Komplexní softwarové řešení pro klinické fMRI umožňující mapování kritických funkčních sítí a cerebrovaskulární reaktivity v mozku
Naše přípravná práce ukazuje, že integrované softwarové řešení fMRI, zahrnující tb-fMRI, rs-fMRI a mapování CVR, je klinicky proveditelné a pomáhá lékařům plánovat resekci mozkového nádoru. Vyvinuli jsme novou metodu automatizovaného výběru semen, která dokáže přesně mapovat jazykové sítě z rs-fMRI. Předpokládáme, že náš inovativní přístup k vylepšení, optimalizaci a ověření našeho předběžného softwaru a jeho integrace se zavedenou platformou fMRI vytvoří robustní řešení pro klinické mapování RSN a CVR. Partnerství s NordicNeuroLab (NNL) využije profesionální vývoj softwaru zkušeným komerčním výrobcem MRI softwaru v koordinaci s předními klinickými a výzkumnými odborníky z MD Anderson. Výzkum bude veden se třemi konkrétními cíli:
- Vyvinout klinickou softwarovou platformu pro mapování RSN a určit optimalizovaný pracovní postup pro předchirurgickou lokalizaci výmluvných oblastí.
- Vyvinout klinickou softwarovou platformu pro mapování CVR a určit optimalizovaný pracovní postup pro identifikaci a vizualizaci oblastí mozku s potenciálními falešně negativními výsledky fMRI.
- Testujte a ověřujte software pro mapování RSN a CVR u pacientů podstupujících neurochirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle:
Pro ověření klidového stavu fMRI (rs-fMRI) mapování jazyka a motorických oblastí (ruka a jazyk) získané pomocí softwaru vyvinutého v tomto výzkumu: Otestujeme noninferioritu rs-fMRI ve srovnání s fMRI založenou na úkolu ( tb-fMRI) pomocí intraoperační přímé kortikální stimulace jako zlatého standardu.
Abychom otestovali, zda mapování CVR pomocí softwaru vyvinutého v tomto výzkumu zvýší spolehlivost fMRI mapování jazykových a motorických (ruka a jazyk) oblastí: Budeme testovat, zda přesnost fMRI, hodnocená pomocí intraoperační přímé kortikální stimulace jako zlaté standard, se zlepší po začlenění mapování CVR.
Sekundární cíle:
Optimalizovat software pro mapování rs-fMRI a CVR během vývojových fází a testovat proveditelnost pracovního postupu po zpracování pomocí klinických snímků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ho-Ling Liu, PhD
- Telefonní číslo: (713) 563-7383
- E-mail: hlaliu@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ho-Ling Liu, PhD
- Telefonní číslo: 713-563-7383
- E-mail: hlaliu@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ho-Ling Liu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do prospektivní studie zařadíme 120 pacientů s nádory mozku.
Pro retrospektivní studii zhodnotíme až 1600 pacientů všechny klinické předchirurgické fMRI studie provedené u pacientů s mozkovým nádorem na MD Anderson od 5/2004.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient musí být ve věku >/= 18 let;
- pacienti, kteří podstoupí neurochirurgickou resekci mozkových nádorů;
- pacienti, kteří podstoupí předchirurgickou fMRI jako standardní péči;
- pacienti, kteří na neurochirurgickém vyšetření podstoupí přímou kortikální stimulaci (DCS) jako standardní péči.
Pro retrospektivní studii zhodnotíme až 1600 pacientů všechny klinické předchirurgické fMRI studie provedené u pacientů s mozkovým nádorem na MD Anderson od 5/2004.
Kritéria zařazení:
- pacienti musí být ve věku >/= 18 let;
- pacienti, kteří měli předoperační fMRI, která obsahovala alespoň jeden úkolově založený fMRI sken.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení z prospektivní studie:
- pacienti nemohou dát informovaný souhlas;
- pacienti nemohou podstoupit vyšetření MRI;
- pacientů, kteří jsou indikováni pouze k fMRI řeči, ale na základě hodnocení klinického neuropsychologa nemohou splnit žádný z řečových úkolů.
Kritéria vyloučení pro retrospektivní studii:
- všechny snímky fMRI byly kontaminovány pohyby hlavy (translace > 2 mm nebo rotace > 2 stupně);
- byla provedena pouze paradigmata fMRI řeči a pacienti nebyli schopni splnit žádný z řečových úkolů na základě hodnocení klinického neuropsychologa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověřte klidové fMRI (rs-fMRI) mapování jazyka a motorických oblastí (ruka a jazyk) získané pomocí softwaru vyvinutého v tomto výzkumu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho-Ling Liu, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0791
- NCI-2022-00369 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Process)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .