En omfattende klinisk fMRI-softwareløsning til at muliggøre kortlægning af kritiske funktionelle netværk og cerebrovaskulær reaktivitet i hjernen
Vores foreløbige arbejde viser, at en integreret fMRI-softwareløsning, der inkorporerer tb-fMRI, rs-fMRI og CVR-kortlægning, er klinisk gennemførlig og hjælper klinikere med at planlægge hjernetumorresektion. Vi har udviklet en ny automatiseret frøudvælgelsesmetode, der nøjagtigt kan kortlægge sprognetværk fra rs-fMRI. Vi antager, at vores innovative tilgang til at forbedre, optimere og validere vores foreløbige software og integrere den med en etableret fMRI-platform vil skabe robuste løsninger til klinisk RSN- og CVR-kortlægning. Partnerskab med NordicNeuroLab (NNL) vil udnytte den professionelle softwareudvikling af en erfaren kommerciel MRI-softwareproducent i koordinering med førende kliniske og forskningseksperter hos MD Anderson. Forskningen vil blive udført med tre specifikke mål:
- Udvikle en klinisk softwareplatform til kortlægning af RSN'er og bestemme optimeret arbejdsgang til prækirurgisk lokalisering af veltalende områder.
- Udvikle en klinisk softwareplatform til kortlægning af CVR og bestemme optimeret arbejdsgang til identifikation og visualisering af hjerneområder med potentielle falsk-negative fMRI-resultater.
- Test og valider RSN- og CVR-kortlægningssoftware hos patienter, der gennemgår neurokirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
For at validere hviletilstand fMRI (rs-fMRI) kortlægning af sprog og motoriske (hånd og tunge) områder opnået ved at bruge softwaren udviklet i denne forskning: Vi vil teste rs-fMRIs ikke-underlegenhed sammenlignet med opgavebaseret fMRI ( tb-fMRI) ved at bruge intraoperativ direkte kortikal stimulation som guldstandarden.
For at teste, om CVR-kortlægning ved hjælp af softwaren udviklet i denne forskning vil øge tilliden til fMRI-kortlægning af sprog og motoriske (hånd og tunge) områder: Vi vil teste, om nøjagtigheden af fMRI, vurderet ved at bruge intraoperativ direkte kortikal stimulation som guldet standard, forbedres efter inkorporering af CVR-kortlægningen.
Sekundære mål:
At optimere rs-fMRI- og CVR-kortlægningssoftwaren under udviklingsfaserne og at teste gennemførligheden af efterbehandlings-workflowet ved hjælp af kliniske billeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ho-Ling Liu, PhD
- Telefonnummer: (713) 563-7383
- E-mail: hlaliu@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ho-Ling Liu, PhD
- Telefonnummer: 713-563-7383
- E-mail: hlaliu@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Ho-Ling Liu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Til det prospektive studie vil vi inkludere 120 patienter med hjernetumorer.
Til det retrospektive studie vil vi gennemgå op til 1600 patienter alle kliniske prækirurgiske fMRI-studier udført på hjernetumorpatienter ved MD Anderson siden 5/2004.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten skal være >/= 18 år gammel;
- patienter, der vil gennemgå neurokirurgisk resektion af hjernetumorer;
- patienter, der vil gennemgå prækirurgisk fMRI som standardbehandling;
- patienter, der på neurokirurgisk evaluering vil gennemgå direkte cortical stimulation (DCS) som standardbehandling.
Til det retrospektive studie vil vi gennemgå op til 1600 patienter alle kliniske prækirurgiske fMRI-studier udført på hjernetumorpatienter ved MD Anderson siden 5/2004.
Inklusionskriterierne:
- patienter skal være >/= 18 år gamle;
- patienter, der havde den prækirurgiske fMRI, der indeholdt mindst én opgavebaseret fMRI-scanning.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for den prospektive undersøgelse:
- patienter kan ikke give informeret samtykke;
- patienter kan ikke gennemgå MR-undersøgelser;
- patienter, der kun er indiceret til tale-fMRI, men som ikke kan overholde nogen af taleopgaverne baseret på en klinisk neuropsykologs vurdering.
Eksklusionskriterier for det retrospektive studie:
- alle fMRI-scanninger var kontamineret af hovedbevægelser (translation > 2 mm eller rotation > 2 grader);
- kun tale-fMRI-paradigmer blev udført, og patienterne var ikke i stand til at overholde nogen af taleopgaverne baseret på en klinisk neuropsykologs evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validere hviletilstand fMRI (rs-fMRI) kortlægning af sprog og motoriske (hånd og tunge) områder opnået ved at bruge softwaren udviklet i denne forskning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ho-Ling Liu, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0791
- NCI-2022-00369 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Process)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .