- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05341700
Påvirkningsbelastningseffekt på knoglebiomarkører hos kvindelige løbere
17. august 2025 opdateret af: Dawnine Enette Larson-Meyer, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effekten af påvirkningsbelastning på knoglebiomarkører hos energibegrænsede kvindelige løbere
Dette studie er et randomiseret, cross-over-interventionsstudie, der vil evaluere effekten af korte belastningsøvelser med høj effekt på biomarkører for knoglemetabolisme hos energibegrænsede, eumenorrheiske kvindelige løbere.
Frivillige vil gennemføre to, 5-dages eksperimentelle forhold i en randomiseret rækkefølge adskilt af en menstruationscyklus (ca. 3 uger).
Eksperimentelle forhold vil omfatte en diætintervention af energiindtag svarende til 30 kcal/kg fedtfri masse/d ved hjælp af kontrollerede diæter og en træningsintervention med daglig løbebåndsløb med eller uden yderligere 50 stødbelastningsøvelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange langdistanceløbere kæmper for at indtage nok kalorier hver dag til at matche antallet af kalorier, de forbrænder under træning og som en del af dagligdagen.
Underspisning i lange perioder er en alvorlig bekymring, fordi det kan have negative effekter på det generelle helbred og sportspræstationer.
En af disse langsigtede konsekvenser er relateret til knoglesundhed.
Ved underspisning kan knogler begynde at blive nedbrudt hurtigere, end det kan genopbygges.
Selvom det kan tage måneder og endda år, før knoglerne bliver alvorligt påvirket, kan dette føre til svage og skøre knogler senere i livet, hvis den ikke behandles.
Typisk anbefales atleter at øge antallet af kalorier, de spiser for at forhindre negative sundhedsproblemer.
Det er dog ikke alle atleter, der er villige eller i stand til at øge deres kalorier baseret på deres præstationsmål, ernæringsviden eller bekymringer med fødevaresikkerhed.
Det betyder, at alternative strategier skal undersøges for at modvirke de negative effekter af underspisning på knoglesundheden.
Denne undersøgelse foreslår at evaluere effekten af at tilføje korte anfald af kraftige springøvelser til typisk udholdenhedstræning for at fremme sundt knoglestofskifte.
Dette vil specifikt involvere at gennemføre to faser af et overvåget løbebånd og indtage en diæt med reduceret kalorieindhold (leveret af forskerholdet) på 5 på hinanden følgende dage.
Derudover vil en af faserne omfatte udførelse af 5 sæt af 10 springøvelser på 5 på hinanden følgende dage ud over løbebåndsløbet.
Resultaterne af undersøgelsen vil tjene som et vigtigt første skridt i at hjælpe motion og medicinske fagfolk til at forstå mere om, hvordan man beskytter og håndterer knoglesundheden hos kvindelige langdistanceløbere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige løbere med regelmæssig menstruationscyklus, der ikke bruger prævention
- Body Mass Index mellem 18,5-25,0 kg/m2
- Vægtstabil (+/- 2 kg) i 6 måneder
- Løbevolumen på ≥30 miles om ugen, frekvens på mindst 5 dage om ugen
- VO2max på ≥45 ml/kg/min
- Villig til at indtage medfølgende måltider og snacks
Ekskluderingskriterier:
- Lav energitilgængelighed i spørgeskema til kvinder (LEAF-Q) score ≥8
- Menstruationsforstyrrelser målt ved progesteron og selvrapportering
- Brug af præventionsmidler (orale præventionsmidler, injektioner, intrauterin enhed osv.)
- Lav knoglemineraltæthed (z-score < -1)
- Rutinemæssigt engagement i mekaniske belastningsøvelser
- Anamnese med fraktur i de foregående 6 måneder
- Nylig bedring (inden for de sidste 12 måneder) eller stadig i bedring efter spiseforstyrrelsesdiagnose
- Brug af medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen (f.eks. kortikosteroider, antikonvulsiva, heparin, gonadotropin-frigivende hormonagonister)
- Graviditet eller amning
- Unormale niveauer af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udholdenheds- og springøvelser
5 dages udholdenhedsløbebåndsløb og 5 sæt af 10 springøvelser
|
Deltagerne vil gennemføre 50-65 min løbeprotokol på løbebånd og 5 sæt af 10 springøvelser i 5 på hinanden følgende dage.
Deltagerne vil også få leveret alle måltider og snacks for at fremkalde en energibegrænset tilstand i 5-dagesperioden.
|
|
Aktiv komparator: Kun udholdenhedstræning
5 dages udholdenhedsløbebåndsløb
|
Deltagerne vil kun gennemføre en løbeprotokol på 50-65 minutter på løbebånd i 5 på hinanden følgende dage.
Deltagerne vil også få leveret alle måltider og snacks for at fremkalde en energibegrænset tilstand i 5-dagesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knoglemodeling Biomarkør - N -terminal propeptid af type 1 Procollagen
Tidsramme: 10-minutters blodtrækning i laboratoriet; Prøver vurderet på interventionsdag 0 og dag 6
|
Plasma N-terminal propeptid af type 1 procollagen (PINP) blev opsamlet fra fastede blodprøver tegnet før og efter hver 5-dages intervention.
De enzymbundne immunosorbentassays (ELISA) blev udført på alle prøver ved afslutningen af undersøgelsen.
|
10-minutters blodtrækning i laboratoriet; Prøver vurderet på interventionsdag 0 og dag 6
|
|
Ændring i knoglemodeling Biomarkør - C -terminal telopeptid af type 1 -kollagen (CTX)
Tidsramme: 10-minutters blodtrækning i laboratoriet; Prøver vurderet på interventionsdag 0 og dag 6
|
Serum C-terminal telopeptid af type 1-kollagen (CTX) blev opsamlet fra faste blodprøver tegnet før og efter hver 5-dages intervention.
De enzymbundne immunosorbentassays (ELISA) blev udført på alle prøver ved afslutningen af undersøgelsen.
|
10-minutters blodtrækning i laboratoriet; Prøver vurderet på interventionsdag 0 og dag 6
|
|
Ændring i blodmetabolisk markør - parathyroidhormon
Tidsramme: 10-minutters blodtrækning i laboratoriet; Prøver vurderet på interventionsdag 0 og dag 6
|
Parathyroidhormonniveauer blev målt fra fastede blodprøver indsamlet før og efter hver 5-dages intervention.
De enzymbundne immunosorbentassays (ELISA) blev udført på alle prøver ved afslutningen af undersøgelsen.
|
10-minutters blodtrækning i laboratoriet; Prøver vurderet på interventionsdag 0 og dag 6
|
|
Ændring i blodmetabolisk markør-insulinlignende vækstfaktor-1
Tidsramme: 10-minutters blodtrækning i laboratoriet; Prøver vurderet på interventionsdag 0 og dag 6
|
Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF1) -koncentration blev målt fra fastede blodprøver indsamlet før og efter hver 5-dages intervention.
De enzymbundne immunosorbentassays (ELISA) blev udført på alle prøver ved afslutningen af undersøgelsen.
|
10-minutters blodtrækning i laboratoriet; Prøver vurderet på interventionsdag 0 og dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ferritin
Tidsramme: 10-minutters blodtrækning i laboratoriet; Prøver vurderet på interventionsdag 0 og dag 6
|
Fastet serumferritin blev målt før og efter hver 5-dages interventionsperiode.
|
10-minutters blodtrækning i laboratoriet; Prøver vurderet på interventionsdag 0 og dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enette Larson-Meyer, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University (Virginia Tech)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2022
Først opslået (Faktiske)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-168
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .