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Studie über Empathie bei MS (SEmPathy)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung der Empathie bei Patienten mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, deren genaue Ätiologie unklar bleibt, die durch mehrere pathophysiologische Mechanismen untermauert wird, und die eine Ursache für erhebliche motorische und kognitive Behinderungen ist.

Einige Studien berichten von einer Prävalenz von 40 % bis 60 % der kognitiven Beeinträchtigung während der Krankheit und stellen einen Hauptfaktor dar, der die Lebensqualität von Patienten mit MS beeinflusst.

Kognitive Beeinträchtigung kann eine oder mehrere der 6 kognitiven Funktionen beeinträchtigen, einschließlich der sozialen Kognition und ihrer drei Komponenten: Theory of Mind oder die Fähigkeit einer Person, Absichten und das Verhalten anderer abzuleiten, Empathie sowie soziale Wahrnehmungen und soziales Wissen.

Bisher haben sich nur wenige Studien auf die spezifischere Untersuchung der Empathie bei MS konzentriert. Sie scheinen auf ein Defizit hinzudeuten, stützen sich aber auf eine kleine Patientenzahl.

Es scheint viele verwirrende Faktoren zu geben, aber ihre direkte Beziehung zur Empathie ist nicht eindeutig nachgewiesen: potenziell verwandte Komorbiditäten wie Angst und Depression, die häufig bei MS-Patienten gefunden werden; Bildungsniveau und kognitive Reserve; und schließlich die eigentlichen Merkmale der Krankheit.

Tatsächlich scheinen die Daten zum Zusammenhang zwischen Empathie und der Aktivität oder dem Stadium von MS bisher widersprüchlich.

Alexithymie oder die Unfähigkeit, Gefühle verbal auszudrücken, ist eine Pathologie, die dem Empathiedefizit nahe kommt und das tägliche Leben der Patienten auf ähnliche Weise beeinträchtigen kann. Es hat sich gezeigt, dass die Prävalenz von Alexithymie bei MS-Patienten höher ist als in der Allgemeinbevölkerung, und ihre parallele Studie mit Empathie scheint relevant zu sein.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Empathie in einem größeren Maßstab der MS-Bevölkerung zu beurteilen und verschiedene Störfaktoren zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie den Grad der Empathie beeinflussen, wie Angst, Depression, Bildungsgrad, aber auch die Merkmale der Krankheit: seine Evolutionsdauer, sein Stadium, seine Aktivität und die damit verbundene Behinderung.

Das Forscherteam wird eine prospektive Beobachtungsstudie an MS-Patienten durchführen, um ihr Empathieniveau im Vergleich zu einer Kontrollpopulation gesunder Probanden zu bewerten und den Einfluss dieser verschiedenen Variablen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die weltweit mehr als 2,8 Millionen Menschen betrifft und deren Diagnose am häufigsten im Alter von etwa 30 Jahren gestellt wird. Seine Prävalenz nimmt seit den 90er Jahren zu und scheint bestimmte Anfälligkeitsgene und Umweltfaktoren zu betreffen.

Diese entzündliche Erkrankung, deren genaue Ätiologie unklar bleibt und die durch mehrere pathophysiologische Mechanismen untermauert wird, ist die Ursache einer erheblichen motorischen und kognitiven Behinderung. In der Tat berichten einige Studien von einer Prävalenz von 40 % bis 60 % der kognitiven Beeinträchtigung während der Krankheit und stellen einen Hauptfaktor dar, der die Lebensqualität von Patienten mit MS beeinflusst.

Als Teil der kognitiven Funktionen definiert, bezieht sich soziale Kognition auf eine Reihe von Prozessen, die an sozialen Interaktionen beteiligt sind, einschließlich Wahrnehmung, Verständnis und Argumentation über Emotionen und Verhaltensweisen anderer.

In der sozialen Kognition werden normalerweise mehrere Komponenten beschrieben: - Theory of Mind oder die Fähigkeit eines Individuums, auf die Absichten und das Verhalten anderer zu schließen, - Empathie, die die Fähigkeit ist, auf die Emotionen anderer zu reagieren und diese zu verstehen, und - soziale Wahrnehmungen und Wissen (aus Prosodie , Körpergesten und Mimik).

Der Begriff der Empathie wurde erstmals im 19. Jahrhundert von Theodor Lipps, damals einer der Hauptvertreter der deutschen Psychologie, unter dem Begriff „Einfühlung“ als Werkzeug zum Verständnis des seelischen Zustands des anderen definiert.

Mehrere Arbeiten haben versucht, zwischen affektiver und kognitiver Empathie zu unterscheiden.

Affektive Empathie ist definiert als der affektive Zustand, der als Reaktion auf emotionale Erfahrungen anderer entsteht. Kognitive Empathie repräsentiert das Verstehen einer äußeren Situation aus der Sicht der Person, die sie lebt, indem sie den anderen von sich selbst unterscheidet. Diese letzte Komponente hängt wesentlich mit der Definition der Theory of Mind zusammen.

Empathie kann anhand eines 28-Punkte-Selbstfragebogens IRI (Interpersonal Reactivity Index) bewertet werden, dem am häufigsten verwendeten Test in der klinischen Forschung, dessen französische Version an 322 Probanden validiert wurde.

Bisher haben sich nur wenige Studien auf die spezifischere Untersuchung der Empathie bei MS und ihrer beiden oben genannten Komponenten konzentriert, scheinen jedoch auf die Existenz eines Defizits hinzudeuten.

Es scheint viele verwirrende Faktoren zu geben, aber ihre direkte Beziehung zur Empathie ist nicht eindeutig nachgewiesen: potenziell verwandte Komorbiditäten wie Angst und Depression, die häufig bei MS-Patienten gefunden werden; Bildungsniveau und kognitive Reserve; und schließlich die eigentlichen Merkmale der Krankheit.

Tatsächlich scheinen die Daten zum Zusammenhang zwischen Empathie und der Aktivität oder dem Stadium von MS bisher widersprüchlich.

Alexithymie oder die Unfähigkeit, Gefühle verbal auszudrücken, ist eine Pathologie, die dem Empathiedefizit nahe kommt und das tägliche Leben der Patienten auf ähnliche Weise beeinträchtigen kann. Es hat sich gezeigt, dass die Prävalenz von Alexithymie bei MS-Patienten höher ist als in der Allgemeinbevölkerung, und ihre parallele Studie mit Empathie scheint relevant zu sein.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Empathie in einem größeren Maßstab der MS-Bevölkerung zu beurteilen und verschiedene Störfaktoren zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie den Grad der Empathie beeinflussen, wie Angst, Depression, Bildungsgrad, aber auch die Merkmale der Krankheit: seine Evolutionsdauer, sein Stadium, seine Aktivität und die damit verbundene Behinderung.

Das Forscherteam führte eine prospektive Beobachtungsstudie bei MS-Patienten durch, um ihr Empathieniveau im Vergleich zu einer Kontrollpopulation gesunder Probanden zu bewerten und den Einfluss dieser verschiedenen Variablen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten wurden wegen Multipler Sklerose nachuntersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Nachsorge bei Multipler Sklerose, die die überarbeiteten McDonalds-Diagnosekriterien von 2017 erfüllt.
  • Patient hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung.

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten wurden wegen Multipler Sklerose nachuntersucht
Vom Patienten auszufüllender Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Fragebogen IRI wird von den Patienten ausgefüllt
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Reserve
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Fragebogen zum Cognitive Reserve Index CRIq wird von den Patienten ausgefüllt
5 Minuten
Alexithymie
Zeitfenster: 5 Minuten
Toronto-Alexithymie-Skala TAS 20 (Bewertung von 20 bis 100)
5 Minuten
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 5 Minuten
Die HADS-Skala für Krankenhausangst und Depression wird von Patienten ausgefüllt (Bewertung von 0 bis 21).
5 Minuten
Ermüdung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Fatigue Severity Scale (FSS) wird von den Patienten ausgefüllt (Bewertung von 9 bis 63).
5 Minuten
kognitives Defizit
Zeitfenster: 3 Minuten
Symbol Digit Modalities Test (SDMT, bewertet von 0 bis 90), der vom Prüfer festgelegt werden muss
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interpersoneller Reaktivitätsindex

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