Výzkumná studie zaměřená na nové tablety na bázi bílkovin u zdravých mužů – perorální formulace II
11. července 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti při dávkování různých formulací NNC0385-0434 zdravým mužským účastníkům - Orální formulace II
V této studii bude studovaný lék 'NNC0385-0434' testován ve 3 různých tabletových formulacích.
Tyto formulace jsou testovány pro léčbu hypercholesterolémie (vysokého cholesterolu).
Účastníci obdrží pouze 2 ze 3 tablet.
O léčbě, kterou účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.
Účastníci obdrží 1 přípravek na 10 dní (první léčebné období) a druhý přípravek na 5 dnů (druhé léčebné období).
Studie potrvá až 96 dní.
Této klinické studie se mohou zúčastnit pouze muži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Altasciences
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (oba včetně)
- Považován za obecně zdravého na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní intervence nebo související produkty
- Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně rostlinných produktů a vakcín), kromě běžných vitamínů a lokálních léků, které se nedostanou do systémového oběhu, během 14 dnů přede dnem screeningu
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
- Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících vstřebávání léků a/nebo živin, jak posoudil zkoušející
- Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci studovaných produktů (příklad: mezisoučet a totální gastrektomie, rukávová gastrektomie, bypass žaludku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 G pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) a tabletu NNC0385-0434 B perorálně v 5denním léčebném období (období 2).
|
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 G buď pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) nebo 5denní léčebné období (období 2).
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 B buď pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) nebo 5denní léčebné období (období 2).
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 G pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) a tabletu NNC0385-0434 F perorálně v 5denním léčebném období (období 2).
|
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 G buď pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) nebo 5denní léčebné období (období 2).
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 F buď pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) nebo 5denní léčebné období (období 2).
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 F pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) a tabletu NNC0385-0434 B perorálně v 5denním léčebném období (období 2).
|
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 B buď pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) nebo 5denní léčebné období (období 2).
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 F buď pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) nebo 5denní léčebné období (období 2).
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 F pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) a tabletu NNC0385-0434 G perorálně v 5denním léčebném období (období 2).
|
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 G buď pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) nebo 5denní léčebné období (období 2).
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 F buď pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) nebo 5denní léčebné období (období 2).
|
|
Experimentální: Sekvence 5
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 B pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) a tabletu NNC0385-0434 G perorálně v 5denním léčebném období (období 2).
|
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 G buď pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) nebo 5denní léčebné období (období 2).
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 B buď pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) nebo 5denní léčebné období (období 2).
|
|
Experimentální: Sekvence 6
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 B pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) a tabletu NNC0385-0434 F perorálně v 5denním léčebném období (období 2).
|
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 B buď pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) nebo 5denní léčebné období (období 2).
Účastníci dostanou perorální dávku tablety NNC0385-0434 F buď pro počáteční 10denní léčebné období (období 1) nebo 5denní léčebné období (období 2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-24h, NNC0385-0434, den 10; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky při návštěvě 2, den 10
|
Měřeno v h * nmol/L
|
Od 0 do 24 hodin po podání dávky při návštěvě 2, den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0385-0434, den 10; maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0385-0434
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky při návštěvě 2, den 10
|
Měřeno v nmol/l
|
Od 0 do 24 hodin po podání dávky při návštěvě 2, den 10
|
|
tmax, NNC0385-0434, den 10; čas od podání dávky do maximální pozorované plazmatické koncentrace NNC0385-0434
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky při návštěvě 2, den 10
|
Měřeno v hodinách
|
Od 0 do 24 hodin po podání dávky při návštěvě 2, den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9501-4869
- U1111-1271-3953 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .