- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05341700
Impact Loading Effect op botbiomarkers bij vrouwelijke hardlopers
17 augustus 2025 bijgewerkt door: Dawnine Enette Larson-Meyer, Virginia Polytechnic Institute and State University
Het effect van impactbelasting op botbiomarkers bij energiebeperkte vrouwelijke hardlopers
Deze studie is een gerandomiseerde, cross-over interventiestudie die het effect zal evalueren van korte, krachtige belastingsoefeningen op biomarkers van botmetabolisme bij energiebeperkte, eumenorroïsche vrouwelijke hardlopers.
Vrijwilligers zullen twee, 5-daagse experimentele omstandigheden voltooien in een willekeurige volgorde gescheiden door één menstruatiecyclus (ongeveer 3 weken).
Experimentele omstandigheden omvatten een voedingsinterventie van energie-inname gelijk aan 30 kcal/kg vetvrije massa/d met behulp van gecontroleerde diëten en een trainingsinterventie van dagelijks hardlopen op de loopband met of zonder extra 50 impactbelastingsoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel langeafstandslopers hebben moeite om elke dag voldoende calorieën binnen te krijgen om te passen bij het aantal calorieën dat ze verbranden tijdens het sporten en als onderdeel van het dagelijks leven.
Langdurig te weinig eten is een ernstige zorg omdat het negatieve effecten kan hebben op de algemene gezondheid en sportprestaties.
Een van deze langetermijngevolgen houdt verband met de gezondheid van de botten.
Bij te weinig eten kan bot sneller worden afgebroken dan dat het kan worden opgebouwd.
Hoewel het maanden en zelfs jaren kan duren voordat het bot ernstig wordt aangetast, kan dit later in het leven leiden tot zwakke en broze botten, als het onbehandeld blijft.
Doorgaans wordt atleten aangeraden om het aantal calorieën dat ze eten te verhogen om negatieve gezondheidsproblemen te voorkomen.
Het is echter mogelijk dat niet alle atleten bereid of in staat zijn om hun calorieën te verhogen op basis van hun prestatiedoelen, voedingskennis of zorgen over voedselzekerheid.
Dit betekent dat er alternatieve strategieën moeten worden onderzocht om de negatieve effecten van te weinig eten op de gezondheid van de botten tegen te gaan.
Deze studie stelt voor om het effect te evalueren van het toevoegen van korte periodes van krachtige springoefeningen aan typische duurtraining om een gezond botmetabolisme te bevorderen.
Dit omvat met name het voltooien van twee fasen van een loopbandloop onder toezicht en het consumeren van een caloriearm dieet (verstrekt door het onderzoeksteam) op 5 opeenvolgende dagen.
Daarnaast omvat een van de fasen het uitvoeren van 5 sets van 10 springoefeningen op 5 opeenvolgende dagen naast het hardlopen op de loopband.
De resultaten van het onderzoek zullen dienen als een belangrijke eerste stap om sport- en medische professionals te helpen meer te begrijpen over hoe de botgezondheid van vrouwelijke langeafstandslopers kan worden beschermd en beheerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke hardlopers met regelmatige menstruatiecycli, die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
- Body Mass Index tussen 18,5-25,0 kg/m2
- Gewicht stabiel (+/- 2 kg) gedurende 6 maanden
- Hardloopvolume van ≥30 mijl per week, frequentie van minimaal 5 dagen per week
- VO2max van ≥45 ml/kg/min
- Bereid om verstrekte maaltijden en snacks te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Low Energy Availability in Females Questionnaire (LEAF-Q) score ≥8
- Menstruatiestoornissen gemeten door progesteron en zelfrapportage
- Gebruik van voorbehoedsmiddelen (orale anticonceptiva, injecties, spiraaltje, etc.)
- Lage botmineraaldichtheid (z-score < -1)
- Routinematige betrokkenheid bij mechanische belastingsoefeningen
- Geschiedenis van fracturen in de afgelopen 6 maanden
- Recent herstel (binnen de laatste 12 maanden) of nog steeds aan het herstellen na de diagnose van een eetstoornis
- Medicatiegebruik dat het botmetabolisme kan beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, anticonvulsiva, heparine, gonadotropine-afgevende hormoonagonisten)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Abnormale niveaus van schildklierstimulerend hormoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uithoudingsvermogen en springoefeningen
5 dagen hardlopen op een duurloopband en 5 sets van 10 springoefeningen
|
Deelnemers zullen 50-65 minuten lopen op een loopband en 5 sets van 10 springoefeningen gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Deelnemers krijgen ook alle maaltijden en snacks om gedurende de periode van 5 dagen een energiebeperkte toestand op te wekken.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen duurtraining
5 dagen hardlopen op een duurloopband
|
Deelnemers zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen slechts een hardloopprotocol van 50-65 minuten op de loopband doorlopen.
Deelnemers krijgen ook alle maaltijden en snacks om gedurende de periode van 5 dagen een energiebeperkte toestand op te wekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botremodellerende biomarker - N -terminaal propeptide van type 1 procollagen
Tijdsspanne: Bloedafname van 10 minuten in het laboratorium; Monsters beoordeeld op interventie Dag 0 en dag 6
|
Plasma N-terminaal propeptide van type 1 procollagen (PINP) werd verzameld uit vasten bloedmonsters getekend voor en na elke 5-daagse interventie.
De enzym-gekoppelde immunosorberende testen (ELISA) werden uitgevoerd op alle monsters na voltooiing van de studie.
|
Bloedafname van 10 minuten in het laboratorium; Monsters beoordeeld op interventie Dag 0 en dag 6
|
|
Verandering in botremodellerende biomarker - C -terminale telopeptide van type 1 collageen (CTX)
Tijdsspanne: Bloedafname van 10 minuten in het laboratorium; Monsters beoordeeld op interventie Dag 0 en dag 6
|
Serum C-terminaal telopeptide van type 1 collageen (CTX) werd verzameld uit vastgestelde bloedmonsters getekend voor en na elke 5-daagse interventie.
De enzym-gekoppelde immunosorberende testen (ELISA) werden uitgevoerd op alle monsters na voltooiing van de studie.
|
Bloedafname van 10 minuten in het laboratorium; Monsters beoordeeld op interventie Dag 0 en dag 6
|
|
Verandering in bloedmetabolische marker - Parathyroid hormoon
Tijdsspanne: Bloedafname van 10 minuten in het laboratorium; Monsters beoordeeld op interventie Dag 0 en dag 6
|
Parathyroid hormoonspiegels werden gemeten uit vastgestelde bloedmonsters verzameld voor en na elke 5-daagse interventie.
De enzym-gekoppelde immunosorberende testen (ELISA) werden uitgevoerd op alle monsters na voltooiing van de studie.
|
Bloedafname van 10 minuten in het laboratorium; Monsters beoordeeld op interventie Dag 0 en dag 6
|
|
Verandering in bloedmetabole marker-Insuline-achtige groeifactor-1
Tijdsspanne: Bloedafname van 10 minuten in het laboratorium; Monsters beoordeeld op interventie Dag 0 en dag 6
|
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF1) concentratie werd gemeten uit vaste bloedmonsters verzameld voor en na elke 5-daagse interventie.
De enzym-gekoppelde immunosorberende testen (ELISA) werden uitgevoerd op alle monsters na voltooiing van de studie.
|
Bloedafname van 10 minuten in het laboratorium; Monsters beoordeeld op interventie Dag 0 en dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ferritine
Tijdsspanne: Bloedafname van 10 minuten in het laboratorium; Monsters beoordeeld op interventie Dag 0 en dag 6
|
Gevaste serumferritine werd gemeten voor en na elke 5-daagse interventieperiode.
|
Bloedafname van 10 minuten in het laboratorium; Monsters beoordeeld op interventie Dag 0 en dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enette Larson-Meyer, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University (Virginia Tech)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-168
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .