Исследовательское исследование, посвященное новым таблеткам на основе белка для здоровых мужчин - пероральный состав II
11 июля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование по изучению фармакокинетических свойств при дозировании различных составов NNC0385-0434 здоровым участникам мужского пола - пероральный состав II
В этом исследовании исследуемый препарат «NNC0385-0434» будет протестирован в 3 различных составах таблеток.
Эти составы тестируются для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина).
Участники получат только 2 из 3 таблеток.
Лечение, которое получают участники, определяется случайностью.
Участники получат 1 состав на 10 дней (первый период лечения) и другой состав на 5 дней (второй период лечения).
Исследование продлится до 96 дней.
В этом клиническом исследовании могут участвовать только мужчины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Altasciences
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина
- Возраст от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела от 20,0 до 32,0 кг на квадратный метр (оба включительно)
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к исследуемым вмешательствам или сопутствующим продуктам
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов (включая продукты растительного происхождения и вакцины), за исключением обычных витаминов и местных препаратов, не попадающих в системный кровоток, в течение 14 дней до дня скрининга.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств и/или нутриентов, по оценке исследователя.
- Крупные хирургические вмешательства в желудке в анамнезе, потенциально влияющие на всасывание исследуемых продуктов (пример: субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, шунтирование желудка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 G в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1) и таблетку NNC0385-0434 B перорально в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
|
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 G либо в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1), либо в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 B либо в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1), либо в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 G в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1) и таблетку NNC0385-0434 F перорально в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
|
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 G либо в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1), либо в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 F либо в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1), либо в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 F в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1) и таблетку NNC0385-0434 B перорально в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
|
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 B либо в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1), либо в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 F либо в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1), либо в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 F в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1) и таблетку NNC0385-0434 G перорально в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
|
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 G либо в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1), либо в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 F либо в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1), либо в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 B в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1) и таблетку NNC0385-0434 G перорально в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
|
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 G либо в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1), либо в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 B либо в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1), либо в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 B в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1) и таблетку NNC0385-0434 F перорально в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
|
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 B либо в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1), либо в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
Участники получат пероральную дозу таблетки NNC0385-0434 F либо в течение начального 10-дневного периода лечения (период 1), либо в течение 5-дневного периода лечения (период 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-24ч, NNC0385-0434, день 10; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы при посещении 2, день 10
|
Измеряется в ч * нмоль/л
|
От 0 до 24 часов после введения дозы при посещении 2, день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0385-0434, день 10; максимальная наблюдаемая концентрация в плазме NNC0385-0434
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы при посещении 2, день 10
|
Измеряется в нмоль/л
|
От 0 до 24 часов после введения дозы при посещении 2, день 10
|
|
tмакс, NNC0385-0434, день 10; время от введения дозы до максимальной наблюдаемой концентрации NNC0385-0434 в плазме
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы при посещении 2, день 10
|
Измеряется в часах
|
От 0 до 24 часов после введения дозы при посещении 2, день 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9501-4869
- U1111-1271-3953 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .