Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan uusia proteiinipohjaisia tabletteja terveillä miehillä - Oraalinen formulaatio II
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus, jossa tutkitaan farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun NNC0385-0434:n eri formulaatioita annostellaan terveille miesosallisille - Suun kautta otettava formulaatio II
Tässä tutkimuksessa tutkimuslääkettä 'NNC0385-0434' testataan kolmessa eri tablettiformulaatiossa.
Näitä formulaatioita testataan hyperkolesterolemian (korkean kolesterolin) hoitoon.
Osallistujat saavat vain kaksi kolmesta tabletista.
Hoidot, joita osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat yhden formulaation 10 päivän ajan (ensimmäinen hoitojakso) ja toisen formulaation 5 päivän ajan (toinen hoitojakso).
Tutkimus kestää jopa 96 päivää.
Vain miehet voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikäraja 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi 20,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (molemmat mukaan lukien)
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja rokotteet), paitsi rutiinivitamiinien ja paikallisten lääkkeiden, jotka eivät pääse systeemiseen verenkiertoon, käyttö 14 vuorokauden aikana ennen seulontapäivää
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden ja/tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan
- Aiemmat suuret mahalaukun kirurgiset toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen (esimerkki: mahalaukun väli- ja kokonaispoisto, hihagastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 G tablettia ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) ja NNC0385-0434 B tabletin suun kautta 5 päivän hoitojakson aikana (jakso 2).
|
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 G -tablettia joko ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) tai 5 päivän hoitojaksoksi (jakso 2).
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 B -tablettia joko ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) tai 5 päivän hoitojaksoksi (jakso 2).
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 G tablettia ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) ja NNC0385-0434 F tabletin suun kautta 5 päivän hoitojakson aikana (jakso 2).
|
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 G -tablettia joko ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) tai 5 päivän hoitojaksoksi (jakso 2).
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 F -tablettia joko ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) tai 5 päivän hoitojaksoksi (jakso 2).
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 F-tablettia ensimmäisen 10 päivän hoitojakson aikana (jakso 1) ja NNC0385-0434 B -tabletin suun kautta 5 päivän hoitojakson aikana (jakso 2).
|
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 B -tablettia joko ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) tai 5 päivän hoitojaksoksi (jakso 2).
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 F -tablettia joko ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) tai 5 päivän hoitojaksoksi (jakso 2).
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 F-tablettia ensimmäisen 10 päivän hoitojakson aikana (jakso 1) ja NNC0385-0434 G -tabletin suun kautta 5 päivän hoitojakson aikana (jakso 2).
|
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 G -tablettia joko ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) tai 5 päivän hoitojaksoksi (jakso 2).
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 F -tablettia joko ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) tai 5 päivän hoitojaksoksi (jakso 2).
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 B tablettia ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) ja NNC0385-0434 G tabletin suun kautta 5 päivän hoitojakson aikana (jakso 2).
|
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 G -tablettia joko ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) tai 5 päivän hoitojaksoksi (jakso 2).
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 B -tablettia joko ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) tai 5 päivän hoitojaksoksi (jakso 2).
|
|
Kokeellinen: Jakso 6
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 B tablettia ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) ja NNC0385-0434 F tabletin suun kautta 5 päivän hoitojakson aikana (jakso 2).
|
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 B -tablettia joko ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) tai 5 päivän hoitojaksoksi (jakso 2).
Osallistujat saavat suun kautta annoksen NNC0385-0434 F -tablettia joko ensimmäiseksi 10 päivän hoitojaksoksi (jakso 1) tai 5 päivän hoitojaksoksi (jakso 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-24h, NNC0385-0434, päivä 10; plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen annon jälkeen käynnillä 2, päivä 10
|
Mitattu h * nmol/L
|
0–24 tuntia annoksen annon jälkeen käynnillä 2, päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,NNC0385-0434,päivä10; suurin havaittu plasmakonsentraatio NNC0385-0434
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen annon jälkeen käynnillä 2, päivä 10
|
Mitattu nmol/l
|
0–24 tuntia annoksen annon jälkeen käynnillä 2, päivä 10
|
|
tmax,NNC0385-0434,päivä10; aika annoksen antamisesta NNC0385-0434:n huippupitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen annon jälkeen käynnillä 2, päivä 10
|
Tunteissa mitattuna
|
0–24 tuntia annoksen annon jälkeen käynnillä 2, päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9501-4869
- U1111-1271-3953 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .