Eine Forschungsstudie, die sich mit neuen proteinbasierten Tabletten bei gesunden Männern befasst – orale Formulierung II
11. Juli 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften bei der Verabreichung verschiedener Formulierungen von NNC0385-0434 an gesunde männliche Teilnehmer – orale Formulierung II
In dieser Studie wird das Studienmedikament „NNC0385-0434“ in 3 verschiedenen Tablettenformulierungen getestet.
Diese Formulierungen werden zur Behandlung von Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel) getestet.
Die Teilnehmer erhalten nur 2 der 3 Tablettenformulierungen.
Die Behandlungen, die die Teilnehmer erhalten, werden zufällig entschieden.
Die Teilnehmer erhalten 1 Formulierung für 10 Tage (erste Behandlungsphase) und die andere Formulierung für 5 Tage (zweite Behandlungsphase).
Die Studie dauert bis zu 96 Tage.
An dieser klinischen Studie können nur Männer teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Altasciences
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter 18-64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (beide inklusive)
- Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studieninterventionen oder verwandte Produkte
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich pflanzlicher Produkte und Impfstoffe), mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen und topischen Medikamenten, die nicht in den systemischen Kreislauf gelangen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag des Screenings
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln und/oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption von Studienprodukten beeinträchtigen (Beispiel: subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 1
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 G für die anfängliche 10-tägige Behandlungsdauer (Phase 1) und die Tablette NNC0385-0434 B oral während der 5-tägigen Behandlungsdauer (Phase 2).
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 G entweder für die anfängliche 10-tägige Behandlungsphase (Phase 1) oder die 5-tägige Behandlungsphase (Phase 2).
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 B entweder für die anfängliche 10-tägige Behandlungsphase (Phase 1) oder die 5-tägige Behandlungsphase (Phase 2).
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Experimental: Folge 2
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 G für die anfängliche 10-tägige Behandlungsphase (Phase 1) und die Tablette NNC0385-0434 F oral während der 5-tägigen Behandlungsphase (Phase 2).
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 G entweder für die anfängliche 10-tägige Behandlungsphase (Phase 1) oder die 5-tägige Behandlungsphase (Phase 2).
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 F entweder für den ersten 10-tägigen Behandlungszeitraum (Zeitraum 1) oder den 5-tägigen Behandlungszeitraum (Zeitraum 2).
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Experimental: Folge 3
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 F für die anfängliche 10-tägige Behandlungsphase (Phase 1) und die Tablette NNC0385-0434 B oral während der 5-tägigen Behandlungsphase (Phase 2).
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 B entweder für die anfängliche 10-tägige Behandlungsphase (Phase 1) oder die 5-tägige Behandlungsphase (Phase 2).
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 F entweder für den ersten 10-tägigen Behandlungszeitraum (Zeitraum 1) oder den 5-tägigen Behandlungszeitraum (Zeitraum 2).
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Experimental: Folge 4
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 F für die anfängliche 10-tägige Behandlungsphase (Phase 1) und die Tablette NNC0385-0434 G oral während der 5-tägigen Behandlungsphase (Phase 2).
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 G entweder für die anfängliche 10-tägige Behandlungsphase (Phase 1) oder die 5-tägige Behandlungsphase (Phase 2).
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 F entweder für den ersten 10-tägigen Behandlungszeitraum (Zeitraum 1) oder den 5-tägigen Behandlungszeitraum (Zeitraum 2).
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Experimental: Folge 5
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 B für die anfängliche 10-tägige Behandlungsphase (Phase 1) und die Tablette NNC0385-0434 G oral während der 5-tägigen Behandlungsphase (Phase 2).
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 G entweder für die anfängliche 10-tägige Behandlungsphase (Phase 1) oder die 5-tägige Behandlungsphase (Phase 2).
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 B entweder für die anfängliche 10-tägige Behandlungsphase (Phase 1) oder die 5-tägige Behandlungsphase (Phase 2).
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Experimental: Folge 6
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 B für die anfängliche 10-tägige Behandlungsphase (Phase 1) und die Tablette NNC0385-0434 F oral während der 5-tägigen Behandlungsphase (Phase 2).
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 B entweder für die anfängliche 10-tägige Behandlungsphase (Phase 1) oder die 5-tägige Behandlungsphase (Phase 2).
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis der Tablette NNC0385-0434 F entweder für den ersten 10-tägigen Behandlungszeitraum (Zeitraum 1) oder den 5-tägigen Behandlungszeitraum (Zeitraum 2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-24h, NNC0385-0434, Tag 10; Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosisverabreichung bei Visite 2, Tag 10
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Gemessen in h * nmol/L
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosisverabreichung bei Visite 2, Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax, NNC0385-0434, Tag 10; maximal beobachtete Plasmakonzentration von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosisverabreichung bei Visite 2, Tag 10
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Gemessen in nmol/l
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosisverabreichung bei Visite 2, Tag 10
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tmax, NNC0385-0434, Tag 10; Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration von NNC0385-0434
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosisverabreichung bei Visite 2, Tag 10
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Gemessen in Stunden
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosisverabreichung bei Visite 2, Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9501-4869
- U1111-1271-3953 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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