- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05332951
Studie über Empathie bei MS (SEmPathy)
Untersuchung der Empathie bei Patienten mit Multipler Sklerose
Multiple Sklerose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, deren genaue Ätiologie unklar bleibt, die durch mehrere pathophysiologische Mechanismen untermauert wird, und die eine Ursache für erhebliche motorische und kognitive Behinderungen ist.
Einige Studien berichten von einer Prävalenz von 40 % bis 60 % der kognitiven Beeinträchtigung während der Krankheit und stellen einen Hauptfaktor dar, der die Lebensqualität von Patienten mit MS beeinflusst.
Kognitive Beeinträchtigung kann eine oder mehrere der 6 kognitiven Funktionen beeinträchtigen, einschließlich der sozialen Kognition und ihrer drei Komponenten: Theory of Mind oder die Fähigkeit einer Person, Absichten und das Verhalten anderer abzuleiten, Empathie sowie soziale Wahrnehmungen und soziales Wissen.
Bisher haben sich nur wenige Studien auf die spezifischere Untersuchung der Empathie bei MS konzentriert. Sie scheinen auf ein Defizit hinzudeuten, stützen sich aber auf eine kleine Patientenzahl.
Es scheint viele verwirrende Faktoren zu geben, aber ihre direkte Beziehung zur Empathie ist nicht eindeutig nachgewiesen: potenziell verwandte Komorbiditäten wie Angst und Depression, die häufig bei MS-Patienten gefunden werden; Bildungsniveau und kognitive Reserve; und schließlich die eigentlichen Merkmale der Krankheit.
Tatsächlich scheinen die Daten zum Zusammenhang zwischen Empathie und der Aktivität oder dem Stadium von MS bisher widersprüchlich.
Alexithymie oder die Unfähigkeit, Gefühle verbal auszudrücken, ist eine Pathologie, die dem Empathiedefizit nahe kommt und das tägliche Leben der Patienten auf ähnliche Weise beeinträchtigen kann. Es hat sich gezeigt, dass die Prävalenz von Alexithymie bei MS-Patienten höher ist als in der Allgemeinbevölkerung, und ihre parallele Studie mit Empathie scheint relevant zu sein.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Empathie in einem größeren Maßstab der MS-Bevölkerung zu beurteilen und verschiedene Störfaktoren zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie den Grad der Empathie beeinflussen, wie Angst, Depression, Bildungsgrad, aber auch die Merkmale der Krankheit: seine Evolutionsdauer, sein Stadium, seine Aktivität und die damit verbundene Behinderung.
Das Forscherteam wird eine prospektive Beobachtungsstudie an MS-Patienten durchführen, um ihr Empathieniveau im Vergleich zu einer Kontrollpopulation gesunder Probanden zu bewerten und den Einfluss dieser verschiedenen Variablen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die weltweit mehr als 2,8 Millionen Menschen betrifft und deren Diagnose am häufigsten im Alter von etwa 30 Jahren gestellt wird. Seine Prävalenz nimmt seit den 90er Jahren zu und scheint bestimmte Anfälligkeitsgene und Umweltfaktoren zu betreffen.
Diese entzündliche Erkrankung, deren genaue Ätiologie unklar bleibt und die durch mehrere pathophysiologische Mechanismen untermauert wird, ist die Ursache einer erheblichen motorischen und kognitiven Behinderung. In der Tat berichten einige Studien von einer Prävalenz von 40 % bis 60 % der kognitiven Beeinträchtigung während der Krankheit und stellen einen Hauptfaktor dar, der die Lebensqualität von Patienten mit MS beeinflusst.
Als Teil der kognitiven Funktionen definiert, bezieht sich soziale Kognition auf eine Reihe von Prozessen, die an sozialen Interaktionen beteiligt sind, einschließlich Wahrnehmung, Verständnis und Argumentation über Emotionen und Verhaltensweisen anderer.
In der sozialen Kognition werden normalerweise mehrere Komponenten beschrieben: - Theory of Mind oder die Fähigkeit eines Individuums, auf die Absichten und das Verhalten anderer zu schließen, - Empathie, die die Fähigkeit ist, auf die Emotionen anderer zu reagieren und diese zu verstehen, und - soziale Wahrnehmungen und Wissen (aus Prosodie , Körpergesten und Mimik).
Der Begriff der Empathie wurde erstmals im 19. Jahrhundert von Theodor Lipps, damals einer der Hauptvertreter der deutschen Psychologie, unter dem Begriff „Einfühlung“ als Werkzeug zum Verständnis des seelischen Zustands des anderen definiert.
Mehrere Arbeiten haben versucht, zwischen affektiver und kognitiver Empathie zu unterscheiden.
Affektive Empathie ist definiert als der affektive Zustand, der als Reaktion auf emotionale Erfahrungen anderer entsteht. Kognitive Empathie repräsentiert das Verstehen einer äußeren Situation aus der Sicht der Person, die sie lebt, indem sie den anderen von sich selbst unterscheidet. Diese letzte Komponente hängt wesentlich mit der Definition der Theory of Mind zusammen.
Empathie kann anhand eines 28-Punkte-Selbstfragebogens IRI (Interpersonal Reactivity Index) bewertet werden, dem am häufigsten verwendeten Test in der klinischen Forschung, dessen französische Version an 322 Probanden validiert wurde.
Bisher haben sich nur wenige Studien auf die spezifischere Untersuchung der Empathie bei MS und ihrer beiden oben genannten Komponenten konzentriert, scheinen jedoch auf die Existenz eines Defizits hinzudeuten.
Es scheint viele verwirrende Faktoren zu geben, aber ihre direkte Beziehung zur Empathie ist nicht eindeutig nachgewiesen: potenziell verwandte Komorbiditäten wie Angst und Depression, die häufig bei MS-Patienten gefunden werden; Bildungsniveau und kognitive Reserve; und schließlich die eigentlichen Merkmale der Krankheit.
Tatsächlich scheinen die Daten zum Zusammenhang zwischen Empathie und der Aktivität oder dem Stadium von MS bisher widersprüchlich.
Alexithymie oder die Unfähigkeit, Gefühle verbal auszudrücken, ist eine Pathologie, die dem Empathiedefizit nahe kommt und das tägliche Leben der Patienten auf ähnliche Weise beeinträchtigen kann. Es hat sich gezeigt, dass die Prävalenz von Alexithymie bei MS-Patienten höher ist als in der Allgemeinbevölkerung, und ihre parallele Studie mit Empathie scheint relevant zu sein.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Empathie in einem größeren Maßstab der MS-Bevölkerung zu beurteilen und verschiedene Störfaktoren zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie den Grad der Empathie beeinflussen, wie Angst, Depression, Bildungsgrad, aber auch die Merkmale der Krankheit: seine Evolutionsdauer, sein Stadium, seine Aktivität und die damit verbundene Behinderung.
Das Forscherteam führte eine prospektive Beobachtungsstudie bei MS-Patienten durch, um ihr Empathieniveau im Vergleich zu einer Kontrollpopulation gesunder Probanden zu bewerten und den Einfluss dieser verschiedenen Variablen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Hopital de La Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankreich
- Hopital Saint Antoine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Nachsorge bei Multipler Sklerose, die die überarbeiteten McDonalds-Diagnosekriterien von 2017 erfüllt.
- Patient hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erwachsene Patienten wurden wegen Multipler Sklerose nachuntersucht
|
Vom Patienten auszufüllender Fragebogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Fragebogen IRI wird von den Patienten ausgefüllt
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kognitive Reserve
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Fragebogen zum Cognitive Reserve Index CRIq wird von den Patienten ausgefüllt
|
5 Minuten
|
Alexithymie
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Toronto-Alexithymie-Skala TAS 20 (Bewertung von 20 bis 100)
|
5 Minuten
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die HADS-Skala für Krankenhausangst und Depression wird von Patienten ausgefüllt (Bewertung von 0 bis 21).
|
5 Minuten
|
Ermüdung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Fatigue Severity Scale (FSS) wird von den Patienten ausgefüllt (Bewertung von 9 bis 63).
|
5 Minuten
|
kognitives Defizit
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT, bewertet von 0 bis 90), der vom Prüfer festgelegt werden muss
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220241
- 2022-A00713-40 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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