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Studio dell'empatia nella SM (SEmPathy)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio dell'empatia nei pazienti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale la cui esatta eziologia rimane poco chiara, sostenuta da molteplici meccanismi fisiopatologici, ed è causa di significativa disabilità motoria e cognitiva.

Alcuni studi riportano una prevalenza dal 40% al 60% del deterioramento cognitivo durante la malattia e rappresenta un fattore importante che influenza la qualità della vita nei pazienti con SM.

Il deterioramento cognitivo può influenzare una o più delle 6 funzioni cognitive, inclusa la cognizione sociale e le sue tre componenti: la teoria della mente, o la capacità di un individuo di dedurre l'intenzione e il comportamento altrui, l'empatia e le percezioni e conoscenze sociali.

Ad oggi, pochi studi si sono concentrati sullo studio più specifico dell'empatia nella SM. Sembrano suggerire l'esistenza di un deficit ma si basano su un piccolo numero di pazienti.

Sembrano esserci molti fattori di confusione, ma la loro relazione diretta con l'empatia non è chiaramente stabilita: comorbidità potenzialmente correlate, come ansia e depressione che si riscontrano frequentemente nei pazienti con SM; livello di istruzione e riserva cognitiva; e infine le caratteristiche stesse della malattia.

In effetti, i dati riguardanti la relazione tra l'empatia e l'attività o lo stadio della SM sembrano finora contraddittori.

L'alessitimia, ovvero l'incapacità di esprimere verbalmente i propri sentimenti, è una patologia vicina al deficit di empatia, e può influenzare in modo simile la vita quotidiana dei pazienti. La prevalenza dell'alessitimia nei pazienti con SM ha dimostrato di essere più alta rispetto alla popolazione generale e il suo studio parallelo con l'empatia sembra rilevante.

Lo scopo di questo studio è valutare il livello di empatia su una scala più ampia della popolazione con SM e studiare vari fattori confondenti noti per influenzare il livello di empatia, come ansia, depressione, livello di istruzione ma anche le caratteristiche della malattia: la sua durata di evoluzione, il suo stadio, la sua attività e la disabilità associata.

Il team di ricercatori condurrà uno studio osservazionale prospettico nei pazienti con SM per valutare il loro livello di empatia rispetto a una popolazione di controllo di soggetti sani e studiare l'influenza di queste diverse variabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale che colpisce più di 2,8 milioni di persone in tutto il mondo e la cui diagnosi è più frequente intorno ai 30 anni. La sua prevalenza è in aumento dagli anni '90 e sembra coinvolgere alcuni geni di suscettibilità e fattori ambientali.

Questa malattia infiammatoria, la cui esatta eziologia rimane poco chiara, sostenuta da molteplici meccanismi fisiopatologici, è causa di significative disabilità motorie e cognitive. In effetti, alcuni studi riportano una prevalenza dal 40% al 60% del deterioramento cognitivo durante la malattia e rappresenta un fattore importante che influenza la qualità della vita nei pazienti con SM.

Definita come parte delle funzioni cognitive, la cognizione sociale si riferisce a un insieme di processi coinvolti nelle interazioni sociali, tra cui la percezione, la comprensione e il ragionamento sulle emozioni e sui comportamenti degli altri.

Di solito ci sono diverse componenti descritte all'interno della cognizione sociale: - teoria della mente, o la capacità di un individuo di inferire l'intenzione e il comportamento altrui, - empatia, che è la capacità di reagire e comprendere le emozioni altrui, e - percezioni e conoscenze sociali (dalla prosodia , gesti corporei ed espressioni facciali).

Il concetto di empatia è stato definito per la prima volta nel XIX secolo da Theodor Lipps, allora uno dei principali rappresentanti della psicologia tedesca, con il termine "Einfühlung" come strumento per comprendere lo stato mentale dell'altro.

Diversi lavori hanno cercato di distinguere tra empatia affettiva e cognitiva.

L'empatia affettiva è definita come lo stato affettivo prodotto in risposta alle esperienze emotive degli altri. L'empatia cognitiva rappresenta la comprensione di una situazione esterna dal punto di vista della persona che la vive distinguendo l'altro da sé. Quest'ultima componente è sostanzialmente correlata alla definizione di teoria della mente.

L'empatia può essere valutata attraverso un autoquestionario IRI (Interpersonal Reactivity Index) di 28 item, il test più utilizzato nella ricerca clinica, la cui versione francese è stata validata su 322 soggetti.

Ad oggi, pochi studi si sono concentrati sullo studio più specifico dell'empatia nella SM e delle sue due componenti sopra menzionate, ma sembrano suggerire l'esistenza di un deficit.

Sembra che ci siano molti fattori di confusione, ma la loro relazione diretta con l'empatia non è chiaramente stabilita: comorbilità potenzialmente correlate, come ansia e depressione che si riscontrano frequentemente nei pazienti con SM; livello di istruzione e riserva cognitiva; e infine le caratteristiche stesse della malattia.

In effetti, i dati riguardanti la relazione tra l'empatia e l'attività o lo stadio della SM sembrano finora contraddittori.

L'alessitimia, ovvero l'incapacità di esprimere verbalmente i propri sentimenti, è una patologia vicina al deficit di empatia, e può influenzare in modo simile la vita quotidiana dei pazienti. La prevalenza dell'alessitimia nei pazienti con SM ha dimostrato di essere più alta rispetto alla popolazione generale e il suo studio parallelo con l'empatia sembra rilevante.

Lo scopo di questo studio è valutare il livello di empatia su una scala più ampia della popolazione con SM e studiare vari fattori confondenti noti per influenzare il livello di empatia, come ansia, depressione, livello di istruzione ma anche le caratteristiche della malattia: la sua durata di evoluzione, il suo stadio, la sua attività e la disabilità associata.

Il team di ricercatori ha condotto uno studio osservazionale prospettico su pazienti con SM per valutare il loro livello di empatia rispetto a una popolazione di controllo di soggetti sani e studiare l'influenza di queste diverse variabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti seguiti per sclerosi multipla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Follow-up per la sclerosi multipla che soddisfa i criteri diagnostici McDonalds rivisti del 2017.
  • Paziente che non si oppone alla partecipazione alla ricerca.

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti seguiti per sclerosi multipla
Questionario da compilare a cura del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario IRI sarà compilato dai pazienti
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riserva cognitiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario CRIq sull'indice di riserva cognitiva sarà completato dai pazienti
5 minuti
alessitimia
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala dell'Alessitimia di Toronto TAS 20 (valutata da 20 a 100)
5 minuti
ansia e depressione
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala HADS per l'ansia e la depressione ospedaliera sarà completata dai pazienti (valutati da 0 a 21)
5 minuti
fatica
Lasso di tempo: 5 minuti
La Fatigue Severity Scale (FSS) sarà completata dai pazienti (valutati da 9 a 63)
5 minuti
deficit cognitivo
Lasso di tempo: 3 minuti
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT, valutato da 0 a 90) che deve essere definito dallo sperimentatore
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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