Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på nye proteinbaserte tabletter hos friske menn - Oral formulering II

7. juli 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene ved dosering av forskjellige formuleringer av NNC0385-0434 til friske mannlige deltakere - Oral formulering II

I denne studien vil studiemedisinen 'NNC0385-0434' bli testet i 3 forskjellige tablettformuleringer. Disse formuleringene blir testet for behandling av hyperkolesterolemi (høyt kolesterol). Deltakerne vil kun motta 2 av de 3 tablettformuleringene. Behandlingene deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne vil motta 1 formulering i 10 dager (første behandlingsperiode) og den andre formuleringen i 5 dager (andre behandlingsperiode). Studien vil vare i opptil 96 dager. Bare menn kan delta i denne kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90630
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (begge inkludert)
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjoner eller relaterte produkter
  • Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (inkludert urteprodukter og vaksiner), unntatt rutinemessige vitaminer og aktuelle legemidler som ikke når den systemiske sirkulasjonen, innen 14 dager før screeningsdagen
  • Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler og/eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren
  • Historie om større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjon av studieprodukter (eksempel: subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass-kirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Deltakerne vil motta oral dose av NNC0385-0434 G-tablett for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) og NNC0385-0434 B-tablett oralt i den 5-dagers behandlingsperioden (periode 2).
Legemiddel: NNC0385-0434 G
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 G tablett enten for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) eller 5-dagers behandlingsperiode (periode 2).
Legemiddel: NNC0385-0434 B
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 B-tablett enten for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) eller 5-dagers behandlingsperiode (periode 2).
Eksperimentell: Sekvens 2
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 G tablett for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) og NNC0385-0434 F tablett oralt i den 5-dagers behandlingsperioden (periode 2).
Legemiddel: NNC0385-0434 G
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 G tablett enten for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) eller 5-dagers behandlingsperiode (periode 2).
Legemiddel: NNC0385-0434 F
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 F tablett enten for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) eller 5-dagers behandlingsperiode (periode 2).
Eksperimentell: Sekvens 3
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 F-tablett for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) og NNC0385-0434 B-tablett oralt i den 5-dagers behandlingsperioden (periode 2).
Legemiddel: NNC0385-0434 B
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 B-tablett enten for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) eller 5-dagers behandlingsperiode (periode 2).
Legemiddel: NNC0385-0434 F
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 F tablett enten for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) eller 5-dagers behandlingsperiode (periode 2).
Eksperimentell: Sekvens 4
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 F-tablett for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) og NNC0385-0434 G-tablett oralt i den 5-dagers behandlingsperioden (periode 2).
Legemiddel: NNC0385-0434 G
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 G tablett enten for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) eller 5-dagers behandlingsperiode (periode 2).
Legemiddel: NNC0385-0434 F
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 F tablett enten for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) eller 5-dagers behandlingsperiode (periode 2).
Eksperimentell: Sekvens 5
Deltakerne vil motta oral dose av NNC0385-0434 B-tablett for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) og NNC0385-0434 G-tablett oralt i den 5-dagers behandlingsperioden (periode 2).
Legemiddel: NNC0385-0434 G
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 G tablett enten for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) eller 5-dagers behandlingsperiode (periode 2).
Legemiddel: NNC0385-0434 B
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 B-tablett enten for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) eller 5-dagers behandlingsperiode (periode 2).
Eksperimentell: Sekvens 6
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 B-tablett for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) og NNC0385-0434 F-tablett oralt i den 5-dagers behandlingsperioden (periode 2).
Legemiddel: NNC0385-0434 B
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 B-tablett enten for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) eller 5-dagers behandlingsperiode (periode 2).
Legemiddel: NNC0385-0434 F
Deltakerne vil motta oral dose NNC0385-0434 F tablett enten for den første 10-dagers behandlingsperioden (periode 1) eller 5-dagers behandlingsperiode (periode 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,NNC0385-0434,dag10; areal under plasmakonsentrasjonstidskurven under et doseringsintervall
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter doseadministrasjon ved besøk 2, dag 10
Målt i h * nmol/L
Fra 0 til 24 timer etter doseadministrasjon ved besøk 2, dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,NNC0385-0434,dag10; maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0385-0434
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter doseadministrasjon ved besøk 2, dag 10
Målt i nmol/L
Fra 0 til 24 timer etter doseadministrasjon ved besøk 2, dag 10
tmax,NNC0385-0434,dag10; tid fra doseadministrasjon til maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0385-0434
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter doseadministrasjon ved besøk 2, dag 10
Målt i timer
Fra 0 til 24 timer etter doseadministrasjon ved besøk 2, dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9501-4869
  • U1111-1271-3953 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NNC0385-0434 G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere