- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05341700
Virkningsbelastningseffekt på beinbiomarkører hos kvinnelige løpere
28. februar 2024 oppdatert av: Dawnine Enette Larson-Meyer, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effekten av påvirkningsbelastning på benbiomarkører hos energibegrensede kvinnelige løpere
Denne studien er en randomisert, cross-over intervensjonsstudie som vil evaluere effekten av korte belastningsøvelser med høy effekt på biomarkører for benmetabolisme hos energibegrensede, eumenoreiske kvinnelige løpere.
Frivillige vil fullføre to, 5-dagers eksperimentelle tilstander i en randomisert rekkefølge atskilt av én menstruasjonssyklus (ca. 3 uker).
Eksperimentelle forhold vil inkludere en diettintervensjon med energiinntak lik 30 kcal/kg fettfri masse/d ved bruk av kontrollerte dietter og en treningsintervensjon med daglig tredemølleløping med eller uten ytterligere 50 slagbelastningsøvelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange langdistanseløpere sliter med å innta nok kalorier hver dag for å matche antall kalorier de forbrenner under trening og som en del av dagliglivet.
Underspising i lange perioder er en alvorlig bekymring fordi det kan ha negative effekter på generell helse og idrettsprestasjoner.
En av disse langsiktige konsekvensene er relatert til beinhelse.
Ved underspising kan bein begynne å brytes ned raskere enn det kan bygges opp igjen.
Selv om det kan ta måneder, og til og med år, før beinet blir alvorlig påvirket, kan dette føre til svake og sprø bein senere i livet, hvis det ikke blir behandlet.
Vanligvis anbefales idrettsutøvere å øke antall kalorier de spiser for å forhindre negative helseproblemer.
Imidlertid kan ikke alle idrettsutøvere være villige eller i stand til å øke kaloriene sine basert på ytelsesmål, ernæringskunnskaper eller bekymringer med matsikkerhet.
Dette betyr at alternative strategier må undersøkes for å motvirke de negative effektene av underspising på beinhelsen.
Denne studien foreslår å evaluere effekten av å legge til korte anfall med hoppøvelser med høy effekt til typisk utholdenhetstrening for å fremme sunn benmetabolisme.
Dette vil spesifikt innebære å fullføre to faser av et overvåket tredemølleløp og innta en diett med redusert kaloriinnhold (levert av forskerteamet) på 5 påfølgende dager.
I tillegg vil en av fasene inkludere å utføre 5 sett med 10 hoppøvelser på 5 påfølgende dager i tillegg til tredemølleløpet.
Resultatene av studien vil tjene som et viktig første skritt for å hjelpe trening og medisinske fagfolk til å forstå mer om hvordan de kan beskytte og håndtere beinhelsen til kvinnelige langdistanseløpere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Enette Larson-Meyer, PhD
- Telefonnummer: 540-231-1025
- E-post: enette@vt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elaina L Marinik, PhD
- Telefonnummer: 540-231-0923
- E-post: emarinik@vt.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige løpere med regelmessige menstruasjonssykluser, bruker ikke prevensjonsmidler
- Kroppsmasseindeks mellom 18.5-25.0 kg/m2
- Vektstabil (+/- 2 kg) i 6 måneder
- Løpevolum på ≥30 miles per uke, frekvens på minst 5 dager per uke
- VO2max på ≥45 ml/kg/min
- Villig til å konsumere gitte måltider og snacks
Ekskluderingskriterier:
- Lav energitilgjengelighet i spørreskjema for kvinner (LEAF-Q) score ≥8
- Menstruasjonsforstyrrelser målt ved progesteron og selvrapportering
- Bruk av prevensjonsmidler (orale prevensjonsmidler, injeksjoner, intrauterin enhet, etc.)
- Lav beinmineraltetthet (z-score < -1)
- Rutinemessig engasjement i mekaniske belastningsøvelser
- Historie med brudd de siste 6 månedene
- Nylig bedring (i løpet av de siste 12 månedene) eller fortsatt i bedring etter spiseforstyrrelsesdiagnose
- Medisinbruk som kan påvirke benmetabolismen (f.eks. kortikosteroider, antikonvulsiva, heparin, gonadotropinfrigjørende hormonagonister)
- Graviditet eller amming
- Unormale nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Utholdenhet og hoppøvelser
5 dager med utholdenhetsløping på tredemølle og 5 sett med 10 hoppøvelser
|
Deltakerne vil gjennomføre 50-65 min løpeprotokoll på tredemølle og 5 sett med 10 hoppøvelser i 5 påfølgende dager.
Deltakerne vil også få alle måltider og snacks for å indusere en energibegrenset tilstand i 5-dagersperioden.
|
Aktiv komparator: Kun utholdenhetstrening
5 dager med utholdenhetsløping på tredemølle
|
Deltakerne vil bare fullføre en løpeprotokoll på 50-65 minutter på tredemølle i 5 påfølgende dager.
Deltakerne vil også få alle måltider og snacks for å indusere en energibegrenset tilstand i 5-dagersperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Bone Remodeling Biomarker - N-terminalt propeptid av type 1 prokollagen
Tidsramme: 10 minutters blodprøve i laboratoriet; prøver vurdert på intervensjonsdag 0 og dag 6
|
Nivåer av N-terminalt propeptid av type 1 prokollagen vil bli målt fra fastende blodprøver tatt før og etter hver 5-dagers intervensjon.
Radioimmunoanalysene (RIA) vil bli utført på alle prøver når studien er fullført.
|
10 minutters blodprøve i laboratoriet; prøver vurdert på intervensjonsdag 0 og dag 6
|
Endring i Bone Remodeling Biomarker - C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen
Tidsramme: 10 minutters blodprøve i laboratoriet; prøver vurdert på intervensjonsdag 0 og dag 6
|
Nivåer av C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen vil bli målt fra fastende blodprøver tatt før og etter hver 5-dagers intervensjon.
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil bli utført på alle prøver når studien er fullført.
|
10 minutters blodprøve i laboratoriet; prøver vurdert på intervensjonsdag 0 og dag 6
|
Endring i blodmetabolsk markør - parathyroidhormon
Tidsramme: 10 minutters blodprøve i laboratoriet; prøver vurdert på intervensjonsdag 0 og dag 6
|
Nivåer av parathyreoideahormon vil bli målt fra fastende blodprøver tatt før og etter hver 5-dagers intervensjon.
Disse blodprøvene vil bli sendt ut til en lokal laboratorietjeneste på hvert tidspunkt.
|
10 minutters blodprøve i laboratoriet; prøver vurdert på intervensjonsdag 0 og dag 6
|
Endring i blodmetabolsk markør - insulinlignende vekstfaktor-1
Tidsramme: 10 minutters blodprøve i laboratoriet; prøver vurdert på intervensjonsdag 0 og dag 6
|
Nivåer av insulinlignende vekstfaktor-1 kollagen vil bli målt fra fastende blodprøver tatt før og etter hver 5-dagers intervensjon.
ELISA-ene vil bli utført på alle prøver når studien er fullført.
|
10 minutters blodprøve i laboratoriet; prøver vurdert på intervensjonsdag 0 og dag 6
|
Endring i 24-timers glukosemønstre
Tidsramme: Kontinuerlig innsamling i 5 dager på rad under hver intervensjon
|
Blodsukkernivået vil bli målt hvert 15. minutt i løpet av hver 5-dagers intervensjonsperiode ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitorsensor festet til armen.
Resultatene vil gi en beskrivende profil av daglige glukosemønstre mens deltakerne er i en energibegrenset tilstand og trener, enten bare løper på en tredemølle daglig eller løper på en tredemølle og fullfører 5 sett med 10 hoppeøvelser daglig.
|
Kontinuerlig innsamling i 5 dager på rad under hver intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i løpsøkonomi
Tidsramme: 12-minutters måling i laboratorium
|
Løpeøkonomi vil bli målt ved å samle og analysere inspirert og ekspirert luft kontinuerlig i løpet av 3 4-minutters progressive etapper mens du løper på en tredemølle.
De siste to minuttene med oksygenforbruk og karbondioksidproduksjonsdata vil bli brukt til å bestemme metabolsk økonomi (ml oksygen forbrukt per kg kroppsvekt per minutt i forhold til utført arbeid).
Løpeøkonomi vil bli evaluert i laboratoriet ved baseline og på den 5. dagen i hver intervensjonsperiode, totalt tre tester.
|
12-minutters måling i laboratorium
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 1 minutts måling i laboratorium
|
Kroppsvekten vil bli målt på en digital skala til nærmeste 0,1 kg.
Kroppsvekten vil bli målt dagen før, hver av de 5 dagene under og dagen etter hver intervensjon.
|
1 minutts måling i laboratorium
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enette Larson-Meyer, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University (Virginia Tech)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-168
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Effektbelastningsøvelser
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutteringKolorektalt adenokarsinomItalia
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Røyking | Hypertensjon | Overvekt | Sove | Prediabetes | Type 2 diabetes | Blodtrykk | Hyperlipidemier | Kosthold, sunt | Mangel på fysisk aktivitet | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtTelomerlengde, gjennomsnittlig leukocytt
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusRekrutteringKontekstualisert nevropsykologisk rehabilitering for CNS-kreftoverlevere: Impact-programmet (ImPACT)Kognitiv svikt | HjernekreftDanmark
-
Michigan State UniversityAvsluttetAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeKreft i hode og nakke | Ernæringsaspektet ved kreftForente stater
-
Johns Hopkins UniversityHar ikke rekruttert ennåHepatitt CForente stater