Uno studio di ricerca che esamina nuove compresse a base di proteine negli uomini sani - Formulazione orale II
11 luglio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche quando si somministrano diverse formulazioni di NNC0385-0434 a partecipanti maschi sani - Formulazione orale II
In questo studio, il farmaco in studio "NNC0385-0434" sarà testato in 3 diverse formulazioni di compresse.
Queste formulazioni sono in fase di sperimentazione per il trattamento dell'ipercolesterolemia (colesterolo alto).
I partecipanti riceveranno solo 2 delle 3 formulazioni in compresse.
I trattamenti che i partecipanti ottengono sono decisi per caso.
I partecipanti riceveranno 1 formulazione per 10 giorni (primo periodo di trattamento) e l'altra formulazione per 5 giorni (secondo periodo di trattamento).
Lo studio durerà fino a 96 giorni.
Solo gli uomini possono partecipare a questo studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Altasciences
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (entrambi inclusi)
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica (inclusi prodotti a base di erbe e vaccini), ad eccezione delle vitamine di routine e dei farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica, entro 14 giorni prima del giorno dello screening
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei partecipanti o il rispetto del protocollo
- Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi che potenzialmente influenzano l'assorbimento di farmaci e/o sostanze nutritive, come giudicato dallo sperimentatore
- Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potrebbero influenzare l'assorbimento dei prodotti in studio (esempio: gastrectomia subtotale e totale, gastrectomia a manica, chirurgia di bypass gastrico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 G per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) e la compressa NNC0385-0434 B per via orale nel periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
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I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 G per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) o per il periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 B per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) o per il periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
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Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 G per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) e la compressa NNC0385-0434 F per via orale nel periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
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I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 G per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) o per il periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 F per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) o per il periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
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Sperimentale: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 F per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) e la compressa NNC0385-0434 B per via orale nel periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
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I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 B per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) o per il periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 F per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) o per il periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
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Sperimentale: Sequenza 4
I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 F per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) e la compressa NNC0385-0434 G per via orale nel periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
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I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 G per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) o per il periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 F per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) o per il periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
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Sperimentale: Sequenza 5
I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 B per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) e la compressa NNC0385-0434 G per via orale nel periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
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I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 G per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) o per il periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 B per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) o per il periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
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Sperimentale: Sequenza 6
I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 B per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) e la compressa NNC0385-0434 F per via orale nel periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
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I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 B per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) o per il periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
I partecipanti riceveranno una dose orale della compressa NNC0385-0434 F per il periodo di trattamento iniziale di 10 giorni (periodo 1) o per il periodo di trattamento di 5 giorni (periodo 2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h,NNC0385-0434,giorno10; area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo durante un intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione della dose alla visita 2, giorno 10
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Misurato in h * nmol/L
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione della dose alla visita 2, giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax,NNC0385-0434,giorno10; concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0385-0434
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione della dose alla visita 2, giorno 10
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Misurato in nmol/L
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione della dose alla visita 2, giorno 10
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tmax,NNC0385-0434,giorno10; tempo dalla somministrazione della dose alla massima concentrazione plasmatica osservata di NNC0385-0434
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione della dose alla visita 2, giorno 10
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Misurato in ore
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione della dose alla visita 2, giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9501-4869
- U1111-1271-3953 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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