- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341700
Impact Loading-Effekt auf Knochen-Biomarker bei weiblichen Läufern
17. August 2025 aktualisiert von: Dawnine Enette Larson-Meyer, Virginia Polytechnic Institute and State University
Die Auswirkung der Aufprallbelastung auf Knochen-Biomarker bei energiebeschränkten Läuferinnen
Diese Studie ist eine randomisierte Cross-Over-Interventionsstudie, die die Wirkung von kurzen Belastungsübungen mit hoher Belastung auf Biomarker des Knochenstoffwechsels bei energiebeschränkten, eumenorrhoischen Läuferinnen bewertet.
Die Freiwilligen absolvieren zwei 5-tägige Versuchsbedingungen in randomisierter Reihenfolge, die durch einen Menstruationszyklus (ca. 3 Wochen) getrennt sind.
Die experimentellen Bedingungen umfassen eine diätetische Intervention der Energieaufnahme von 30 kcal/kg fettfreier Masse/d unter Verwendung kontrollierter Diäten und eine Übungsintervention durch tägliches Laufen auf dem Laufband mit oder ohne zusätzliche 50 Stoßbelastungsübungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Langstreckenläufer haben Mühe, jeden Tag genug Kalorien zu sich zu nehmen, um die Anzahl der Kalorien zu erreichen, die sie während des Trainings und als Teil des täglichen Lebens verbrennen.
Lange Zeit zu wenig zu essen ist ein ernstes Problem, da es negative Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit und die sportliche Leistung haben kann.
Eine dieser langfristigen Folgen hängt mit der Knochengesundheit zusammen.
Bei Unterernährung kann es zu einem schnelleren Knochenabbau kommen, als er wieder aufgebaut werden kann.
Auch wenn es Monate oder sogar Jahre dauern kann, bis der Knochen ernsthaft geschädigt ist, kann dies später im Leben zu schwachen und brüchigen Knochen führen, wenn es unbehandelt bleibt.
In der Regel wird Sportlern empfohlen, die Anzahl der Kalorien, die sie zu sich nehmen, zu erhöhen, um negative gesundheitliche Bedenken zu vermeiden.
Allerdings sind möglicherweise nicht alle Athleten bereit oder in der Lage, ihre Kalorien basierend auf ihren Leistungszielen, Ernährungskenntnissen oder Bedenken hinsichtlich der Ernährungssicherheit zu erhöhen.
Dies bedeutet, dass alternative Strategien untersucht werden müssen, um den negativen Auswirkungen einer Unterernährung auf die Knochengesundheit entgegenzuwirken.
Diese Studie schlägt vor, die Wirkung zu evaluieren, die das Hinzufügen kurzer Anfälle von hochwirksamen Sprungübungen zu einem typischen Ausdauertraining zur Förderung eines gesunden Knochenstoffwechsels hat.
Dies beinhaltet insbesondere das Absolvieren von zwei Phasen eines überwachten Laufbandlaufs und die Einnahme einer kalorienreduzierten Diät (vom Forschungsteam bereitgestellt) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
In einer der Phasen werden zusätzlich zum Laufbandlauf an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 5 Sätze a 10 Sprungübungen durchgeführt.
Die Ergebnisse der Studie werden als wichtiger erster Schritt dienen, um Sport- und Medizinern dabei zu helfen, mehr darüber zu erfahren, wie die Knochengesundheit von Langstreckenläuferinnen geschützt und gepflegt werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Läuferinnen mit regelmäßigen Menstruationszyklen, die keine Verhütungsmittel verwenden
- Body-Mass-Index zwischen 18,5-25,0 kg/m2
- Gewichtsstabil (+/- 2 kg) für 6 Monate
- Laufvolumen von ≥30 Meilen pro Woche, Frequenz von mindestens 5 Tagen pro Woche
- VO2max von ≥45 ml/kg/min
- Bereit, bereitgestellte Mahlzeiten und Snacks zu konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Low Energy Availability in Females Questionnaire (LEAF-Q) Punktzahl ≥8
- Menstruationsstörungen gemessen an Progesteron und Selbstbericht
- Anwendung von Verhütungsmitteln (orale Kontrazeptiva, Injektionen, Intrauterinpessar usw.)
- Niedrige Knochenmineraldichte (z-score < -1)
- Routinemäßige Teilnahme an mechanischen Belastungsübungen
- Geschichte der Fraktur in den letzten 6 Monaten
- Kürzliche Genesung (innerhalb der letzten 12 Monate) oder noch in Genesung nach der Diagnose einer Essstörung
- Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten (z. B. Kortikosteroide, Antikonvulsiva, Heparin, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Abnorme Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausdauer- und Sprungübungen
5 Tage Ausdauerlauf auf dem Laufband und 5 Sätze a 10 Sprungübungen
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Die Teilnehmer absolvieren an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ein 50-65-minütiges Laufprotokoll auf dem Laufband und 5 Sätze mit 10 Sprungübungen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem alle Mahlzeiten und Snacks, um für den Zeitraum von 5 Tagen einen energiebeschränkten Zustand herbeizuführen.
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Aktiver Komparator: Nur Ausdauertraining
5 Tage Ausdauerlauf auf dem Laufband
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Die Teilnehmer absolvieren an 5 aufeinanderfolgenden Tagen nur ein 50-65-minütiges Laufprotokoll auf dem Laufband.
Die Teilnehmer erhalten außerdem alle Mahlzeiten und Snacks, um für den Zeitraum von 5 Tagen einen energiebeschränkten Zustand herbeizuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Knochenumbaues Biomarker - N -terminales Propeptid von Procollagen vom Typ 1
Zeitfenster: 10-minütiges Blutauszug im Labor; Proben am Interventionstag 0 und am Tag 6 bewertet
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Das Plasma-N-terminale Propeptid von Procollagen (PINP) vom Typ 1 wurde vor und nach jeder 5-tägigen Intervention aus profitierten Blutproben gesammelt.
Die enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) wurden nach Abschluss der Studie an allen Proben durchgeführt.
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10-minütiges Blutauszug im Labor; Proben am Interventionstag 0 und am Tag 6 bewertet
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Veränderung des Binsumbetriebsbiomarkers - C -terminales Telopeptid des Typ -1 -Kollagens (CTX)
Zeitfenster: 10-minütiges Blutauszug im Labor; Proben am Interventionstag 0 und am Tag 6 bewertet
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Serum-C-terminales Telopeptid des Typ-1-Kollagens (CTX) wurde vor und nach jeder 5-tägigen Intervention aus profitierten Blutproben gesammelt.
Die enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) wurden nach Abschluss der Studie an allen Proben durchgeführt.
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10-minütiges Blutauszug im Labor; Proben am Interventionstag 0 und am Tag 6 bewertet
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Veränderung des Blutstoffwechselmarkers - Parathyroidhormon
Zeitfenster: 10-minütiges Blutauszug im Labor; Proben am Interventionstag 0 und am Tag 6 bewertet
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Parathyroid-Hormonspiegel wurden aus profitierten Blutproben gemessen, die vor und nach jeder 5-tägigen Intervention gesammelt wurden.
Die enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) wurden nach Abschluss der Studie an allen Proben durchgeführt.
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10-minütiges Blutauszug im Labor; Proben am Interventionstag 0 und am Tag 6 bewertet
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Veränderung des Blutstoffwechselmarkers-Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1
Zeitfenster: 10-minütiges Blutauszug im Labor; Proben am Interventionstag 0 und am Tag 6 bewertet
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Die Insulin-ähnliche Wachstumsfaktor-1 (IGF1) -Konzentration wurde aus vor und nach jeder 5-Tage-Intervention abgesammelten Blutproben gemessen.
Die enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) wurden nach Abschluss der Studie an allen Proben durchgeführt.
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10-minütiges Blutauszug im Labor; Proben am Interventionstag 0 und am Tag 6 bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ferritins
Zeitfenster: 10-minütiges Blutauszug im Labor; Proben am Interventionstag 0 und am Tag 6 bewertet
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Fasted Serum Ferritin wurde vor und nach jeder 5-tägigen Interventionszeit gemessen.
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10-minütiges Blutauszug im Labor; Proben am Interventionstag 0 und am Tag 6 bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Enette Larson-Meyer, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University (Virginia Tech)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-168
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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