- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332951
Undersøgelse af empati i MS (SEmPathy)
Undersøgelse af empati hos patienter med multipel sklerose
Multipel sklerose er en kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, hvis nøjagtige ætiologi forbliver uklar, understøttet af flere patofysiologiske mekanismer og er en årsag til betydelig motorisk og kognitiv funktionsnedsættelse.
Nogle undersøgelser rapporterer en prævalens på 40 % til 60 % af kognitiv svækkelse under sygdommen og repræsenterer en væsentlig faktor, der påvirker livskvaliteten hos patienter med MS.
Kognitiv svækkelse kan påvirke en eller flere af de 6 kognitive funktioner, herunder social kognition og dens tre komponenter: teori om sind eller et individs evne til at udlede intention og andres adfærd, empati og sociale opfattelser og viden.
Til dato har få undersøgelser fokuseret på den mere specifikke undersøgelse af empati ved MS. De synes at antyde eksistensen af et underskud, men er afhængige af et lille antal patienter.
Der ser ud til at være mange forvirrende faktorer, men deres direkte forhold til empati er ikke klart fastslået: potentielt relaterede komorbiditeter, såsom angst og depression, der ofte findes hos MS-patienter; uddannelsesniveau og kognitiv reserve; og endelig selve sygdommens karakteristika.
Faktisk virker data vedrørende forholdet mellem empati og aktiviteten eller stadiet af MS indtil videre modstridende.
Alexitymi, eller manglende evne til at udtrykke følelser verbalt, er en patologi tæt på empati-underskud og kan påvirke patienters dagligdag på lignende måde. Forekomsten af alexithymi hos MS-patienter har vist sig at være højere end i den almindelige befolkning, og dens parallelle undersøgelse med empati synes relevant.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere empatiniveauet på en større skala af MS-befolkningen og at studere forskellige forvirrende faktorer, der vides at påvirke niveauet af empati, såsom angst, depression, uddannelsesniveau, men også sygdommens karakteristika: dens evolutionsvarighed, dens stadie, dens aktivitet og tilhørende handicap.
Forskerteamet vil gennemføre et prospektivt observationsstudie i MS-patienter for at vurdere deres empatiniveau i forhold til en kontrolpopulation af raske forsøgspersoner og studere indflydelsen af disse forskellige variabler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose er en kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, som rammer mere end 2,8 millioner mennesker verden over, og hvis diagnose oftest stilles omkring 30-årsalderen. Dens udbredelse er stigende siden 90'erne og synes at involvere visse modtagelighedsgener og miljøfaktorer.
Denne inflammatoriske sygdom, hvis nøjagtige ætiologi forbliver uklar, understøttet af flere patofysiologiske mekanismer, er årsagen til betydelige motoriske og kognitive handicap. Faktisk rapporterer nogle undersøgelser en prævalens på 40 % til 60 % af kognitiv svækkelse under sygdommen og repræsenterer en væsentlig faktor, der påvirker livskvaliteten hos patienter med MS.
Defineret som en del af kognitive funktioner refererer social kognition til et sæt processer involveret i sociale interaktioner, herunder opfattelse, forståelse og ræsonnement om andres følelser og adfærd.
Der er normalt flere komponenter beskrevet inden for social kognition: - teori om sind, eller et individs evne til at udlede andres hensigt og adfærd, - empati, som er evnen til at reagere på og forstå andres følelser, og - sociale opfattelser og viden (fra prosodi) , kropslige gestus og ansigtsudtryk).
Begrebet empati blev først defineret i det 19. århundrede af Theodor Lipps, dengang en af de vigtigste repræsentanter for tysk psykologi, under begrebet "Einfühlung" som et redskab til at forstå den andens mentale status.
Flere værker har forsøgt at skelne mellem affektiv og kognitiv empati.
Affektiv empati er defineret som den affektive tilstand produceret som reaktion på andres følelsesmæssige oplevelser. Kognitiv empati repræsenterer forståelsen af en ydre situation set fra den person, der lever den, ved at skelne den anden fra sig selv. Denne sidste komponent er væsentligt relateret til definitionen af sindets teori.
Empati kan vurderes via et 28-punkts IRI (Interpersonal Reactivity Index) selvspørgeskema, den mest almindeligt anvendte test i klinisk forskning, hvis franske version er blevet valideret på 322 forsøgspersoner.
Til dato har få undersøgelser fokuseret på den mere specifikke undersøgelse af empati i MS og dens to førnævnte komponenter, men synes at antyde eksistensen af et underskud.
Der synes at være mange forvirrende faktorer, men deres direkte forhold til empati er ikke klart fastslået: potentielt relaterede komorbiditeter, såsom angst og depression, der ofte findes hos MS-patienter; uddannelsesniveau og kognitiv reserve; og endelig selve sygdommens karakteristika.
Faktisk virker data vedrørende forholdet mellem empati og aktiviteten eller stadiet af MS indtil videre modstridende.
Alexitymi, eller manglende evne til at udtrykke følelser verbalt, er en patologi tæt på empati-underskud og kan påvirke patienters dagligdag på lignende måde. Forekomsten af alexithymi hos MS-patienter har vist sig at være højere end i den almindelige befolkning, og dens parallelle undersøgelse med empati synes relevant.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere empatiniveauet på en større skala af MS-befolkningen og at studere forskellige forvirrende faktorer, der vides at påvirke niveauet af empati, såsom angst, depression, uddannelsesniveau, men også sygdommens karakteristika: dens evolutionsvarighed, dens stadie, dens aktivitet og tilhørende handicap.
Forskerholdet gennemførte et prospektivt observationsstudie i MS-patienter for at vurdere deres empatiniveau versus en kontrolpopulation af raske forsøgspersoner og studere indflydelsen af disse forskellige variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrig
- Hopital Saint Antoine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18 til 60 år
- Opfølgning for multipel sklerose, der opfylder de reviderede McDonalds diagnostiske kriterier fra 2017.
- Patienten gør ikke indsigelse mod deltagelse i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter fulgtes for multipel sklerose
|
Spørgeskema skal udfyldes af patienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørgeskema IRI vil blive udfyldt af patienter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv reserve
Tidsramme: 5 minutter
|
Cognitive Reserve Index spørgeskema CRIq vil blive udfyldt af patienter
|
5 minutter
|
|
aleksithymi
Tidsramme: 5 minutter
|
Toronto Alexithymia Scale TAS 20 (vurderet fra 20 til 100)
|
5 minutter
|
|
angst og depression
Tidsramme: 5 minutter
|
Hospitalsangst- og depressionsskala HADS udfyldes af patienter (vurderet fra 0 til 21)
|
5 minutter
|
|
træthed
Tidsramme: 5 minutter
|
Fatigue Severity Scale (FSS) vil blive udfyldt af patienter (vurderet fra 9 til 63)
|
5 minutter
|
|
kognitivt underskud
Tidsramme: 3 minutter
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT, vurderet fra 0 til 90) skal defineres af investigator
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220241
- 2022-A00713-40 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .