Badanie badawcze dotyczące nowych tabletek na bazie białka u zdrowych mężczyzn – preparat doustny II
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne podczas dawkowania różnych preparatów NNC0385-0434 zdrowym mężczyznom - preparat doustny II
W tym badaniu badany lek „NNC0385-0434” zostanie przetestowany w 3 różnych postaciach tabletek.
Preparaty te są testowane pod kątem leczenia hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu).
Uczestnicy otrzymają tylko 2 z 3 tabletek.
O zabiegach, jakie otrzymują uczestnicy, decyduje przypadek.
Uczestnicy otrzymają 1 preparat na 10 dni (pierwszy okres leczenia) i drugi preparat na 5 dni (drugi okres leczenia).
Badanie potrwa do 96 dni.
W tym badaniu klinicznym mogą brać udział wyłącznie mężczyźni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Altasciences
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski
- Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała od 20,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (włącznie)
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane interwencje lub powiązane produkty
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty (w tym produktów ziołowych i szczepionek), z wyjątkiem rutynowych witamin i leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego, w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków i/lub składników odżywczych, według oceny badacza
- Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanych produktów (przykład: częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja pomostowania żołądka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę tabletki NNC0385-0434 G na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) oraz tabletkę NNC0385-0434 B doustnie na 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę tabletki NNC0385-0434 G na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) lub 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę tabletki NNC0385-0434 B na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) lub 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę tabletki NNC0385-0434 G na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) oraz tabletkę NNC0385-0434 F doustnie na 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę tabletki NNC0385-0434 G na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) lub 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę tabletki NNC0385-0434 F na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) lub 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę tabletki NNC0385-0434 F na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) oraz tabletkę NNC0385-0434 B doustnie na 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę tabletki NNC0385-0434 B na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) lub 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę tabletki NNC0385-0434 F na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) lub 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę tabletki NNC0385-0434 F na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) oraz tabletkę NNC0385-0434 G doustnie na 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę tabletki NNC0385-0434 G na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) lub 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę tabletki NNC0385-0434 F na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) lub 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę tabletki NNC0385-0434 B na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) oraz tabletkę NNC0385-0434 G doustnie na 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę tabletki NNC0385-0434 G na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) lub 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę tabletki NNC0385-0434 B na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) lub 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę tabletki NNC0385-0434 B na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) oraz tabletkę NNC0385-0434 F doustnie na 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę tabletki NNC0385-0434 B na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) lub 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę tabletki NNC0385-0434 F na początkowy 10-dniowy okres leczenia (okres 1) lub 5-dniowy okres leczenia (okres 2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,NNC0385-0434,dzień10; pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie podczas przerwy między dawkami
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 2, dzień 10
|
Mierzone w h * nmol/l
|
Od 0 do 24 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 2, dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0385-0434, dzień 10; maksymalne zaobserwowane stężenie NNC0385-0434 w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 2, dzień 10
|
Mierzone w nmolach/l
|
Od 0 do 24 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 2, dzień 10
|
|
tmax,NNC0385-0434,dzień10; czas od podania dawki do maksymalnego obserwowanego stężenia NNC0385-0434 w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 2, dzień 10
|
Mierzone w godzinach
|
Od 0 do 24 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 2, dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9501-4869
- U1111-1271-3953 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .