- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05341700
Efeito de carga de impacto em biomarcadores ósseos em mulheres corredoras
17 de agosto de 2025 atualizado por: Dawnine Enette Larson-Meyer, Virginia Polytechnic Institute and State University
O efeito da carga de impacto nos biomarcadores ósseos em corredoras com restrição de energia
Este estudo é um estudo de intervenção randomizado e cruzado que avaliará o efeito de exercícios breves de carga de alto impacto em biomarcadores do metabolismo ósseo em corredoras eumenorreicas com restrição de energia.
Os voluntários completarão duas condições experimentais de 5 dias em uma ordem aleatória, separadas por um ciclo menstrual (aproximadamente 3 semanas).
As condições experimentais incluirão uma intervenção dietética de ingestão de energia igual a 30 kcal/kg de massa livre de gordura/d usando dietas controladas e uma intervenção de exercício de corrida diária em esteira com ou sem 50 exercícios adicionais de carga de impacto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos corredores de longa distância lutam para consumir calorias suficientes todos os dias para corresponder ao número de calorias que queimam durante o exercício e como parte da vida diária.
Comer demais por longos períodos de tempo é uma preocupação séria porque pode ter efeitos negativos na saúde geral e no desempenho esportivo.
Uma dessas consequências a longo prazo está relacionada com a saúde óssea.
Com a alimentação insuficiente, o osso pode começar a ser quebrado mais rapidamente do que pode ser reconstruído.
Embora possa levar meses e até anos para que os ossos sejam seriamente afetados, isso pode levar a ossos fracos e quebradiços mais tarde na vida, se não for tratado.
Normalmente, recomenda-se que os atletas aumentem o número de calorias que ingerem para evitar problemas de saúde negativos.
No entanto, nem todos os atletas podem estar dispostos ou serem capazes de aumentar suas calorias com base em suas metas de desempenho, conhecimento nutricional ou preocupações com a segurança alimentar.
Isso significa que estratégias alternativas precisam ser investigadas para neutralizar os efeitos negativos da alimentação insuficiente na saúde óssea.
Este estudo propõe avaliar o efeito da adição de sessões curtas de exercícios de salto de alto impacto ao treinamento de resistência típico para promover o metabolismo ósseo saudável.
Isso envolverá especificamente a conclusão de duas fases de uma corrida supervisionada em esteira e o consumo de uma dieta hipocalórica (fornecida pela equipe de pesquisa) em 5 dias consecutivos.
Além disso, uma das fases incluirá a realização de 5 séries de 10 exercícios de salto em 5 dias consecutivos, além da corrida na esteira.
Os resultados do estudo servirão como um primeiro passo importante para ajudar os profissionais de exercícios e médicos a entender mais sobre como proteger e gerenciar a saúde óssea de mulheres corredoras de longa distância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres corredoras com ciclos menstruais regulares, sem uso de anticoncepcionais
- Índice de Massa Corporal entre 18,5-25,0 kg/m2
- Peso estável (+/- 2 kg) por 6 meses
- Volume de corrida de ≥30 milhas por semana, frequência de pelo menos 5 dias por semana
- VO2max de ≥45 ml/kg/min
- Disposto a consumir refeições e lanches fornecidos
Critério de exclusão:
- Pontuação do Questionário de Baixa Disponibilidade de Energia em Mulheres (LEAF-Q) ≥8
- Distúrbios menstruais medidos por progesterona e autorrelato
- Uso de contraceptivos (anticoncepcionais orais, injeções, dispositivo intra-uterino, etc.)
- Baixa Densidade Mineral Óssea (escore z <-1)
- Engajamento de rotina em exercícios de carga mecânica
- História de fratura nos últimos 6 meses
- Recuperação recente (nos últimos 12 meses) ou ainda em recuperação após diagnóstico de transtorno alimentar
- Uso de medicamentos que podem afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, corticosteróides, anticonvulsivantes, heparina, agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas)
- Gravidez ou lactação
- Níveis anormais de hormônio estimulante da tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercícios de resistência e salto
5 dias de corrida em esteira de resistência e 5 séries de 10 exercícios de salto
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Os participantes completarão 50-65 minutos de protocolo de corrida em esteira e 5 séries de 10 exercícios de salto por 5 dias consecutivos.
Os participantes também receberão todas as refeições e lanches para induzir um estado de restrição energética pelo período de 5 dias.
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Comparador Ativo: Apenas Exercício de Resistência
5 dias de corrida em esteira de resistência
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Os participantes completarão apenas um protocolo de corrida de 50-65 minutos na esteira por 5 dias consecutivos.
Os participantes também receberão todas as refeições e lanches para induzir um estado de restrição energética pelo período de 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no biomarcador de remodelação óssea - Proptídeo N -terminal do procolágeno tipo 1
Prazo: Draw de 10 minutos em laboratório; Amostras avaliadas no dia da intervenção 0 e dia 6
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O propeptídeo n-terminal plasmático do procolágeno tipo 1 (PINP) foi coletado de amostras de sangue em jejum desenhadas antes e após cada intervenção de 5 dias.
Os ensaios imunossorventes ligados à enzima (ELISA) foram realizados em todas as amostras após a conclusão do estudo.
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Draw de 10 minutos em laboratório; Amostras avaliadas no dia da intervenção 0 e dia 6
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Mudança no biomarcador de remodelação óssea - telopeptídeo C -terminal do colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Draw de 10 minutos em laboratório; Amostras avaliadas no dia da intervenção 0 e dia 6
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O telopeptídeo C-terminal sérico do colágeno tipo 1 (CTX) foi coletado de amostras de sangue em jejum desenhadas antes e após cada intervenção de 5 dias.
Os ensaios imunossorventes ligados à enzima (ELISA) foram realizados em todas as amostras após a conclusão do estudo.
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Draw de 10 minutos em laboratório; Amostras avaliadas no dia da intervenção 0 e dia 6
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Mudança no marcador metabólico do sangue - hormônio da paratireóide
Prazo: Draw de 10 minutos em laboratório; Amostras avaliadas no dia da intervenção 0 e dia 6
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Os níveis de hormônio da paratireóide foram medidos a partir de amostras de sangue em jejum coletadas antes e após cada intervenção de 5 dias.
Os ensaios imunossorventes ligados à enzima (ELISA) foram realizados em todas as amostras após a conclusão do estudo.
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Draw de 10 minutos em laboratório; Amostras avaliadas no dia da intervenção 0 e dia 6
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Mudança no marcador metabólico sanguíneo-fator de crescimento semelhante à insulina-1
Prazo: Draw de 10 minutos em laboratório; Amostras avaliadas no dia da intervenção 0 e dia 6
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A concentração do fator de crescimento 1 do tipo insulina (IGF1) foi medida a partir de amostras de sangue em jejum coletadas antes e após cada intervenção de 5 dias.
Os ensaios imunossorventes ligados à enzima (ELISA) foram realizados em todas as amostras após a conclusão do estudo.
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Draw de 10 minutos em laboratório; Amostras avaliadas no dia da intervenção 0 e dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ferritina
Prazo: Draw de 10 minutos em laboratório; Amostras avaliadas no dia da intervenção 0 e dia 6
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A ferritina sérica em jejum foi medida antes e após cada período de intervenção de 5 dias.
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Draw de 10 minutos em laboratório; Amostras avaliadas no dia da intervenção 0 e dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Enette Larson-Meyer, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University (Virginia Tech)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-168
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .