- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05341700
Vaikutuskuormitusvaikutus naisjuoksijoiden luun biomarkkereihin
sunnuntai 17. elokuuta 2025 päivittänyt: Dawnine Enette Larson-Meyer, Virginia Polytechnic Institute and State University
Vaikutuskuormituksen vaikutus luun biomarkkereihin energiarajoitteisissa naisjuoksijoissa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan lyhyiden, voimakkaiden kuormitusharjoitusten vaikutusta luun aineenvaihdunnan biomarkkereihin energiarajoitteisilla, eumenorreaisilla naisjuoksijoilla.
Vapaaehtoiset suorittavat kaksi, 5 päivää kestävää kokeellista tilaa satunnaistetussa järjestyksessä, joiden välillä on yksi kuukautiskierto (noin 3 viikkoa).
Kokeellisiin olosuhteisiin kuuluu ruokavaliointerventio, jossa energian saanti on 30 kcal/kg rasvatonta massaa/vrk käyttämällä kontrolloituja ruokavalioita, sekä päivittäisen juoksumatolla suoritettavan harjoituksen interventio 50 ylimääräisen iskukuormitusharjoituksen kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet pitkän matkan juoksijat kamppailevat kuluttaakseen tarpeeksi kaloreita joka päivä vastaamaan niiden kalorien määrää, joita he polttavat harjoituksen aikana ja osana päivittäistä elämää.
Pitkäaikainen aliravitsemus on vakava huolenaihe, koska sillä voi olla kielteisiä vaikutuksia yleiseen terveyteen ja urheilusuoritukseen.
Yksi näistä pitkän aikavälin seurauksista liittyy luuston terveyteen.
Aliravinnon myötä luu voi alkaa hajota nopeammin kuin se voidaan rakentaa uudelleen.
Vaikka luuston vakaviin vaurioihin saattaa kulua kuukausia ja jopa vuosia, tämä voi johtaa heikkoihin ja hauraisiin luihin myöhemmin elämässä, jos se jätetään hoitamatta.
Tyypillisesti urheilijoita suositellaan lisäämään syömiensä kalorien määrää negatiivisten terveysongelmien estämiseksi.
Kaikki urheilijat eivät kuitenkaan välttämättä halua tai pysty lisäämään kaloreitaan suoritustavoitteiden, ravitsemustietojensa tai elintarviketurvaan liittyvien huolenaiheidensa perusteella.
Tämä tarkoittaa, että vaihtoehtoisia strategioita on tutkittava, jotta voidaan torjua aliravitsemuksen kielteisiä vaikutuksia luuston terveyteen.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan lyhyiden voimakkaiden hyppyharjoitusten lisäämisen vaikutusta tyypilliseen kestävyysharjoitteluun terveen luuaineenvaihdunnan edistämiseksi.
Tämä edellyttää erityisesti valvotun juoksumattolenkin kahden vaiheen suorittamista ja vähäkalorisen ruokavalion (tutkijaryhmän tarjoaman) nauttimista 5 peräkkäisenä päivänä.
Lisäksi yksi vaihe sisältää 5 sarjan 10 hyppyharjoitusta 5 peräkkäisenä päivänä juoksumattojuoksun lisäksi.
Tutkimuksen tulokset ovat tärkeä ensimmäinen askel auttamalla liikuntaa ja auttamaan lääketieteen ammattilaisia ymmärtämään enemmän siitä, kuinka suojella ja hallita naispuolisten pitkän matkan juoksijoiden luuston terveyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24061
- Virginia Polytechnic Institute and State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset juoksijat, joilla on säännölliset kuukautiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Painoindeksi välillä 18,5-25,0 kg/m2
- Paino vakaa (+/- 2 kg) 6 kuukautta
- Juoksumäärä ≥30 mailia viikossa, tiheys vähintään 5 päivää viikossa
- VO2max ≥45 ml/kg/min
- Valmis kuluttamaan tarjottuja aterioita ja välipaloja
Poissulkemiskriteerit:
- Low Energy Availability in Females Questionnaire (LEAF-Q) -pisteet ≥8
- Kuukautishäiriöt mitattuna progesteronilla ja itseraportilla
- Ehkäisyvälineiden käyttö (oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektiot, kohdunsisäinen laite jne.)
- Matala luun mineraalitiheys (z-pisteet < -1)
- Säännöllinen mekaaninen kuormitusharjoitus
- Murtumahistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Äskettäin toipunut (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai edelleen toipumassa syömishäiriön diagnoosin jälkeen
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit, kouristuslääkkeet, hepariini, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit)
- Raskaus tai imetys
- Epänormaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kestävyys- ja hyppyharjoitukset
5 päivää kestävyysjuoksua ja 5 sarjaa 10 hyppyharjoitusta
|
Osallistujat suorittavat 50-65 minuutin juoksuprotokollan juoksumatolla ja 5 sarjaa 10 hyppyharjoitusta 5 peräkkäisenä päivänä.
Osallistujille tarjotaan myös kaikki ateriat ja välipalat energiarajoitteisen tilan aikaansaamiseksi 5 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Vain kestävyysharjoituksia
5 päivää kestävyysjuoksua
|
Osallistujat suorittavat vain 50-65 minuutin juoksuprotokollan juoksumatolla 5 peräkkäisenä päivänä.
Osallistujille tarjotaan myös kaikki ateriat ja välipalat energiarajoitteisen tilan aikaansaamiseksi 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun uudelleenmuodostumisessa biomarkkereissa - tyypin 1 Procollagenin N -terminaalinen propeptidi
Aikaikkuna: 10 minuutin veriveto laboratoriossa; Näytteet arvioidaan interventiopäivänä 0 ja 6. päivänä
|
Tyypin 1 prokollageenin (PINP) plasman N-terminaalinen propepidi kerättiin paastotuista verinäytteistä ennen kutakin 5 päivän interventiota ja sen jälkeen.
Entsyymissä olevat immunosorbenttimääritykset (ELISA) suoritettiin kaikille näytteille tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
10 minuutin veriveto laboratoriossa; Näytteet arvioidaan interventiopäivänä 0 ja 6. päivänä
|
|
Tyypin 1 kollageenin (CTX) luun uudelleenmuokkausbiomarkerin muutos C -terminaalinen teleptidi (CTX)
Aikaikkuna: 10 minuutin veriveto laboratoriossa; Näytteet arvioidaan interventiopäivänä 0 ja 6. päivänä
|
Tyypin 1 kollageenin (CTX) seerumin C-terminaalinen telopeptidi kerättiin paastotuista verinäytteistä ennen kutakin 5 päivän interventiota ja sen jälkeen.
Entsyymissä olevat immunosorbenttimääritykset (ELISA) suoritettiin kaikille näytteille tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
10 minuutin veriveto laboratoriossa; Näytteet arvioidaan interventiopäivänä 0 ja 6. päivänä
|
|
Veren metabolisen markkerin muutos - lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 10 minuutin veriveto laboratoriossa; Näytteet arvioidaan interventiopäivänä 0 ja 6. päivänä
|
Lisäkilpirauhashormonitasot mitattiin paastotuista verinäytteistä, jotka oli kerätty ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän interventiota.
Entsyymissä olevat immunosorbenttimääritykset (ELISA) suoritettiin kaikille näytteille tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
10 minuutin veriveto laboratoriossa; Näytteet arvioidaan interventiopäivänä 0 ja 6. päivänä
|
|
Veren metabolisen markkerin muutos-insuliinin kaltainen kasvutekijä-1
Aikaikkuna: 10 minuutin veriveto laboratoriossa; Näytteet arvioidaan interventiopäivänä 0 ja 6. päivänä
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF1) -konsentraatio mitattiin paastotuista verinäytteistä, jotka kerättiin ennen ja jälkeen jokaista 5 päivän interventiota.
Entsyymissä olevat immunosorbenttimääritykset (ELISA) suoritettiin kaikille näytteille tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
10 minuutin veriveto laboratoriossa; Näytteet arvioidaan interventiopäivänä 0 ja 6. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferritiinin muutos
Aikaikkuna: 10 minuutin veriveto laboratoriossa; Näytteet arvioidaan interventiopäivänä 0 ja 6. päivänä
|
Paastotettu seerumin ferritiini mitattiin ennen jokaista 5 päivän interventiojaksoa ja sen jälkeen.
|
10 minuutin veriveto laboratoriossa; Näytteet arvioidaan interventiopäivänä 0 ja 6. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Enette Larson-Meyer, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University (Virginia Tech)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-168
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .