Um estudo de pesquisa sobre novos comprimidos à base de proteínas em homens saudáveis - Formulação Oral II
11 de julho de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas ao administrar diferentes formulações de NNC0385-0434 a participantes saudáveis do sexo masculino - Formulação Oral II
Neste estudo, o medicamento do estudo 'NNC0385-0434' será testado em 3 formulações de comprimidos diferentes.
Essas formulações estão sendo testadas para o tratamento da hipercolesterolemia (colesterol alto).
Os participantes receberão apenas 2 das 3 formulações de comprimidos.
Os tratamentos que os participantes recebem são decididos por acaso.
Os participantes receberão 1 formulação por 10 dias (primeiro período de tratamento) e a outra formulação por 5 dias (segundo período de tratamento).
O estudo terá duração de até 96 dias.
Somente homens podem participar deste estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal entre 20,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (ambos incluídos)
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a intervenções do estudo ou produtos relacionados
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo fitoterápicos e vacinas), exceto vitaminas de rotina e medicamentos tópicos que não atingem a circulação sistêmica, nos 14 dias anteriores ao dia da triagem
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que possam afetar a absorção de medicamentos e/ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador
- História de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção dos produtos do estudo (exemplo: gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 G para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) e o comprimido NNC0385-0434 B por via oral no período de tratamento de 5 dias (período 2).
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Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 G para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) ou período de tratamento de 5 dias (período 2).
Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 B para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) ou período de tratamento de 5 dias (período 2).
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Experimental: Sequência 2
Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 G durante o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) e o comprimido NNC0385-0434 F por via oral no período de tratamento de 5 dias (período 2).
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Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 G para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) ou período de tratamento de 5 dias (período 2).
Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 F para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) ou período de tratamento de 5 dias (período 2).
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Experimental: Sequência 3
Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 F durante o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) e o comprimido NNC0385-0434 B por via oral no período de tratamento de 5 dias (período 2).
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Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 B para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) ou período de tratamento de 5 dias (período 2).
Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 F para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) ou período de tratamento de 5 dias (período 2).
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Experimental: Sequência 4
Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 F durante o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) e o comprimido NNC0385-0434 G por via oral no período de tratamento de 5 dias (período 2).
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Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 G para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) ou período de tratamento de 5 dias (período 2).
Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 F para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) ou período de tratamento de 5 dias (período 2).
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Experimental: Sequência 5
Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 B para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) e o comprimido NNC0385-0434 G por via oral no período de tratamento de 5 dias (período 2).
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Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 G para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) ou período de tratamento de 5 dias (período 2).
Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 B para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) ou período de tratamento de 5 dias (período 2).
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Experimental: Sequência 6
Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 B para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) e o comprimido NNC0385-0434 F por via oral no período de tratamento de 5 dias (período 2).
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Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 B para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) ou período de tratamento de 5 dias (período 2).
Os participantes receberão a dose oral do comprimido NNC0385-0434 F para o período inicial de tratamento de 10 dias (período 1) ou período de tratamento de 5 dias (período 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-24h,NNC0385-0434,dia10; área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem
Prazo: De 0 a 24 horas após a administração da dose na visita 2, dia 10
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Medido em h * nmol/L
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De 0 a 24 horas após a administração da dose na visita 2, dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,NNC0385-0434,dia10; concentração plasmática máxima observada de NNC0385-0434
Prazo: De 0 a 24 horas após a administração da dose na visita 2, dia 10
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Medido em nmol/L
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De 0 a 24 horas após a administração da dose na visita 2, dia 10
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tmax,NNC0385-0434,dia10; tempo desde a administração da dose até a concentração plasmática máxima observada de NNC0385-0434
Prazo: De 0 a 24 horas após a administração da dose na visita 2, dia 10
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Medido em horas
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De 0 a 24 horas após a administração da dose na visita 2, dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9501-4869
- U1111-1271-3953 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .