- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05332951
Studio dell'empatia nella SM (SEmPathy)
Studio dell'empatia nei pazienti con sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale la cui esatta eziologia rimane poco chiara, sostenuta da molteplici meccanismi fisiopatologici, ed è causa di significativa disabilità motoria e cognitiva.
Alcuni studi riportano una prevalenza dal 40% al 60% del deterioramento cognitivo durante la malattia e rappresenta un fattore importante che influenza la qualità della vita nei pazienti con SM.
Il deterioramento cognitivo può influenzare una o più delle 6 funzioni cognitive, inclusa la cognizione sociale e le sue tre componenti: la teoria della mente, o la capacità di un individuo di dedurre l'intenzione e il comportamento altrui, l'empatia e le percezioni e conoscenze sociali.
Ad oggi, pochi studi si sono concentrati sullo studio più specifico dell'empatia nella SM. Sembrano suggerire l'esistenza di un deficit ma si basano su un piccolo numero di pazienti.
Sembrano esserci molti fattori di confusione, ma la loro relazione diretta con l'empatia non è chiaramente stabilita: comorbidità potenzialmente correlate, come ansia e depressione che si riscontrano frequentemente nei pazienti con SM; livello di istruzione e riserva cognitiva; e infine le caratteristiche stesse della malattia.
In effetti, i dati riguardanti la relazione tra l'empatia e l'attività o lo stadio della SM sembrano finora contraddittori.
L'alessitimia, ovvero l'incapacità di esprimere verbalmente i propri sentimenti, è una patologia vicina al deficit di empatia, e può influenzare in modo simile la vita quotidiana dei pazienti. La prevalenza dell'alessitimia nei pazienti con SM ha dimostrato di essere più alta rispetto alla popolazione generale e il suo studio parallelo con l'empatia sembra rilevante.
Lo scopo di questo studio è valutare il livello di empatia su una scala più ampia della popolazione con SM e studiare vari fattori confondenti noti per influenzare il livello di empatia, come ansia, depressione, livello di istruzione ma anche le caratteristiche della malattia: la sua durata di evoluzione, il suo stadio, la sua attività e la disabilità associata.
Il team di ricercatori condurrà uno studio osservazionale prospettico nei pazienti con SM per valutare il loro livello di empatia rispetto a una popolazione di controllo di soggetti sani e studiare l'influenza di queste diverse variabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale che colpisce più di 2,8 milioni di persone in tutto il mondo e la cui diagnosi è più frequente intorno ai 30 anni. La sua prevalenza è in aumento dagli anni '90 e sembra coinvolgere alcuni geni di suscettibilità e fattori ambientali.
Questa malattia infiammatoria, la cui esatta eziologia rimane poco chiara, sostenuta da molteplici meccanismi fisiopatologici, è causa di significative disabilità motorie e cognitive. In effetti, alcuni studi riportano una prevalenza dal 40% al 60% del deterioramento cognitivo durante la malattia e rappresenta un fattore importante che influenza la qualità della vita nei pazienti con SM.
Definita come parte delle funzioni cognitive, la cognizione sociale si riferisce a un insieme di processi coinvolti nelle interazioni sociali, tra cui la percezione, la comprensione e il ragionamento sulle emozioni e sui comportamenti degli altri.
Di solito ci sono diverse componenti descritte all'interno della cognizione sociale: - teoria della mente, o la capacità di un individuo di inferire l'intenzione e il comportamento altrui, - empatia, che è la capacità di reagire e comprendere le emozioni altrui, e - percezioni e conoscenze sociali (dalla prosodia , gesti corporei ed espressioni facciali).
Il concetto di empatia è stato definito per la prima volta nel XIX secolo da Theodor Lipps, allora uno dei principali rappresentanti della psicologia tedesca, con il termine "Einfühlung" come strumento per comprendere lo stato mentale dell'altro.
Diversi lavori hanno cercato di distinguere tra empatia affettiva e cognitiva.
L'empatia affettiva è definita come lo stato affettivo prodotto in risposta alle esperienze emotive degli altri. L'empatia cognitiva rappresenta la comprensione di una situazione esterna dal punto di vista della persona che la vive distinguendo l'altro da sé. Quest'ultima componente è sostanzialmente correlata alla definizione di teoria della mente.
L'empatia può essere valutata attraverso un autoquestionario IRI (Interpersonal Reactivity Index) di 28 item, il test più utilizzato nella ricerca clinica, la cui versione francese è stata validata su 322 soggetti.
Ad oggi, pochi studi si sono concentrati sullo studio più specifico dell'empatia nella SM e delle sue due componenti sopra menzionate, ma sembrano suggerire l'esistenza di un deficit.
Sembra che ci siano molti fattori di confusione, ma la loro relazione diretta con l'empatia non è chiaramente stabilita: comorbilità potenzialmente correlate, come ansia e depressione che si riscontrano frequentemente nei pazienti con SM; livello di istruzione e riserva cognitiva; e infine le caratteristiche stesse della malattia.
In effetti, i dati riguardanti la relazione tra l'empatia e l'attività o lo stadio della SM sembrano finora contraddittori.
L'alessitimia, ovvero l'incapacità di esprimere verbalmente i propri sentimenti, è una patologia vicina al deficit di empatia, e può influenzare in modo simile la vita quotidiana dei pazienti. La prevalenza dell'alessitimia nei pazienti con SM ha dimostrato di essere più alta rispetto alla popolazione generale e il suo studio parallelo con l'empatia sembra rilevante.
Lo scopo di questo studio è valutare il livello di empatia su una scala più ampia della popolazione con SM e studiare vari fattori confondenti noti per influenzare il livello di empatia, come ansia, depressione, livello di istruzione ma anche le caratteristiche della malattia: la sua durata di evoluzione, il suo stadio, la sua attività e la disabilità associata.
Il team di ricercatori ha condotto uno studio osservazionale prospettico su pazienti con SM per valutare il loro livello di empatia rispetto a una popolazione di controllo di soggetti sani e studiare l'influenza di queste diverse variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia
- Hopital Saint Antoine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni
- Follow-up per la sclerosi multipla che soddisfa i criteri diagnostici McDonalds rivisti del 2017.
- Paziente che non si oppone alla partecipazione alla ricerca.
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti adulti seguiti per sclerosi multipla
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Questionario da compilare a cura del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il questionario IRI sarà compilato dai pazienti
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riserva cognitiva
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il questionario CRIq sull'indice di riserva cognitiva sarà completato dai pazienti
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5 minuti
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alessitimia
Lasso di tempo: 5 minuti
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Scala dell'Alessitimia di Toronto TAS 20 (valutata da 20 a 100)
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5 minuti
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ansia e depressione
Lasso di tempo: 5 minuti
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La scala HADS per l'ansia e la depressione ospedaliera sarà completata dai pazienti (valutati da 0 a 21)
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5 minuti
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fatica
Lasso di tempo: 5 minuti
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La Fatigue Severity Scale (FSS) sarà completata dai pazienti (valutati da 9 a 63)
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5 minuti
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deficit cognitivo
Lasso di tempo: 3 minuti
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT, valutato da 0 a 90) che deve essere definito dallo sperimentatore
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3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220241
- 2022-A00713-40 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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