- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05332951
Badanie empatii w SM (SEmPathy)
Badanie empatii u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego, której dokładna etiologia pozostaje niejasna, opiera się na wielu mechanizmach patofizjologicznych i jest przyczyną znacznej niepełnosprawności ruchowej i poznawczej.
Niektóre badania wskazują na występowanie od 40% do 60% upośledzenia funkcji poznawczych podczas choroby i stanowi to główny czynnik wpływający na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Zaburzenia poznawcze mogą wpływać na jedną lub więcej z 6 funkcji poznawczych, w tym poznanie społeczne i jego trzy komponenty: teorię umysłu lub zdolność jednostki do wnioskowania o intencjach i zachowaniach innych, empatię oraz percepcję i wiedzę społeczną.
Do tej pory niewiele badań koncentrowało się na bardziej szczegółowych badaniach empatii w SM. Wydaje się, że sugerują istnienie deficytu, ale opierają się na niewielkiej liczbie pacjentów.
Wydaje się, że istnieje wiele czynników zakłócających, ale ich bezpośredni związek z empatią nie jest jasno określony: potencjalnie powiązane choroby współistniejące, takie jak lęk i depresja, które często występują u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym; poziom wykształcenia i rezerwa poznawcza; i wreszcie sama charakterystyka choroby.
Rzeczywiście, dane dotyczące związku między empatią a aktywnością lub stadium SM wydają się jak dotąd sprzeczne.
Aleksytymia, czyli niezdolność do wyrażania uczuć werbalnie, jest patologią zbliżoną do deficytu empatii iw podobny sposób może wpływać na codzienne życie pacjentów. Wykazano, że częstość występowania aleksytymii u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest wyższa niż w populacji ogólnej, a jej równoległe badanie z empatią wydaje się istotne.
Celem tego badania jest ocena poziomu empatii w większej skali populacji osób z SM oraz zbadanie różnych czynników zakłócających, o których wiadomo, że wpływają na poziom empatii, takich jak lęk, depresja, poziom wykształcenia, ale także charakterystyka choroby: czas trwania ewolucji, etap, aktywność i związana z nią niepełnosprawność.
Zespół badaczy przeprowadzi prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, aby ocenić ich poziom empatii w porównaniu z kontrolną populacją zdrowych osób i zbadać wpływ tych różnych zmiennych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego, która dotyka ponad 2,8 miliona ludzi na całym świecie i której diagnozę stawia się najczęściej w wieku około 30 lat. Jego rozpowszechnienie wzrasta od lat 90. i wydaje się, że wiąże się z pewnymi genami podatności i czynnikami środowiskowymi.
Ta choroba zapalna, której dokładna etiologia pozostaje niejasna, oparta na wielu mechanizmach patofizjologicznych, jest przyczyną znacznej niepełnosprawności ruchowej i poznawczej. Rzeczywiście, niektóre badania donoszą o występowaniu 40% do 60% upośledzenia funkcji poznawczych podczas choroby i stanowi to główny czynnik wpływający na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Zdefiniowane jako część funkcji poznawczych, poznanie społeczne odnosi się do zestawu procesów związanych z interakcjami społecznymi, w tym postrzegania, rozumienia i rozumowania na temat emocji i zachowań innych.
Poznanie społeczne obejmuje zazwyczaj kilka komponentów: - teoria umysłu, czyli zdolność jednostki do wnioskowania o intencjach i zachowaniu innych, - empatia, czyli zdolność reagowania na emocje innych i rozumienia ich, - percepcja i wiedza społeczna (z prozodii gestykulacje i mimika twarzy).
Pojęcie empatii zostało po raz pierwszy zdefiniowane w XIX wieku przez Theodora Lippsa, wówczas jednego z głównych przedstawicieli psychologii niemieckiej, pod pojęciem „Einfühlung” jako narzędzie do zrozumienia stanu psychicznego drugiego.
W kilku pracach próbowano rozróżnić empatię afektywną i poznawczą.
Empatia afektywna jest definiowana jako stan afektywny powstający w odpowiedzi na emocjonalne doświadczenia innych. Empatia poznawcza reprezentuje rozumienie sytuacji zewnętrznej z punktu widzenia osoby, która ją przeżywa, poprzez odróżnienie innych od siebie. Ten ostatni składnik jest zasadniczo związany z definicją teorii umysłu.
Empatię można ocenić za pomocą 28-itemowego kwestionariusza IRI (indeks reaktywności interpersonalnej), najczęściej stosowanego testu w badaniach klinicznych, którego francuska wersja została sprawdzona na 322 osobach.
Do tej pory niewiele badań koncentrowało się na bardziej szczegółowych badaniach empatii w SM i jej dwóch wyżej wymienionych komponentach, ale wydaje się, że istnieje deficyt.
Wydaje się, że istnieje wiele czynników zakłócających, ale ich bezpośredni związek z empatią nie jest jasno określony: potencjalnie powiązane choroby współistniejące, takie jak lęk i depresja, które często występują u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym; poziom wykształcenia i rezerwa poznawcza; i wreszcie sama charakterystyka choroby.
Rzeczywiście, dane dotyczące związku między empatią a aktywnością lub stadium SM wydają się jak dotąd sprzeczne.
Aleksytymia, czyli niezdolność do wyrażania uczuć werbalnie, jest patologią zbliżoną do deficytu empatii iw podobny sposób może wpływać na codzienne życie pacjentów. Wykazano, że częstość występowania aleksytymii u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest wyższa niż w populacji ogólnej, a jej równoległe badanie z empatią wydaje się istotne.
Celem tego badania jest ocena poziomu empatii w większej skali populacji osób z SM oraz zbadanie różnych czynników zakłócających, o których wiadomo, że wpływają na poziom empatii, takich jak lęk, depresja, poziom wykształcenia, ale także charakterystyka choroby: czas trwania ewolucji, etap, aktywność i związana z nią niepełnosprawność.
Zespół badaczy przeprowadził prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, aby ocenić ich poziom empatii w porównaniu z kontrolną populacją zdrowych osób i zbadać wpływ tych różnych zmiennych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja
- Hopital Saint Antoine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 60 lat
- Kontynuacja stwardnienia rozsianego spełniającego zmienione kryteria diagnostyczne McDonalds z 2017 roku.
- Pacjent nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci obserwowali stwardnienie rozsiane
|
Kwestionariusz do wypełnienia przez pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz IRI będzie wypełniany przez pacjentów
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rezerwa poznawcza
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz Cognitive Reserve Index CRIq zostanie wypełniony przez pacjentów
|
5 minut
|
|
aleksytymia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala Aleksytymii Toronto TAS 20 (ocena od 20 do 100)
|
5 minut
|
|
niepokój i depresja
Ramy czasowe: 5 minut
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji HADS będzie wypełniana przez pacjentów (ocena od 0 do 21)
|
5 minut
|
|
zmęczenie
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) zostanie wypełniona przez pacjentów (ocena od 9 do 63)
|
5 minut
|
|
deficyt poznawczy
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Test modalności symboli i cyfr (SDMT, ocena od 0 do 90) do określenia przez badacza
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220241
- 2022-A00713-40 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .