- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05332951
Tutkimus empatiasta MS:ssä (SEmPathy)
Tutkimus empatiasta multippeliskleroosipotilailla
Multippeliskleroosi on keskushermoston krooninen tulehduksellinen sairaus, jonka tarkka etiologia on edelleen epäselvä, ja sen taustalla on useita patofysiologisia mekanismeja, ja se aiheuttaa merkittävää motorista ja kognitiivista vajaatoimintaa.
Jotkut tutkimukset raportoivat 40–60 %:n esiintyvyyden kognitiivisista häiriöistä taudin aikana, ja se on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa MS-potilaiden elämänlaatuun.
Kognitiivinen heikentyminen voi vaikuttaa yhteen tai useampaan kuudesta kognitiivisesta toiminnosta, mukaan lukien sosiaalinen kognitio ja sen kolme osatekijää: mielen teoria tai yksilön kyky päätellä aikomus ja muiden käyttäytyminen, empatia sekä sosiaaliset havainnot ja tieto.
Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat keskittyneet MS-taudin empatian tarkempaan tutkimukseen. Ne näyttävät viittaavan alijäämän olemassaoloon, mutta luottavat pieneen määrään potilaita.
Vaikuttaa siltä, että on monia hämmentäviä tekijöitä, mutta niiden suoraa yhteyttä empatiaan ei ole selkeästi osoitettu: mahdollisesti liittyvät liitännäissairaudet, kuten ahdistuneisuus ja masennus, joita esiintyy usein MS-potilailla; koulutustaso ja kognitiivinen varaus; ja lopuksi taudin ominaisuudet.
Itse asiassa tiedot empatian ja MS-taudin toiminnan tai vaiheen välisestä suhteesta näyttävät toistaiseksi ristiriitaisilta.
Aleksitymia eli kyvyttömyys ilmaista tunteita suullisesti, on patologia, joka on lähellä empatian puutetta, ja se voi vaikuttaa potilaiden jokapäiväiseen elämään samalla tavalla. Aleksitymian esiintyvyyden MS-potilailla on osoitettu olevan yleisempää kuin tavallisessa väestössä, ja sen rinnakkaistutkimus empatian kanssa näyttää merkitykselliseltä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida empatian tasoa suuremmassa mittakaavassa MS-väestössä ja tutkia erilaisia hämmentäviä tekijöitä, joiden tiedetään vaikuttavan empatian tasoon, kuten ahdistuneisuus, masennus, koulutustaso, mutta myös sairauden ominaisuuksia: sen evoluution kesto, vaihe, aktiivisuus ja siihen liittyvä vamma.
Tutkijaryhmä suorittaa prospektiivisen havainnointitutkimuksen MS-potilailla arvioidakseen heidän empatiansa tasoa verrattuna terveiden koehenkilöiden kontrolliryhmään ja tutkiakseen näiden eri muuttujien vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi on krooninen keskushermoston tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa yli 2,8 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja jonka diagnoosi tehdään useimmiten noin 30-vuotiaana. Sen esiintyvyys on lisääntynyt 90-luvulta lähtien, ja se näyttää liittyvän tiettyihin herkkyysgeeneihin ja ympäristötekijöihin.
Tämä tulehdussairaus, jonka tarkka etiologia on edelleen epäselvä ja jonka taustalla on useita patofysiologisia mekanismeja, on merkittävä motorisen ja kognitiivisen vamman syy. Joidenkin tutkimusten mukaan kognitiivisten heikkenemien esiintyvyys on 40–60 prosenttia taudin aikana, ja se on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa MS-potilaiden elämänlaatuun.
Sosiaalinen kognitio, joka määritellään osaksi kognitiivisia toimintoja, viittaa joukkoon prosesseja, jotka liittyvät sosiaaliseen vuorovaikutukseen, mukaan lukien havainnointi, ymmärrys ja päättely muiden tunteista ja käyttäytymisestä.
Sosiaalisen kognition sisällä kuvataan yleensä useita komponentteja: - mielen teoria eli yksilön kyky päätellä toisen tarkoitus ja käyttäytyminen, - empatia, joka on kyky reagoida ja ymmärtää toisen tunteita, ja - sosiaaliset havainnot ja tieto (prosodiasta , kehon eleet ja ilmeet).
Empatian käsitteen määritteli ensimmäisen kerran 1800-luvulla Theodor Lipps, tuolloin yksi saksalaisen psykologian pääedustajista, termillä "Einfühlung" työkaluksi toisen henkisen tilan ymmärtämiseen.
Useissa teoksissa on yritetty erottaa affektiivinen ja kognitiivinen empatia.
Affektiivinen empatia määritellään affektiiviseksi tilaksi, joka syntyy vastauksena muiden emotionaalisiin kokemuksiin. Kognitiivinen empatia edustaa ulkoisen tilanteen ymmärtämistä sen elävän henkilön näkökulmasta erottamalla toinen itsestään. Tämä viimeinen komponentti liittyy olennaisesti mielen teorian määritelmään.
Empatiaa voidaan arvioida kliinisen tutkimuksen yleisimmin käytetyllä 28-kohtaisella IRI-itsekyselylomakkeella (Interpersonal Reactivity Index), jonka ranskankielinen versio on validoitu 322 koehenkilölle.
Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat keskittyneet tarkempaan tutkimukseen MS-taudin empatiasta ja sen kahdesta edellä mainitusta osatekijästä, mutta näyttävät viittaavan vajeen olemassaoloon.
Näyttää olevan monia hämmentäviä tekijöitä, mutta niiden suoraa yhteyttä empatiaan ei ole selkeästi osoitettu: mahdollisesti liittyvät liitännäissairaudet, kuten ahdistuneisuus ja masennus, joita esiintyy usein MS-potilailla; koulutustaso ja kognitiivinen varaus; ja lopuksi taudin ominaisuudet.
Itse asiassa tiedot empatian ja MS-taudin toiminnan tai vaiheen välisestä suhteesta näyttävät toistaiseksi ristiriitaisilta.
Aleksitymia eli kyvyttömyys ilmaista tunteita suullisesti, on patologia, joka on lähellä empatian puutetta, ja se voi vaikuttaa potilaiden jokapäiväiseen elämään samalla tavalla. Aleksitymian esiintyvyyden MS-potilailla on osoitettu olevan yleisempää kuin tavallisessa väestössä, ja sen rinnakkaistutkimus empatian kanssa näyttää merkitykselliseltä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida empatian tasoa suuremmassa mittakaavassa MS-väestössä ja tutkia erilaisia hämmentäviä tekijöitä, joiden tiedetään vaikuttavan empatian tasoon, kuten ahdistuneisuus, masennus, koulutustaso, mutta myös sairauden ominaisuuksia: sen evoluution kesto, vaihe, aktiivisuus ja siihen liittyvä vamma.
Tutkijaryhmä suoritti prospektiivisen havainnointitutkimuksen MS-potilailla arvioidakseen heidän empatiansa tasoa verrattuna terveiden koehenkilöiden kontrollipopulaatioon ja tutkiakseen näiden eri muuttujien vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Antoine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-60-vuotias
- Multippeliskleroosin seuranta, joka täyttää vuoden 2017 tarkistetut McDonaldsin diagnostiset kriteerit.
- Potilas ei vastusta osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuisia potilaita seurattiin multippeliskleroosin vuoksi
|
Kyselylomake potilaan tulee täyttää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Potilaat täyttävät IRI-kyselylomakkeen
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen varaus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Potilaat täyttävät kognitiivisen varaindeksin CRIq-kyselylomakkeen
|
5 minuuttia
|
|
aleksitymia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Toronto Alexithymia Scale TAS 20 (arvioitu 20-100)
|
5 minuuttia
|
|
ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Potilaat täyttävät sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon HADS (arvosanat 0–21)
|
5 minuuttia
|
|
väsymys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Potilaat täyttävät väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) (arvosanat 9–63)
|
5 minuuttia
|
|
kognitiivinen puute
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT, luokitus 0–90) tutkijan määrittelemä
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220241
- 2022-A00713-40 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .