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健康な男性における新しいタンパク質ベースの錠剤に関する調査研究 - 経口製剤 II

2023年7月7日 更新者：Novo Nordisk A/S

NNC0385-0434 の異なる製剤を健康な男性参加者に投与したときの薬物動態特性を調査する研究 - 経口製剤 II

この試験では、治験薬「NNC0385-0434」を 3 種類の錠剤で試験します。 これらの製剤は、高コレステロール血症 (高コレステロール) の治療のために試験されています。 参加者は、3 つの錠剤製剤のうち 2 つだけを受け取ります。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 参加者は 10 日間 (第 1 治療期間) 1 つの製剤を受け取り、5 日間 (第 2 治療期間) 他の製剤を受け取ります。 研究は最大96日間続きます。 この臨床試験に参加できるのは男性のみです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90630
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）
  • 体格指数が 20.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (両方を含む)
  • -病歴、身体検査、バイタルサインの結果に基づいて一般的に健康であると考えられる, スクリーニング訪問中に行われた心電図および臨床検査室検査, 研究者によって判断された

除外基準:

  • -介入または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症
  • -処方薬または非処方薬（ハーブ製品およびワクチンを含む）の使用、通常のビタミンおよび全身循環に到達しない局所薬を除く、スクリーニング日の前の14日以内
  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
  • -臨床的に重要な胃腸障害の存在 研究者によって判断された、薬物および/または栄養素の吸収に影響を与える可能性がある
  • -研究製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴（例：胃亜全摘出術および全胃切除術、スリーブ胃切除術、胃バイパス手術）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス 1
参加者は、最初の 10 日間の治療期間 (期間 1) に NNC0385-0434 G 錠剤を経口投与し、5 日間の治療期間 (期間 2) に NNC0385-0434 B 錠剤を経口投与します。
薬：NNC0385-0434 G
参加者は、最初の 10 日間の治療期間 (期間 1) または 5 日間の治療期間 (期間 2) のいずれかで、NNC0385-0434 G 錠剤の経口投与を受けます。
薬：NNC0385-0434 B
参加者は、最初の10日間の治療期間（期間1）または5日間の治療期間（期間2）のいずれかで、NNC0385-0434 B錠剤の経口投与を受けます。
実験的：シーケンス 2
参加者は、最初の 10 日間の治療期間 (期間 1) に NNC0385-0434 G 錠剤を経口投与し、5 日間の治療期間 (期間 2) に NNC0385-0434 F 錠剤を経口投与します。
薬：NNC0385-0434 G
参加者は、最初の 10 日間の治療期間 (期間 1) または 5 日間の治療期間 (期間 2) のいずれかで、NNC0385-0434 G 錠剤の経口投与を受けます。
薬：NNC0385-0434 ヘ
参加者は、最初の10日間の治療期間（期間1）または5日間の治療期間（期間2）のいずれかで、NNC0385-0434 F錠剤の経口投与を受けます。
実験的：シーケンス 3
参加者は、最初の 10 日間の治療期間 (期間 1) に NNC0385-0434 F 錠剤を経口投与し、5 日間の治療期間 (期間 2) に NNC0385-0434 B 錠剤を経口投与します。
薬：NNC0385-0434 B
参加者は、最初の10日間の治療期間（期間1）または5日間の治療期間（期間2）のいずれかで、NNC0385-0434 B錠剤の経口投与を受けます。
薬：NNC0385-0434 ヘ
参加者は、最初の10日間の治療期間（期間1）または5日間の治療期間（期間2）のいずれかで、NNC0385-0434 F錠剤の経口投与を受けます。
実験的：シーケンス 4
参加者は、最初の 10 日間の治療期間 (期間 1) に NNC0385-0434 F 錠剤を経口投与し、5 日間の治療期間 (期間 2) に NNC0385-0434 G 錠剤を経口投与します。
薬：NNC0385-0434 G
参加者は、最初の 10 日間の治療期間 (期間 1) または 5 日間の治療期間 (期間 2) のいずれかで、NNC0385-0434 G 錠剤の経口投与を受けます。
薬：NNC0385-0434 ヘ
参加者は、最初の10日間の治療期間（期間1）または5日間の治療期間（期間2）のいずれかで、NNC0385-0434 F錠剤の経口投与を受けます。
実験的：シーケンス 5
参加者は、最初の 10 日間の治療期間 (期間 1) に NNC0385-0434 B 錠剤を経口投与し、5 日間の治療期間 (期間 2) に NNC0385-0434 G 錠剤を経口投与します。
薬：NNC0385-0434 G
参加者は、最初の 10 日間の治療期間 (期間 1) または 5 日間の治療期間 (期間 2) のいずれかで、NNC0385-0434 G 錠剤の経口投与を受けます。
薬：NNC0385-0434 B
参加者は、最初の10日間の治療期間（期間1）または5日間の治療期間（期間2）のいずれかで、NNC0385-0434 B錠剤の経口投与を受けます。
実験的：シーケンス 6
参加者は、最初の 10 日間の治療期間 (期間 1) に NNC0385-0434 B 錠剤を経口投与し、5 日間の治療期間 (期間 2) に NNC0385-0434 F 錠剤を経口投与します。
薬：NNC0385-0434 B
参加者は、最初の10日間の治療期間（期間1）または5日間の治療期間（期間2）のいずれかで、NNC0385-0434 B錠剤の経口投与を受けます。
薬：NNC0385-0434 ヘ
参加者は、最初の10日間の治療期間（期間1）または5日間の治療期間（期間2）のいずれかで、NNC0385-0434 F錠剤の経口投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-24h、NNC0385-0434、day10;投与間隔中の血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：来院2、10日目での投与後0～24時間
H * nmol/L で測定
来院2、10日目での投与後0～24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax、NNC0385-0434、day10; NNC0385-0434 の最大観測血漿濃度
時間枠：来院2、10日目での投与後0～24時間
Nmol/Lで測定
来院2、10日目での投与後0～24時間
tmax、NNC0385-0434、day10;投与から NNC0385-0434 の最大血漿濃度が観察されるまでの時間
時間枠：来院2、10日目での投与後0～24時間
時間単位で測定
来院2、10日目での投与後0～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月12日

一次修了 (実際)

2022年7月22日

研究の完了 (実際)

2022年9月23日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9501-4869
  • U1111-1271-3953 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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