En omfattende klinisk fMRI-programvareløsning for å muliggjøre kartlegging av kritiske funksjonelle nettverk og cerebrovaskulær reaktivitet i hjernen
Vårt foreløpige arbeid viser at en integrert fMRI-programvareløsning, som inkluderer tb-fMRI, rs-fMRI og CVR-kartlegging, er klinisk mulig og hjelper klinikere med å planlegge hjernesvulstreseksjon. Vi har utviklet en ny automatisert frøvalgsmetode som nøyaktig kan kartlegge språknettverk fra rs-fMRI. Vi antar at vår innovative tilnærming for å forbedre, optimalisere og validere vår foreløpige programvare og integrere den med en etablert fMRI-plattform vil skape robuste løsninger for klinisk RSN- og CVR-kartlegging. Partnerskap med NordicNeuroLab (NNL) vil utnytte den profesjonelle programvareutviklingen av en erfaren kommersiell MR-programvareprodusent i koordinering med ledende kliniske og forskningseksperter ved MD Anderson. Forskningen vil bli utført med tre spesifikke mål:
- Utvikle en klinisk programvareplattform for kartlegging av RSN-er og bestemme optimalisert arbeidsflyt for presurgisk lokalisering av veltalende områder.
- Utvikle en klinisk programvareplattform for kartlegging av CVR og bestemme optimalisert arbeidsflyt for å identifisere og visualisere hjerneområder med potensielle falske negative fMRI-resultater.
- Test og valider RSN- og CVR-kartprogramvare hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
For å validere hviletilstand fMRI (rs-fMRI) kartlegging av språk og motoriske (hånd og tunge) områder oppnådd ved å bruke programvaren utviklet i denne forskningen: Vi vil teste non-inferioriteten til rs-fMRI sammenlignet med oppgavebasert fMRI ( tb-fMRI) ved å bruke intraoperativ direkte kortikal stimulering som gullstandarden.
For å teste om CVR-kartlegging ved hjelp av programvaren utviklet i denne forskningen vil øke tilliten til fMRI-kartlegging av språk og motoriske (hånd og tunge) områder: Vi vil teste om nøyaktigheten av fMRI, vurdert ved å bruke intraoperativ direkte kortikal stimulering som gullet standard, vil forbedres etter å ha innlemmet CVR-kartleggingen.
Sekundære mål:
For å optimalisere rs-fMRI og CVR kartleggingsprogramvaren under utviklingsfasene og for å teste gjennomførbarheten av etterbehandlingsarbeidsflyten ved hjelp av kliniske bilder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ho-Ling Liu, PhD
- Telefonnummer: (713) 563-7383
- E-post: hlaliu@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ho-Ling Liu, PhD
- Telefonnummer: 713-563-7383
- E-post: hlaliu@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Ho-Ling Liu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For den prospektive studien vil vi inkludere 120 pasienter med hjernesvulster.
For den retrospektive studien vil vi gjennomgå opptil 1600 pasienter alle kliniske prekirurgiske fMRI-studier utført på hjernesvulstpasienter ved MD Anderson siden 5/2004.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten må være >/= 18 år gammel;
- pasienter som skal gjennomgå nevrokirurgisk reseksjon av hjernesvulster;
- pasienter som vil gjennomgå presurgisk fMRI som standardbehandling;
- pasienter som på nevrokirurgisk evaluering vil gjennomgå direkte kortikal stimulering (DCS) som standard behandling.
For den retrospektive studien vil vi gjennomgå opptil 1600 pasienter alle kliniske prekirurgiske fMRI-studier utført på hjernesvulstpasienter ved MD Anderson siden 5/2004.
Inkluderingskriteriene:
- pasienter må være >/= 18 år gamle;
- pasienter som hadde den prekirurgiske fMRI som inneholdt minst én oppgavebasert fMRI-skanning.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for den prospektive studien:
- pasienter kan ikke gi informert samtykke;
- pasienter kan ikke gjennomgå MR-undersøkelser;
- Pasienter som kun er indisert for tale-fMRI, men som ikke kan overholde noen av taleoppgavene basert på vurdering av en klinisk nevropsykolog.
Eksklusjonskriterier for den retrospektive studien:
- alle fMRI-skanninger ble kontaminert av hodebevegelser (translasjon > 2 mm eller rotasjon > 2 grader);
- kun tale-fMRI-paradigmer ble utført, og pasienter var ikke i stand til å etterkomme noen av taleoppgavene basert på evaluering av en klinisk nevropsykolog.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validere hviletilstand fMRI (rs-fMRI) kartlegging av språk og motoriske (hånd og tunge) områder oppnådd ved å bruke programvaren utviklet i denne forskningen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ho-Ling Liu, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0791
- NCI-2022-00369 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Process)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .