건강한 남성의 새로운 단백질 기반 정제를 살펴보는 연구 연구 - 경구 제형 II
2023년 7월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 참가자에게 NNC0385-0434의 다른 제형을 투여할 때 약동학적 특성을 조사하는 연구 - 경구 제형 II
이번 연구에서는 연구약물 'NNC0385-0434'를 3가지 다른 정제 제형으로 시험할 예정이다.
이들 제제는 고콜레스테롤혈증(고콜레스테롤혈증)의 치료를 위해 시험되고 있다.
참가자는 3개의 정제 제형 중 2개만 받게 됩니다.
참가자가 받는 치료는 우연히 결정됩니다.
참가자는 10일 동안(첫 번째 치료 기간) 1개의 제제를 받고 5일 동안(두 번째 치료 기간) 다른 제제를 받게 됩니다.
연구는 최대 96일 동안 지속됩니다.
남성만 이 임상 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90630
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-64세(둘 다 포함)
- 체질량지수 20.0~32.0kg/㎡(둘 다 포함)
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
제외 기준:
- 연구 중재 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 스크리닝일 전 14일 이내에 전신 순환계에 도달하지 않는 일상적인 비타민 및 외용제를 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품(한방 제품 및 백신 포함)의 사용
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 조사자가 판단한 바와 같이 잠재적으로 약물 및/또는 영양소의 흡수에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 위장 장애의 존재
- 잠재적으로 연구 제품의 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위를 포함하는 주요 수술의 이력(예: 위 부분절제술 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
참가자는 초기 10일 치료 기간(기간 1) 동안 NNC0385-0434 G 정제를 경구 투여하고 5일 치료 기간(기간 2) 동안 NNC0385-0434 B 정제를 경구 복용합니다.
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참가자는 초기 10일 치료 기간(기간 1) 또는 5일 치료 기간(기간 2) 동안 NNC0385-0434 G 태블릿의 경구 용량을 받습니다.
참가자는 초기 10일 치료 기간(기간 1) 또는 5일 치료 기간(기간 2) 동안 NNC0385-0434 B 태블릿의 경구 용량을 받습니다.
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실험적: 시퀀스 2
참가자는 초기 10일 치료 기간(1기) 동안 NNC0385-0434 G 정제를 경구 투여하고 5일 치료 기간(2기) 동안 NNC0385-0434 F 정제를 경구 투여받게 됩니다.
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참가자는 초기 10일 치료 기간(기간 1) 또는 5일 치료 기간(기간 2) 동안 NNC0385-0434 G 태블릿의 경구 용량을 받습니다.
참가자는 초기 10일 치료 기간(기간 1) 또는 5일 치료 기간(기간 2) 동안 NNC0385-0434 F 정제의 경구 투여를 받습니다.
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실험적: 시퀀스 3
참가자는 초기 10일 치료 기간(1기) 동안 NNC0385-0434 F 정제를 경구 투여하고 5일 치료 기간(2기) 동안 NNC0385-0434 B 정제를 경구 투여받습니다.
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참가자는 초기 10일 치료 기간(기간 1) 또는 5일 치료 기간(기간 2) 동안 NNC0385-0434 B 태블릿의 경구 용량을 받습니다.
참가자는 초기 10일 치료 기간(기간 1) 또는 5일 치료 기간(기간 2) 동안 NNC0385-0434 F 정제의 경구 투여를 받습니다.
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실험적: 시퀀스 4
참가자는 초기 10일 치료 기간(1기) 동안 NNC0385-0434 F 정제를 경구 투여하고 5일 치료 기간(2기) 동안 NNC0385-0434 G 정제를 경구 투여받습니다.
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참가자는 초기 10일 치료 기간(기간 1) 또는 5일 치료 기간(기간 2) 동안 NNC0385-0434 G 태블릿의 경구 용량을 받습니다.
참가자는 초기 10일 치료 기간(기간 1) 또는 5일 치료 기간(기간 2) 동안 NNC0385-0434 F 정제의 경구 투여를 받습니다.
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실험적: 시퀀스 5
참가자는 초기 10일 치료 기간(기간 1) 동안 NNC0385-0434 B 정제를 경구 투여하고 5일 치료 기간(기간 2) 동안 NNC0385-0434 G 정제를 경구 복용합니다.
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참가자는 초기 10일 치료 기간(기간 1) 또는 5일 치료 기간(기간 2) 동안 NNC0385-0434 G 태블릿의 경구 용량을 받습니다.
참가자는 초기 10일 치료 기간(기간 1) 또는 5일 치료 기간(기간 2) 동안 NNC0385-0434 B 태블릿의 경구 용량을 받습니다.
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실험적: 시퀀스 6
참가자는 초기 10일 치료 기간(1기) 동안 NNC0385-0434 B 정제를 경구 투여하고 5일 치료 기간(2기) 동안 NNC0385-0434 F 정제를 경구 투여받습니다.
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참가자는 초기 10일 치료 기간(기간 1) 또는 5일 치료 기간(기간 2) 동안 NNC0385-0434 B 태블릿의 경구 용량을 받습니다.
참가자는 초기 10일 치료 기간(기간 1) 또는 5일 치료 기간(기간 2) 동안 NNC0385-0434 F 정제의 경구 투여를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-24h,NNC0385-0434,10일; 투약 간격 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 방문 2, 10일째 용량 투여 후 0 내지 24시간
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H * nmol/L 단위로 측정
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방문 2, 10일째 용량 투여 후 0 내지 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax, NNC0385-0434, 10일; NNC0385-0434의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 방문 2, 10일째 용량 투여 후 0 내지 24시간
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Nmol/L 단위로 측정됨
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방문 2, 10일째 용량 투여 후 0 내지 24시간
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tmax,NNC0385-0434,day10; 용량 투여로부터 NNC0385-0434의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 방문 2, 10일째 용량 투여 후 0 내지 24시간
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시간 단위로 측정
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방문 2, 10일째 용량 투여 후 0 내지 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9501-4869
- U1111-1271-3953 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NNC0385-0434 지에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 | 높은 콜레스테롤 | 확립된 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 ASCVD 위험독일
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Novo Nordisk A/S종료됨
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Novo Nordisk A/S완전한죽상동맥경화성 심혈관 질환독일, 폴란드, 미국, 네덜란드, 일본, 그리스, 벨기에
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan완전한