- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05341700
Воздействие ударной нагрузки на биомаркеры костей у бегуний-женщин
17 августа 2025 г. обновлено: Dawnine Enette Larson-Meyer, Virginia Polytechnic Institute and State University
Влияние ударной нагрузки на биомаркеры костей у бегуний с ограниченной энергией
Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное интервенционное исследование, в котором будет оцениваться влияние коротких упражнений с высокой нагрузкой на биомаркеры костного метаболизма у женщин-бегунов с ограниченной энергией и эуменореей.
Добровольцы выполнят два 5-дневных экспериментальных условия в случайном порядке, разделенных одним менструальным циклом (примерно 3 недели).
Экспериментальные условия будут включать диетическое вмешательство с потреблением энергии, равное 30 ккал/кг безжировой массы в день, с использованием контролируемых диет и вмешательство в виде ежедневного бега на беговой дорожке с дополнительными 50 упражнениями с ударной нагрузкой или без них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие бегуны на длинные дистанции изо всех сил пытаются потреблять достаточно калорий каждый день, чтобы соответствовать количеству калорий, которые они сжигают во время упражнений и в повседневной жизни.
Недоедание в течение длительного периода времени является серьезной проблемой, поскольку может иметь негативные последствия для общего состояния здоровья и спортивных результатов.
Одно из этих долгосрочных последствий связано со здоровьем костей.
При недоедании кости могут начать разрушаться быстрее, чем восстанавливаться.
Несмотря на то, что серьезное поражение костей может занять месяцы и даже годы, это может привести к слабости и ломкости костей в более позднем возрасте, если не лечить.
Как правило, спортсменам рекомендуется увеличить количество потребляемых калорий, чтобы предотвратить негативные последствия для здоровья.
Однако не все спортсмены могут захотеть или быть в состоянии увеличить количество потребляемых калорий в зависимости от своих целей, знаний о питании или опасений по поводу продовольственной безопасности.
Это означает, что необходимо изучить альтернативные стратегии, чтобы противодействовать негативному влиянию недоедания на здоровье костей.
В этом исследовании предлагается оценить эффект добавления коротких прыжковых упражнений с высокой отдачей к типичным тренировкам на выносливость для стимулирования здорового метаболизма костей.
В частности, это будет включать в себя выполнение двух этапов контролируемой пробежки на беговой дорожке и соблюдение диеты с пониженным содержанием калорий (предоставленной исследовательской группой) в течение 5 дней подряд.
Кроме того, один из этапов будет включать в себя выполнение 5 подходов по 10 прыжковых упражнений в течение 5 дней подряд в дополнение к бегу на беговой дорожке.
Результаты исследования послужат важным первым шагом к тому, чтобы помочь специалистам в области физических упражнений и врачам лучше понять, как защитить и управлять здоровьем костей женщин, бегающих на длинные дистанции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины-бегуны с регулярным менструальным циклом, не использующие противозачаточные средства.
- Индекс массы тела от 18,5 до 25,0 кг/м2
- Вес стабилен (+/- 2 кг) в течение 6 месяцев
- Объем бега ≥30 миль в неделю, частота не менее 5 дней в неделю
- VO2max ≥45 мл/кг/мин
- Готовы потреблять предоставленные блюда и закуски
Критерий исключения:
- Низкая энергетическая доступность у женщин по опроснику (LEAF-Q) ≥8 баллов
- Нарушения менструального цикла, измеряемые прогестероном и самоотчетом
- Использование противозачаточных средств (оральные контрацептивы, инъекции, внутриматочные спирали и др.)
- Низкая минеральная плотность костей (z-показатель <-1)
- Регулярное участие в механических упражнениях с нагрузкой
- Переломы в анамнезе за последние 6 мес.
- Недавнее выздоровление (в течение последних 12 месяцев) или все еще находящееся в процессе выздоровления после постановки диагноза расстройства пищевого поведения
- Использование лекарств, которые могут повлиять на метаболизм костей (например, кортикостероиды, противосудорожные препараты, гепарин, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона)
- Беременность или лактация
- Аномальные уровни тиреотропного гормона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения на выносливость и прыжки
5 дней бега на беговой дорожке и 5 подходов по 10 прыжковых упражнений
|
Участники выполнят 50-65-минутный протокол бега на беговой дорожке и 5 подходов по 10 прыжковых упражнений в течение 5 дней подряд.
Участникам также будут предоставлены все приемы пищи и закуски, чтобы вызвать состояние ограничения энергии в течение 5-дневного периода.
|
|
Активный компаратор: Только упражнения на выносливость
5 дней бега на беговой дорожке на выносливость
|
Участники выполнят только 50-65-минутный протокол бега на беговой дорожке в течение 5 дней подряд.
Участникам также будут предоставлены все приемы пищи и закуски, чтобы вызвать состояние ограничения энергии в течение 5-дневного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в ремоделировании кости биомаркер - N -концевой пропептид проколлагена типа 1
Временное ограничение: 10-минутное кровопролитие в лаборатории; Образцы оцениваются в день вмешательства 0 и 6 -й день.
|
Плазма N-концевой пропептид проколлагена типа 1 (PINP) собирали из бытовых образцов крови, проведенных до и после каждого 5-дневного вмешательства.
Анализы, связанные с ферментами, были выполнены на всех образцах после завершения исследования.
|
10-минутное кровопролитие в лаборатории; Образцы оцениваются в день вмешательства 0 и 6 -й день.
|
|
Изменение в ремоделировании кости биомаркер - С -концевой телопептид коллагена типа 1 (CTX)
Временное ограничение: 10-минутное кровопролитие в лаборатории; Образцы оцениваются в день вмешательства 0 и 6 -й день.
|
Сывороточный С-концевой Телопептид коллагена типа 1 (CTX) собирали из бытовых образцов крови, проведенных до и после каждого 5-дневного вмешательства.
Анализы, связанные с ферментами, были выполнены на всех образцах после завершения исследования.
|
10-минутное кровопролитие в лаборатории; Образцы оцениваются в день вмешательства 0 и 6 -й день.
|
|
Изменение метаболического маркера крови - гормон околощитовидной железы
Временное ограничение: 10-минутное кровопролитие в лаборатории; Образцы оцениваются в день вмешательства 0 и 6 -й день.
|
Уровни гормонов околощитовидной железы измеряли из бытовых образцов крови, собранных до и после каждого 5-дневного вмешательства.
Анализы, связанные с ферментами, были выполнены на всех образцах после завершения исследования.
|
10-минутное кровопролитие в лаборатории; Образцы оцениваются в день вмешательства 0 и 6 -й день.
|
|
Изменение метаболического маркера крови-инсулиноподобный фактор роста-1
Временное ограничение: 10-минутное кровопролитие в лаборатории; Образцы оцениваются в день вмешательства 0 и 6 -й день.
|
Концентрация инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF1) измеряли из бытовых образцов крови, собранных до и после каждого 5-дневного вмешательства.
Анализы, связанные с ферментами, были выполнены на всех образцах после завершения исследования.
|
10-минутное кровопролитие в лаборатории; Образцы оцениваются в день вмешательства 0 и 6 -й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в ферритине
Временное ограничение: 10-минутное кровопролитие в лаборатории; Образцы оцениваются в день вмешательства 0 и 6 -й день.
|
Ферритин с быстрым сывороткой измеряли до и после каждого 5-дневного периода вмешательства.
|
10-минутное кровопролитие в лаборатории; Образцы оцениваются в день вмешательства 0 и 6 -й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Enette Larson-Meyer, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University (Virginia Tech)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-168
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .