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Eine umfassende klinische fMRI-Softwarelösung zur Kartierung kritischer funktioneller Netzwerke und zerebrovaskulärer Reaktivität im Gehirn

18. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Unsere Vorarbeiten zeigen, dass eine integrierte fMRI-Softwarelösung, die tb-fMRI, rs-fMRI und CVR-Mapping enthält, klinisch machbar ist und Klinikern hilft, die Resektion von Hirntumoren zu planen. Wir haben eine neuartige automatisierte Seed-Auswahlmethode entwickelt, die Sprachnetzwerke aus rs-fMRI genau abbilden kann. Wir gehen davon aus, dass unser innovativer Ansatz zur Verbesserung, Optimierung und Validierung unserer vorläufigen Software und deren Integration in eine etablierte fMRI-Plattform robuste Lösungen für die klinische RSN- und CVR-Kartierung schaffen wird. Die Partnerschaft mit NordicNeuroLab (NNL) wird die professionelle Softwareentwicklung eines erfahrenen kommerziellen MRT-Softwareherstellers in Abstimmung mit führenden klinischen und Forschungsexperten von MD Anderson nutzen. Die Forschung wird mit drei spezifischen Zielen durchgeführt:

  1. Entwicklung einer klinischen Softwareplattform zur Kartierung von RSNs und Festlegung eines optimierten Arbeitsablaufs für die präoperative Lokalisierung von eloquenten Bereichen.
  2. Entwicklung einer klinischen Softwareplattform zur Kartierung von CVR und Festlegung eines optimierten Arbeitsablaufs zur Identifizierung und Visualisierung von Gehirnbereichen mit potenziell falsch-negativen fMRT-Ergebnissen.
  3. Testen und validieren Sie RSN- und CVR-Mapping-Software bei Patienten, die sich einer Neurochirurgie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Zur Validierung der fMRT-Mapping im Ruhezustand (rs-fMRI) von Sprache und motorischen (Hand und Zunge) Bereichen, die mit der in dieser Studie entwickelten Software erhalten wurden: Wir werden die Nichtunterlegenheit von rs-fMRI im Vergleich zu aufgabenbasierter fMRI testen ( tb-fMRI) unter Verwendung der intraoperativen direkten kortikalen Stimulation als Goldstandard.

Um zu testen, ob die CVR-Kartierung mit der in dieser Studie entwickelten Software das Vertrauen in die fMRT-Kartierung von Sprache und motorischen (Hand und Zunge) Bereichen erhöht: Wir werden testen, ob die Genauigkeit der fMRI, bewertet durch die Verwendung der intraoperativen direkten kortikalen Stimulation, als das Gold gilt Standard, verbessert sich nach der Integration des CVR-Mappings.

Sekundäre Ziele:

Optimierung der rs-fMRI- und CVR-Mapping-Software während der Entwicklungsphasen und Prüfung der Machbarkeit des Nachbearbeitungs-Workflows anhand klinischer Bilder.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1720

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ho-Ling Liu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die prospektive Studie schließen wir 120 Patienten mit Hirntumoren ein.

Für die retrospektive Studie werden wir bis zu 1600 Patienten aller klinischen präoperativen fMRI-Studien überprüfen, die seit 5/2004 an Hirntumorpatienten am MD Anderson durchgeführt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient muss >/= 18 Jahre alt sein;
  2. Patienten, die sich einer neurochirurgischen Resektion von Hirntumoren unterziehen;
  3. Patienten, die sich standardmäßig einer präoperativen fMRT unterziehen;
  4. Patienten, die sich einer neurochirurgischen Untersuchung als Behandlungsstandard einer direkten kortikalen Stimulation (DCS) unterziehen.

Für die retrospektive Studie werden wir bis zu 1600 Patienten aller klinischen präoperativen fMRI-Studien überprüfen, die seit 5/2004 an Hirntumorpatienten am MD Anderson durchgeführt wurden.

Die Aufnahmekriterien:

  1. Patienten müssen >/= 18 Jahre alt sein;
  2. Patienten mit präoperativer fMRT, die mindestens einen aufgabenbasierten fMRT-Scan enthielt.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die prospektive Studie:

  1. Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben;
  2. Patienten können sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen;
  3. Patienten, die nur für Sprach-fMRT indiziert sind, aber keine der Sprachaufgaben erfüllen können, basierend auf der Bewertung eines klinischen Neuropsychologen.

Ausschlusskriterien für die retrospektive Studie:

  1. alle fMRT-Scans wurden durch Kopfbewegungen (Translation > 2 mm oder Rotation > 2 Grad) kontaminiert;
  2. Es wurden nur Sprach-fMRT-Paradigmen durchgeführt, und die Patienten waren nicht in der Lage, eine der Sprachaufgaben zu erfüllen, basierend auf der Bewertung eines klinischen Neuropsychologen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validieren Sie die fMRI-Kartierung im Ruhezustand (rs-fMRI) von Sprach- und Motorbereichen (Hand und Zunge), die mit der in dieser Forschung entwickelten Software erhalten wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho-Ling Liu, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0791
  • NCI-2022-00369 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Process)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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