En forskningsundersøgelse, der ser på nye proteinbaserede tabletter hos raske mænd - Oral formulering II
11. juli 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber ved dosering af forskellige formuleringer af NNC0385-0434 til raske mandlige deltagere - Oral formulering II
I denne undersøgelse vil undersøgelsesmidlet 'NNC0385-0434' blive testet i 3 forskellige tabletformuleringer.
Disse formuleringer testes til behandling af hyperkolesterolæmi (højt kolesterol).
Deltagerne vil kun modtage 2 af de 3 tabletformuleringer.
De behandlinger, deltagerne får, bestemmes tilfældigt.
Deltagerne vil modtage 1 formulering i 10 dage (første behandlingsperiode) og den anden formulering i 5 dage (anden behandlingsperiode).
Undersøgelsen vil vare op til 96 dage.
Kun mænd kan deltage i denne kliniske undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Altasciences
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- I alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (begge inklusive)
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventioner eller relaterede produkter
- Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler (inklusive naturlægemidler og vacciner), undtagen rutinemæssige vitaminer og topiske lægemidler, der ikke når det systemiske kredsløb, inden for 14 dage før screeningsdagen
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagernes sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af lægemidler og/eller næringsstoffer, som vurderet af investigator
- Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af undersøgelsesprodukter (eksempel: subtotal og total gastrektomi, ærmegatrektomi, gastrisk bypass-operation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage oral dosis NNC0385-0434 G tablet i den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) og NNC0385-0434 B tabletten oralt i den 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
|
Deltagerne vil modtage oral dosis af NNC0385-0434 G tablet enten for den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) eller 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
Deltagerne vil modtage oral dosis af NNC0385-0434 B-tablet enten for den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) eller 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage oral dosis NNC0385-0434 G tablet i den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) og NNC0385-0434 F tabletten oralt i den 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
|
Deltagerne vil modtage oral dosis af NNC0385-0434 G tablet enten for den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) eller 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
Deltagerne vil modtage oral dosis NNC0385-0434 F tablet enten for den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) eller 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Deltagerne vil modtage oral dosis af NNC0385-0434 F tablet i den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) og NNC0385-0434 B tabletten oralt i den 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
|
Deltagerne vil modtage oral dosis af NNC0385-0434 B-tablet enten for den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) eller 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
Deltagerne vil modtage oral dosis NNC0385-0434 F tablet enten for den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) eller 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Deltagerne vil modtage oral dosis af NNC0385-0434 F-tablet i den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) og NNC0385-0434 G-tabletten oralt i den 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
|
Deltagerne vil modtage oral dosis af NNC0385-0434 G tablet enten for den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) eller 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
Deltagerne vil modtage oral dosis NNC0385-0434 F tablet enten for den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) eller 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5
Deltagerne vil modtage oral dosis NNC0385-0434 B-tablet i den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) og NNC0385-0434 G-tabletten oralt i den 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
|
Deltagerne vil modtage oral dosis af NNC0385-0434 G tablet enten for den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) eller 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
Deltagerne vil modtage oral dosis af NNC0385-0434 B-tablet enten for den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) eller 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6
Deltagerne vil modtage oral dosis af NNC0385-0434 B-tablet i den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) og NNC0385-0434 F-tabletten oralt i den 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
|
Deltagerne vil modtage oral dosis af NNC0385-0434 B-tablet enten for den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) eller 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
Deltagerne vil modtage oral dosis NNC0385-0434 F tablet enten for den indledende 10-dages behandlingsperiode (periode 1) eller 5-dages behandlingsperiode (periode 2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24h, NNC0385-0434, dag 10; areal under plasmakoncentrationstidskurven under et doseringsinterval
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosisindgivelse ved besøg 2, dag 10
|
Målt i h * nmol/L
|
Fra 0 til 24 timer efter dosisindgivelse ved besøg 2, dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,NNC0385-0434,dag10; maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0385-0434
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosisindgivelse ved besøg 2, dag 10
|
Målt i nmol/L
|
Fra 0 til 24 timer efter dosisindgivelse ved besøg 2, dag 10
|
|
tmax,NNC0385-0434,dag10; tid fra dosisadministration til maksimal observeret plasmakoncentration af NNC0385-0434
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosisindgivelse ved besøg 2, dag 10
|
Målt i timer
|
Fra 0 til 24 timer efter dosisindgivelse ved besøg 2, dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9501-4869
- U1111-1271-3953 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .