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Efecto de la carga de impacto sobre biomarcadores óseos en mujeres corredoras

28 de febrero de 2024 actualizado por: Dawnine Enette Larson-Meyer, Virginia Polytechnic Institute and State University

El efecto de la carga de impacto en los biomarcadores óseos en corredoras con restricción de energía

Este estudio es un estudio de intervención aleatorizado y cruzado que evaluará el efecto de ejercicios de carga breves y de alto impacto sobre biomarcadores del metabolismo óseo en corredoras eumenorreicas con restricción de energía. Los voluntarios completarán dos condiciones experimentales de 5 días en un orden aleatorio separados por un ciclo menstrual (aproximadamente 3 semanas). Las condiciones experimentales incluirán una intervención dietética de ingesta de energía igual a 30 kcal/kg de masa libre de grasa/d usando dietas controladas y una intervención de ejercicio de carrera diaria en cinta rodante con o sin 50 ejercicios adicionales de carga de impacto.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos corredores de larga distancia luchan por consumir suficientes calorías cada día para igualar la cantidad de calorías que queman durante el ejercicio y como parte de la vida diaria. Comer de menos durante largos períodos de tiempo es una preocupación grave porque puede tener efectos negativos en la salud general y el rendimiento deportivo. Una de estas consecuencias a largo plazo está relacionada con la salud ósea. Con una alimentación insuficiente, el hueso puede comenzar a descomponerse más rápido de lo que se puede reconstruir. Aunque pueden pasar meses, e incluso años, para que el hueso se vea seriamente afectado, esto puede conducir a huesos débiles y quebradizos más adelante en la vida, si no se trata. Por lo general, se recomienda a los atletas que aumenten la cantidad de calorías que comen para evitar problemas de salud negativos. Sin embargo, es posible que no todos los atletas deseen o puedan aumentar sus calorías en función de sus objetivos de rendimiento, conocimientos sobre nutrición o preocupaciones sobre la seguridad alimentaria. Esto significa que se deben investigar estrategias alternativas para contrarrestar los efectos negativos de comer de menos en la salud ósea. Este estudio propone evaluar el efecto de agregar series cortas de ejercicios de salto de alto impacto al entrenamiento de resistencia típico para promover un metabolismo óseo saludable. Esto implicará específicamente completar dos fases de una carrera en cinta supervisada y consumir una dieta baja en calorías (proporcionada por el equipo de investigación) durante 5 días consecutivos. Además, una de las fases incluirá la realización de 5 series de 10 ejercicios de salto durante 5 días consecutivos además de la carrera en cinta. Los resultados del estudio servirán como un primer paso importante para ayudar a los profesionales médicos y del ejercicio a comprender mejor cómo proteger y controlar la salud ósea de las corredoras de larga distancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Enette Larson-Meyer, PhD
  • Número de teléfono: 540-231-1025
  • Correo electrónico: enette@vt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elaina L Marinik, PhD
  • Número de teléfono: 540-231-0923
  • Correo electrónico: emarinik@vt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
        • Virginia Polytechnic Institute and State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres corredoras con ciclos menstruales regulares, que no usan anticonceptivos
  • Índice de Masa Corporal entre 18.5-25.0 kg/m2
  • Peso estable (+/- 2 kg) durante 6 meses
  • Volumen de carrera de ≥30 millas por semana, frecuencia de al menos 5 días por semana
  • VO2máx de ≥45 ml/kg/min
  • Dispuesto a consumir comidas y bocadillos provistos

Criterio de exclusión:

  • Cuestionario de baja disponibilidad de energía en mujeres (LEAF-Q) puntuación ≥8
  • Trastornos menstruales medidos por progesterona y autoinforme
  • Uso de anticonceptivos (anticonceptivos orales, inyecciones, dispositivo intrauterino, etc.)
  • Densidad mineral ósea baja (puntuación z < -1)
  • Participación rutinaria en ejercicios de carga mecánica.
  • Historia de fractura en los últimos 6 meses
  • Recuperación reciente (dentro de los últimos 12 meses) o aún en recuperación después del diagnóstico de trastorno alimentario
  • Uso de medicamentos que podrían afectar el metabolismo óseo (por ejemplo, corticosteroides, anticonvulsivos, heparina, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina)
  • Embarazo o lactancia
  • Niveles anormales de hormona estimulante de la tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicios de resistencia y salto
5 días de carrera de resistencia en cinta rodante y 5 series de 10 ejercicios de salto
Conductual: Ejercicios de carga de impacto
Los participantes completarán un protocolo de carrera de 50 a 65 minutos en cinta rodante y 5 series de 10 ejercicios de salto durante 5 días consecutivos. Los participantes también recibirán todas las comidas y refrigerios para inducir un estado de restricción de energía durante el período de 5 días.
Comparador activo: Solo ejercicio de resistencia
5 días de carrera de resistencia en cinta
Conductual: Ejercicios sin carga de impacto
Los participantes completarán solo un protocolo de carrera de 50 a 65 minutos en la caminadora durante 5 días consecutivos. Los participantes también recibirán todas las comidas y refrigerios para inducir un estado de restricción de energía durante el período de 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcador de remodelación ósea: propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1
Periodo de tiempo: Extracción de sangre de 10 minutos en laboratorio; muestras evaluadas el día 0 y el día 6 de la intervención
Los niveles de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 se medirán a partir de muestras de sangre en ayunas extraídas antes y después de cada intervención de 5 días. Los radioinmunoensayos (RIA) se realizarán en todas las muestras una vez finalizado el estudio.
Extracción de sangre de 10 minutos en laboratorio; muestras evaluadas el día 0 y el día 6 de la intervención
Cambio en biomarcador de remodelación ósea: telopéptido C-terminal de colágeno tipo 1
Periodo de tiempo: Extracción de sangre de 10 minutos en laboratorio; muestras evaluadas el día 0 y el día 6 de la intervención
Los niveles de telopéptido C-terminal de colágeno tipo 1 se medirán a partir de muestras de sangre en ayunas extraídas antes y después de cada intervención de 5 días. Los ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) se realizarán en todas las muestras una vez que se complete el estudio.
Extracción de sangre de 10 minutos en laboratorio; muestras evaluadas el día 0 y el día 6 de la intervención
Cambio en el marcador metabólico sanguíneo: hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Extracción de sangre de 10 minutos en laboratorio; muestras evaluadas el día 0 y el día 6 de la intervención
Los niveles de hormona paratiroidea se medirán a partir de muestras de sangre en ayunas extraídas antes y después de cada intervención de 5 días. Estas muestras de sangre se enviarán a un servicio de laboratorio local en cada momento.
Extracción de sangre de 10 minutos en laboratorio; muestras evaluadas el día 0 y el día 6 de la intervención
Cambio en el marcador metabólico sanguíneo: factor de crecimiento similar a la insulina-1
Periodo de tiempo: Extracción de sangre de 10 minutos en laboratorio; muestras evaluadas el día 0 y el día 6 de la intervención
Los niveles de colágeno del factor 1 de crecimiento similar a la insulina se medirán a partir de muestras de sangre en ayunas extraídas antes y después de cada intervención de 5 días. Los ELISA se realizarán en todas las muestras una vez que se complete el estudio.
Extracción de sangre de 10 minutos en laboratorio; muestras evaluadas el día 0 y el día 6 de la intervención
Cambio en los patrones de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: Recolección continua durante 5 días consecutivos durante cada intervención
Los niveles de glucosa en sangre se medirán cada 15 minutos durante cada período de intervención de 5 días utilizando un sensor de control de glucosa continuo fijado al brazo. Los resultados proporcionarán un perfil descriptivo de los patrones diarios de glucosa mientras los participantes se encuentran en un estado de restricción de energía y haciendo ejercicio, ya sea solo corriendo en una caminadora diariamente o corriendo en una caminadora y completando 5 series de 10 ejercicios de salto diariamente.
Recolección continua durante 5 días consecutivos durante cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la economía de carrera
Periodo de tiempo: Medición de 12 minutos en laboratorio
La economía de carrera se medirá recolectando y analizando el aire inspirado y espirado continuamente durante 3 etapas progresivas de 4 minutos mientras se corre en una cinta rodante. Los últimos dos minutos de consumo de oxígeno y datos de producción de dióxido de carbono se utilizarán para determinar la economía metabólica (ml de oxígeno consumido por kg de peso corporal por minuto en relación con el trabajo conjunto realizado). La economía de carrera se evaluará en el laboratorio al inicio y el quinto día de cada período de intervención, tres pruebas en total.
Medición de 12 minutos en laboratorio
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Medición de 1 minuto en laboratorio
El peso corporal se medirá en una balanza digital con una precisión de 0,1 kg. El peso corporal se medirá el día anterior, cada uno de los 5 días durante y el día después de cada intervención.
Medición de 1 minuto en laboratorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigadores

  • Investigador principal: Enette Larson-Meyer, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University (Virginia Tech)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-168

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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