- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05341700
Impact Loading Effect op botbiomarkers bij vrouwelijke hardlopers
28 februari 2024 bijgewerkt door: Dawnine Enette Larson-Meyer, Virginia Polytechnic Institute and State University
Het effect van impactbelasting op botbiomarkers bij energiebeperkte vrouwelijke hardlopers
Deze studie is een gerandomiseerde, cross-over interventiestudie die het effect zal evalueren van korte, krachtige belastingsoefeningen op biomarkers van botmetabolisme bij energiebeperkte, eumenorroïsche vrouwelijke hardlopers.
Vrijwilligers zullen twee, 5-daagse experimentele omstandigheden voltooien in een willekeurige volgorde gescheiden door één menstruatiecyclus (ongeveer 3 weken).
Experimentele omstandigheden omvatten een voedingsinterventie van energie-inname gelijk aan 30 kcal/kg vetvrije massa/d met behulp van gecontroleerde diëten en een trainingsinterventie van dagelijks hardlopen op de loopband met of zonder extra 50 impactbelastingsoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel langeafstandslopers hebben moeite om elke dag voldoende calorieën binnen te krijgen om te passen bij het aantal calorieën dat ze verbranden tijdens het sporten en als onderdeel van het dagelijks leven.
Langdurig te weinig eten is een ernstige zorg omdat het negatieve effecten kan hebben op de algemene gezondheid en sportprestaties.
Een van deze langetermijngevolgen houdt verband met de gezondheid van de botten.
Bij te weinig eten kan bot sneller worden afgebroken dan dat het kan worden opgebouwd.
Hoewel het maanden en zelfs jaren kan duren voordat het bot ernstig wordt aangetast, kan dit later in het leven leiden tot zwakke en broze botten, als het onbehandeld blijft.
Doorgaans wordt atleten aangeraden om het aantal calorieën dat ze eten te verhogen om negatieve gezondheidsproblemen te voorkomen.
Het is echter mogelijk dat niet alle atleten bereid of in staat zijn om hun calorieën te verhogen op basis van hun prestatiedoelen, voedingskennis of zorgen over voedselzekerheid.
Dit betekent dat er alternatieve strategieën moeten worden onderzocht om de negatieve effecten van te weinig eten op de gezondheid van de botten tegen te gaan.
Deze studie stelt voor om het effect te evalueren van het toevoegen van korte periodes van krachtige springoefeningen aan typische duurtraining om een gezond botmetabolisme te bevorderen.
Dit omvat met name het voltooien van twee fasen van een loopbandloop onder toezicht en het consumeren van een caloriearm dieet (verstrekt door het onderzoeksteam) op 5 opeenvolgende dagen.
Daarnaast omvat een van de fasen het uitvoeren van 5 sets van 10 springoefeningen op 5 opeenvolgende dagen naast het hardlopen op de loopband.
De resultaten van het onderzoek zullen dienen als een belangrijke eerste stap om sport- en medische professionals te helpen meer te begrijpen over hoe de botgezondheid van vrouwelijke langeafstandslopers kan worden beschermd en beheerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Enette Larson-Meyer, PhD
- Telefoonnummer: 540-231-1025
- E-mail: enette@vt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elaina L Marinik, PhD
- Telefoonnummer: 540-231-0923
- E-mail: emarinik@vt.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke hardlopers met regelmatige menstruatiecycli, die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
- Body Mass Index tussen 18,5-25,0 kg/m2
- Gewicht stabiel (+/- 2 kg) gedurende 6 maanden
- Hardloopvolume van ≥30 mijl per week, frequentie van minimaal 5 dagen per week
- VO2max van ≥45 ml/kg/min
- Bereid om verstrekte maaltijden en snacks te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Low Energy Availability in Females Questionnaire (LEAF-Q) score ≥8
- Menstruatiestoornissen gemeten door progesteron en zelfrapportage
- Gebruik van voorbehoedsmiddelen (orale anticonceptiva, injecties, spiraaltje, etc.)
- Lage botmineraaldichtheid (z-score < -1)
- Routinematige betrokkenheid bij mechanische belastingsoefeningen
- Geschiedenis van fracturen in de afgelopen 6 maanden
- Recent herstel (binnen de laatste 12 maanden) of nog steeds aan het herstellen na de diagnose van een eetstoornis
- Medicatiegebruik dat het botmetabolisme kan beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, anticonvulsiva, heparine, gonadotropine-afgevende hormoonagonisten)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Abnormale niveaus van schildklierstimulerend hormoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Uithoudingsvermogen en springoefeningen
5 dagen hardlopen op een duurloopband en 5 sets van 10 springoefeningen
|
Deelnemers zullen 50-65 minuten lopen op een loopband en 5 sets van 10 springoefeningen gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Deelnemers krijgen ook alle maaltijden en snacks om gedurende de periode van 5 dagen een energiebeperkte toestand op te wekken.
|
Actieve vergelijker: Alleen duurtraining
5 dagen hardlopen op een duurloopband
|
Deelnemers zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen slechts een hardloopprotocol van 50-65 minuten op de loopband doorlopen.
Deelnemers krijgen ook alle maaltijden en snacks om gedurende de periode van 5 dagen een energiebeperkte toestand op te wekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in biomarker voor botremodellering - N-terminaal propeptide van type 1 procollageen
Tijdsspanne: 10 minuten bloedafname in laboratorium; monsters beoordeeld op interventiedag 0 en dag 6
|
Niveaus van N-terminaal propeptide van type 1 procollageen zullen worden gemeten uit nuchtere bloedmonsters die voor en na elke 5-daagse interventie zijn afgenomen.
De radioimmunoassays (RIA) zullen op alle monsters worden uitgevoerd zodra het onderzoek is voltooid.
|
10 minuten bloedafname in laboratorium; monsters beoordeeld op interventiedag 0 en dag 6
|
Verandering in biomarker voor botremodellering - C-terminaal telopeptide van type 1 collageen
Tijdsspanne: 10 minuten bloedafname in laboratorium; monsters beoordeeld op interventiedag 0 en dag 6
|
Niveaus van C-terminaal telopeptide van type 1 collageen zullen worden gemeten uit nuchtere bloedmonsters die voor en na elke 5-daagse interventie zijn afgenomen.
De enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) zullen op alle monsters worden uitgevoerd zodra het onderzoek is voltooid.
|
10 minuten bloedafname in laboratorium; monsters beoordeeld op interventiedag 0 en dag 6
|
Verandering in bloedmetabolische marker - bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: 10 minuten bloedafname in laboratorium; monsters beoordeeld op interventiedag 0 en dag 6
|
Niveaus van bijschildklierhormoon zullen worden gemeten uit nuchtere bloedmonsters die voor en na elke 5-daagse interventie zijn afgenomen.
Deze bloedmonsters worden op elk tijdstip naar een lokale laboratoriumdienst gestuurd.
|
10 minuten bloedafname in laboratorium; monsters beoordeeld op interventiedag 0 en dag 6
|
Verandering in bloedmetabolische marker - insulineachtige groeifactor-1
Tijdsspanne: 10 minuten bloedafname in laboratorium; monsters beoordeeld op interventiedag 0 en dag 6
|
Niveaus van insuline-achtige groeifactor-1 collageen zullen worden gemeten uit nuchtere bloedmonsters die voor en na elke 5-daagse interventie zijn afgenomen.
De ELISA's zullen worden uitgevoerd op alle monsters zodra het onderzoek is voltooid.
|
10 minuten bloedafname in laboratorium; monsters beoordeeld op interventiedag 0 en dag 6
|
Verandering in 24-uurs glucosepatronen
Tijdsspanne: Continue verzameling gedurende 5 opeenvolgende dagen tijdens elke interventie
|
Tijdens elke interventieperiode van 5 dagen worden de bloedglucosespiegels elke 15 minuten gemeten met behulp van een continue glucosemonitorsensor die aan de arm is bevestigd.
De resultaten zullen een beschrijvend profiel geven van dagelijkse glucosepatronen terwijl deelnemers zich in een energiebeperkte toestand bevinden en aan het trainen zijn, ofwel alleen dagelijks op een loopband rennen of op een loopband rennen en dagelijks 5 sets van 10 springoefeningen voltooien.
|
Continue verzameling gedurende 5 opeenvolgende dagen tijdens elke interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hardloopeconomie
Tijdsspanne: 12 minuten durende meting in het laboratorium
|
De hardloopefficiëntie wordt gemeten door continu ingeademde en uitgeademde lucht te verzamelen en te analyseren gedurende 3 progressieve fasen van 4 minuten tijdens het hardlopen op een loopband.
De gegevens over het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie van de laatste twee minuten worden gebruikt om de metabole economie te bepalen (ml verbruikte zuurstof per kg lichaamsgewicht per minuut in verhouding tot de ingestelde inspanning).
De hardloopefficiëntie wordt in het laboratorium geëvalueerd bij baseline en op de 5e dag van elke interventieperiode, drie tests in totaal.
|
12 minuten durende meting in het laboratorium
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 minuut meting in laboratorium
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten op een digitale weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Het lichaamsgewicht wordt de dag ervoor, elk van de 5 dagen tijdens en de dag na elke interventie gemeten.
|
1 minuut meting in laboratorium
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enette Larson-Meyer, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University (Virginia Tech)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-168
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Impact Load-oefeningen
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Centers for Disease Control and Prevention; Jos University Teaching HospitalVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNog niet aan het wervenHepatitis CVerenigde Staten
-
Fundación Santa Fe de BogotaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)GeschorstBotverlies, leeftijdsgerelateerd,
-
University of Southern CaliforniaWerving
-
University of PennsylvaniaMichigan State UniversityVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid