- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05338645
Sexuální funkce a manželské přizpůsobení pro manžele v menopauze (menopause)
Vliv menopauzy na sexuální funkce a manželské přizpůsobení manželů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Tato studie byla provedena jako průřezová popisná studie za účelem stanovení vlivu menopauzy na SF a přizpůsobení manželství manželů.
Materiály a metody: Vzorek studie tvořilo celkem 254 osob, z nichž 127 byly ženy po menopauze a jejich manželé. Údaje byly shromážděny pomocí The Descriptive Information Form (DIF), The Female Sexual Function Scale (FSFS) a Arizona Sexual Experiences Scale (ASES), The Marital Adjustment Scale (MAS). T test byl použit pro dvouskupinové srovnání parametrických dat, Mann Whitney U test byl použit pro dvouskupinové srovnání neparametrických dat a Kruskal Wallisův test byl použit pro neparametrické porovnání dat více než dvou skupin. Kromě toho byl vztah mezi průměrnými skóre FSFS, ASES a MAS hodnocen Spearmanovou rho korelační analýzou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Çorum, Krocan, 19600
- Fatma Yıldırım
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek studie tvořily ženy ve věku mezi 45-65,
- kteří byli ve věku 45-65 let,
- měla alespoň 1 rok menopauzu,
- neměl komunikační bariéry,
- dobrovolně se účastnili výzkumu, -bydleli ve stejném domě se svými manželi, -
- měl sexuální aktivitu v posledních čtyřech týdnech,
- vybrané pomocí jednoduché metody náhodného výběru.
Kritéria vyloučení:
- mít cukrovku,
- mít hypertenzi,
- mít deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro popisné informace (DIF)
Časové okno: 3 měsíce
|
Formulář popisných informací (DIF) byl vyvinut výzkumníkem podle literatury.
Tato forma byla aplikována na 20 žen, které ve fázi před přihláškou splnily kritéria pro zařazení do výzkumu, a byla přeskupena z hlediska obsahu a jazykové platnosti (Bozkurt & Sevil, 2016).
Tento formulář se skládá z otázek, které odhalují některé charakteristiky sociodemografické a manželské historie, jako je věk, úroveň vzdělání, postavení v zaměstnání, zdravotní pojištění, celkový měsíční příjem, věk sňatku, délka trvání manželství a počet dětí.
Skládal se celkem z 31 otázek, včetně otázek, které měly odhalit některé charakteristiky menopauzy a SF, jako je stav a trvání substituční terapie (HRT), postmenopauzální sexuální problémy a stav absolvování sexuálního poradenství.
Během fáze před podáním žádosti byla DIF aplikována na 20 žen, které splnily kritéria pro zařazení, a byla přeskupena z hlediska rozsahu a jazykové platnosti.
|
3 měsíce
|
|
Female Sexual Functioning Scale (FSFS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Female Sexual Functioning Scale (FSFS) je 19-položková škála vyvinutá Rosen et al. (2000) k měření SF u žen v posledních 4 týdnech.
Škálu upravili do turečtiny Aygın a Eti (2005).
Cronbachův alfa koeficient škály je 0,75 a Cronbachův alfa koeficient pro subškály je mezi 0,89 a 0,98 (Aygın & Aslan, 2005).
Ve struktuře stupnice; Existuje 6 dílčích dimenzí: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost, bolest nebo nepohodlí.
Bodování odpovědí se pohybuje mezi 1-5 body a neprovedení pohlavního styku v posledních 4 týdnech je hodnoceno 0 body.
Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, je 95 a nejnižší skóre je 4.
Po vynásobení průměrů subškály faktorovými zatíženími je nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, 36 a nejnižší skóre je 2. Hraniční bod škály je 26,55.
Osoby se skóre pod 26,55 ze škály jsou považovány za SD (Aygın & Aslan, 2005).
|
3 měsíce
|
|
Arizona Sexual Experiences Scale-Male Form (ASES)
Časové okno: 3 měsíce
|
Arizona Sexual Experiences Scale Male Form (ASES) je 5-položková škála Likertova typu vyvinutá McGahuey et al. (2000) k hodnocení SF u mužů.
Stupnici upravil do turečtiny Atilla Soykan (2002).
Cronbachův koeficient alfa škály byl stanoven jako 0,89 (Soykan, 2004).
Ve struktuře stupnice; Existuje 5 dílčích dimenzí: vzrušení, vzrušení, ztvrdnutí penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení z orgasmu.
Každá položka je hodnocena mezi 1-6 a celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 30.
Nízké skóre ukazuje na zvýšenou sexuální funkci a vysoké skóre ukazuje na SD.
Hraniční bod stupnice je 11.
Skóre 11 a vyšší je považováno za SD.
|
3 měsíce
|
|
Stupnice úpravy manželství (MAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Marriage Adjustment Scale (MAS) je 15-položková škála Likertova typu, kterou vyvinuli Locke a Wallace (1959) pro hodnocení manželské spokojenosti a úrovně MA.
Tutarel a Kışlak (1999) jej upravili do turečtiny a bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient alfa je 0,83 pro muže a 0,84 pro ženy.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se i MA.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je tedy 2 a nejvyšší skóre je 158.
Hraniční bod stupnice je 43,5.
Ti, kteří mají skóre pod 43,5 ze škály, jsou považováni za osoby s nízkým MA.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Yıldırım, Hitit University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .