Un estudio de investigación que analiza nuevas tabletas a base de proteínas en hombres sanos - Formulación oral II
11 de julio de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio que investiga las propiedades farmacocinéticas cuando se dosifican diferentes formulaciones de NNC0385-0434 a participantes masculinos sanos - Formulación oral II
En este estudio, el fármaco del estudio 'NNC0385-0434' se probará en 3 formulaciones de tabletas diferentes.
Estas formulaciones se están probando para el tratamiento de la hipercolesterolemia (colesterol alto).
Los participantes solo recibirán 2 de las 3 formulaciones de tabletas.
Los tratamientos que reciben los participantes se deciden al azar.
Los participantes recibirán 1 formulación durante 10 días (primer período de tratamiento) y la otra formulación durante 5 días (segundo período de tratamiento).
El estudio durará hasta 96 días.
Solo los hombres pueden participar en este estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Tener entre 18 y 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal entre 20,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (ambos inclusive)
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a las intervenciones del estudio o productos relacionados
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre (incluidos productos a base de hierbas y vacunas), excepto vitaminas de rutina y medicamentos tópicos que no lleguen a la circulación sistémica, dentro de los 14 días anteriores al día de la selección
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad de los participantes o el cumplimiento del protocolo.
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que puedan afectar la absorción de fármacos y/o nutrientes, a juicio del investigador
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucran el estómago y que pueden afectar la absorción de los productos del estudio (ejemplo: gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de derivación gástrica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 G durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) y la tableta NNC0385-0434 B por vía oral durante el período de tratamiento de 5 días (período 2).
|
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 G ya sea durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) o durante el período de tratamiento de 5 días (período 2).
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 B durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) o el período de tratamiento de 5 días (período 2).
|
|
Experimental: Secuencia 2
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 G durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) y la tableta NNC0385-0434 F por vía oral durante el período de tratamiento de 5 días (período 2).
|
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 G ya sea durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) o durante el período de tratamiento de 5 días (período 2).
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 F ya sea durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) o durante el período de tratamiento de 5 días (período 2).
|
|
Experimental: Secuencia 3
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 F durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) y la tableta NNC0385-0434 B por vía oral durante el período de tratamiento de 5 días (período 2).
|
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 B durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) o el período de tratamiento de 5 días (período 2).
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 F ya sea durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) o durante el período de tratamiento de 5 días (período 2).
|
|
Experimental: Secuencia 4
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 F durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) y la tableta NNC0385-0434 G por vía oral durante el período de tratamiento de 5 días (período 2).
|
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 G ya sea durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) o durante el período de tratamiento de 5 días (período 2).
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 F ya sea durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) o durante el período de tratamiento de 5 días (período 2).
|
|
Experimental: Secuencia 5
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 B durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) y la tableta NNC0385-0434 G por vía oral durante el período de tratamiento de 5 días (período 2).
|
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 G ya sea durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) o durante el período de tratamiento de 5 días (período 2).
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 B durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) o el período de tratamiento de 5 días (período 2).
|
|
Experimental: Secuencia 6
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 B durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) y la tableta NNC0385-0434 F por vía oral durante el período de tratamiento de 5 días (período 2).
|
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 B durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) o el período de tratamiento de 5 días (período 2).
Los participantes recibirán una dosis oral de la tableta NNC0385-0434 F ya sea durante el período de tratamiento inicial de 10 días (período 1) o durante el período de tratamiento de 5 días (período 2).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,NNC0385-0434,día10; área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la administración de la dosis en la visita 2, día 10
|
Medido en h * nmol/L
|
De 0 a 24 horas después de la administración de la dosis en la visita 2, día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx,NNC0385-0434,día10; concentración plasmática máxima observada de NNC0385-0434
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la administración de la dosis en la visita 2, día 10
|
Medido en nmol/L
|
De 0 a 24 horas después de la administración de la dosis en la visita 2, día 10
|
|
tmáx,NNC0385-0434,día10; tiempo desde la administración de la dosis hasta la concentración plasmática máxima observada de NNC0385-0434
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la administración de la dosis en la visita 2, día 10
|
Medido en horas
|
De 0 a 24 horas después de la administración de la dosis en la visita 2, día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9501-4869
- U1111-1271-3953 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .