Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie empatii w SM (SEmPathy)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie empatii u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego, której dokładna etiologia pozostaje niejasna, opiera się na wielu mechanizmach patofizjologicznych i jest przyczyną znacznej niepełnosprawności ruchowej i poznawczej.

Niektóre badania wskazują na występowanie od 40% do 60% upośledzenia funkcji poznawczych podczas choroby i stanowi to główny czynnik wpływający na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Zaburzenia poznawcze mogą wpływać na jedną lub więcej z 6 funkcji poznawczych, w tym poznanie społeczne i jego trzy komponenty: teorię umysłu lub zdolność jednostki do wnioskowania o intencjach i zachowaniach innych, empatię oraz percepcję i wiedzę społeczną.

Do tej pory niewiele badań koncentrowało się na bardziej szczegółowych badaniach empatii w SM. Wydaje się, że sugerują istnienie deficytu, ale opierają się na niewielkiej liczbie pacjentów.

Wydaje się, że istnieje wiele czynników zakłócających, ale ich bezpośredni związek z empatią nie jest jasno określony: potencjalnie powiązane choroby współistniejące, takie jak lęk i depresja, które często występują u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym; poziom wykształcenia i rezerwa poznawcza; i wreszcie sama charakterystyka choroby.

Rzeczywiście, dane dotyczące związku między empatią a aktywnością lub stadium SM wydają się jak dotąd sprzeczne.

Aleksytymia, czyli niezdolność do wyrażania uczuć werbalnie, jest patologią zbliżoną do deficytu empatii iw podobny sposób może wpływać na codzienne życie pacjentów. Wykazano, że częstość występowania aleksytymii u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest wyższa niż w populacji ogólnej, a jej równoległe badanie z empatią wydaje się istotne.

Celem tego badania jest ocena poziomu empatii w większej skali populacji osób z SM oraz zbadanie różnych czynników zakłócających, o których wiadomo, że wpływają na poziom empatii, takich jak lęk, depresja, poziom wykształcenia, ale także charakterystyka choroby: czas trwania ewolucji, etap, aktywność i związana z nią niepełnosprawność.

Zespół badaczy przeprowadzi prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, aby ocenić ich poziom empatii w porównaniu z kontrolną populacją zdrowych osób i zbadać wpływ tych różnych zmiennych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego, która dotyka ponad 2,8 miliona ludzi na całym świecie i której diagnozę stawia się najczęściej w wieku około 30 lat. Jego rozpowszechnienie wzrasta od lat 90. i wydaje się, że wiąże się z pewnymi genami podatności i czynnikami środowiskowymi.

Ta choroba zapalna, której dokładna etiologia pozostaje niejasna, oparta na wielu mechanizmach patofizjologicznych, jest przyczyną znacznej niepełnosprawności ruchowej i poznawczej. Rzeczywiście, niektóre badania donoszą o występowaniu 40% do 60% upośledzenia funkcji poznawczych podczas choroby i stanowi to główny czynnik wpływający na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Zdefiniowane jako część funkcji poznawczych, poznanie społeczne odnosi się do zestawu procesów związanych z interakcjami społecznymi, w tym postrzegania, rozumienia i rozumowania na temat emocji i zachowań innych.

Poznanie społeczne obejmuje zazwyczaj kilka komponentów: - teoria umysłu, czyli zdolność jednostki do wnioskowania o intencjach i zachowaniu innych, - empatia, czyli zdolność reagowania na emocje innych i rozumienia ich, - percepcja i wiedza społeczna (z prozodii gestykulacje i mimika twarzy).

Pojęcie empatii zostało po raz pierwszy zdefiniowane w XIX wieku przez Theodora Lippsa, wówczas jednego z głównych przedstawicieli psychologii niemieckiej, pod pojęciem „Einfühlung” jako narzędzie do zrozumienia stanu psychicznego drugiego.

W kilku pracach próbowano rozróżnić empatię afektywną i poznawczą.

Empatia afektywna jest definiowana jako stan afektywny powstający w odpowiedzi na emocjonalne doświadczenia innych. Empatia poznawcza reprezentuje rozumienie sytuacji zewnętrznej z punktu widzenia osoby, która ją przeżywa, poprzez odróżnienie innych od siebie. Ten ostatni składnik jest zasadniczo związany z definicją teorii umysłu.

Empatię można ocenić za pomocą 28-itemowego kwestionariusza IRI (indeks reaktywności interpersonalnej), najczęściej stosowanego testu w badaniach klinicznych, którego francuska wersja została sprawdzona na 322 osobach.

Do tej pory niewiele badań koncentrowało się na bardziej szczegółowych badaniach empatii w SM i jej dwóch wyżej wymienionych komponentach, ale wydaje się, że istnieje deficyt.

Wydaje się, że istnieje wiele czynników zakłócających, ale ich bezpośredni związek z empatią nie jest jasno określony: potencjalnie powiązane choroby współistniejące, takie jak lęk i depresja, które często występują u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym; poziom wykształcenia i rezerwa poznawcza; i wreszcie sama charakterystyka choroby.

Rzeczywiście, dane dotyczące związku między empatią a aktywnością lub stadium SM wydają się jak dotąd sprzeczne.

Aleksytymia, czyli niezdolność do wyrażania uczuć werbalnie, jest patologią zbliżoną do deficytu empatii iw podobny sposób może wpływać na codzienne życie pacjentów. Wykazano, że częstość występowania aleksytymii u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest wyższa niż w populacji ogólnej, a jej równoległe badanie z empatią wydaje się istotne.

Celem tego badania jest ocena poziomu empatii w większej skali populacji osób z SM oraz zbadanie różnych czynników zakłócających, o których wiadomo, że wpływają na poziom empatii, takich jak lęk, depresja, poziom wykształcenia, ale także charakterystyka choroby: czas trwania ewolucji, etap, aktywność i związana z nią niepełnosprawność.

Zespół badaczy przeprowadził prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, aby ocenić ich poziom empatii w porównaniu z kontrolną populacją zdrowych osób i zbadać wpływ tych różnych zmiennych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci obserwowali stwardnienie rozsiane

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 60 lat
  • Kontynuacja stwardnienia rozsianego spełniającego zmienione kryteria diagnostyczne McDonalds z 2017 roku.
  • Pacjent nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci obserwowali stwardnienie rozsiane
Kwestionariusz do wypełnienia przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz IRI będzie wypełniany przez pacjentów
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rezerwa poznawcza
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz Cognitive Reserve Index CRIq zostanie wypełniony przez pacjentów
5 minut
aleksytymia
Ramy czasowe: 5 minut
Skala Aleksytymii Toronto TAS 20 (ocena od 20 do 100)
5 minut
niepokój i depresja
Ramy czasowe: 5 minut
Szpitalna Skala Lęku i Depresji HADS będzie wypełniana przez pacjentów (ocena od 0 do 21)
5 minut
zmęczenie
Ramy czasowe: 5 minut
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) zostanie wypełniona przez pacjentów (ocena od 9 do 63)
5 minut
deficyt poznawczy
Ramy czasowe: 3 minuty
Test modalności symboli i cyfr (SDMT, ocena od 0 do 90) do określenia przez badacza
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj