidade de vida em pacientes com EM.

Definida como parte das funções cognitivas, a cognição social refere-se a um conjunto de processos envolvidos nas interações sociais, incluindo percepção, compreensão e raciocínio sobre emoções e comportamentos dos outros.

Geralmente, existem vários componentes descritos na cognição social: - teoria da mente, ou a capacidade de um indivíduo de inferir a intenção e o comportamento do outro, - empatia, que é a capacidade de reagir e entender a emoção do outro, e - percepções sociais e conhecimento (da prosódia , gestos corporais e expressões faciais).

O conceito de empatia foi definido pela primeira vez no século XIX por Theodor Lipps, então um dos principais representantes da psicologia alemã, sob o termo "Einfühlung" como uma ferramenta para compreender o estado mental do outro.

Vários trabalhos tentaram distinguir entre empatia afetiva e cognitiva.

A empatia afetiva é definida como o estado afetivo produzido em resposta às experiências emocionais dos outros. A empatia cognitiva representa a compreensão de uma situação externa do ponto de vista de quem a vive, distinguindo o outro de si mesmo. Este último componente está substancialmente relacionado com a definição de teoria da mente.

A empatia pode ser avaliada por meio de um autoquestionário IRI (Índice de Reatividade Interpessoal) de 28 itens, o teste mais comumente usado em pesquisa clínica, cuja versão francesa foi validada em 322 indivíduos.

Até o momento, poucos estudos se concentraram no estudo mais específico da empatia na EM e seus dois componentes mencionados, mas parecem sugerir a existência de um déficit.

Parece haver muitos fatores de confusão, mas sua relação direta com a empatia não está claramente estabelecida: comorbidades potencialmente relacionadas, como ansiedade e depressão que são freqüentemente encontradas em pacientes com EM; nível de escolaridade e reserva cognitiva; e finalmente as próprias características da doença.

De fato, os dados relativos à relação entre a empatia e a atividade ou estágio da EM parecem até agora contraditórios.

A alexitimia, ou incapacidade de expressar sentimentos verbalmente, é uma patologia próxima ao déficit de empatia e pode afetar a vida diária dos pacientes de maneira semelhante. A prevalência de alexitimia em pacientes com EM tem se mostrado maior do que na população geral, e seu estudo paralelo com empatia parece relevante.

O objetivo deste estudo é avaliar o nível de empatia em uma escala maior da população com EM e estudar vários fatores de confusão conhecidos por influenciar o nível de empatia, como ansiedade, depressão, nível de escolaridade, mas também as características da doença: sua duração de evolução, seu estágio, sua atividade e incapacidade associada.

A equipe de investigadores realizou um estudo observacional prospectivo em pacientes com EM para avaliar seu nível de empatia em relação a uma população controle de indivíduos saudáveis ​​e estudar a influência dessas diferentes variáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, França
        • Hopital Saint Antoine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos acompanhados por esclerose múltipla

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 18 a 60 anos
  • Acompanhamento para esclerose múltipla atendendo aos critérios diagnósticos revisados ​​do McDonalds de 2017.
  • Paciente não se opondo à participação na pesquisa.

Critério de exclusão:

N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos acompanhados por esclerose múltipla
Questionário a ser preenchido pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: 5 minutos
Questionário IRI será preenchido pelos pacientes
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reserva cognitiva
Prazo: 5 minutos
O questionário do Índice de Reserva Cognitiva CRIq será preenchido pelos pacientes
5 minutos
alexitimia
Prazo: 5 minutos
Escala de Alexitimia de Toronto TAS 20 (avaliada de 20 a 100)
5 minutos
ansiedade e depressão
Prazo: 5 minutos
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão HADS será preenchida pelos pacientes (classificada de 0 a 21)
5 minutos
fadiga
Prazo: 5 minutos
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) será preenchida pelos pacientes (classificada de 9 a 63)
5 minutos
déficit cognitivo
Prazo: 3 minutos
Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT, classificado de 0 a 90) a ser definido pelo investigador
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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