- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05342454
Eine umfassende klinische fMRI-Softwarelösung zur Kartierung kritischer funktioneller Netzwerke und zerebrovaskulärer Reaktivität im Gehirn
Unsere Vorarbeiten zeigen, dass eine integrierte fMRI-Softwarelösung, die tb-fMRI, rs-fMRI und CVR-Mapping enthält, klinisch machbar ist und Klinikern hilft, die Resektion von Hirntumoren zu planen. Wir haben eine neuartige automatisierte Seed-Auswahlmethode entwickelt, die Sprachnetzwerke aus rs-fMRI genau abbilden kann. Wir gehen davon aus, dass unser innovativer Ansatz zur Verbesserung, Optimierung und Validierung unserer vorläufigen Software und deren Integration in eine etablierte fMRI-Plattform robuste Lösungen für die klinische RSN- und CVR-Kartierung schaffen wird. Die Partnerschaft mit NordicNeuroLab (NNL) wird die professionelle Softwareentwicklung eines erfahrenen kommerziellen MRT-Softwareherstellers in Abstimmung mit führenden klinischen und Forschungsexperten von MD Anderson nutzen. Die Forschung wird mit drei spezifischen Zielen durchgeführt:
- Entwicklung einer klinischen Softwareplattform zur Kartierung von RSNs und Festlegung eines optimierten Arbeitsablaufs für die präoperative Lokalisierung von eloquenten Bereichen.
- Entwicklung einer klinischen Softwareplattform zur Kartierung von CVR und Festlegung eines optimierten Arbeitsablaufs zur Identifizierung und Visualisierung von Gehirnbereichen mit potenziell falsch-negativen fMRT-Ergebnissen.
- Testen und validieren Sie RSN- und CVR-Mapping-Software bei Patienten, die sich einer Neurochirurgie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Zur Validierung der fMRT-Mapping im Ruhezustand (rs-fMRI) von Sprache und motorischen (Hand und Zunge) Bereichen, die mit der in dieser Studie entwickelten Software erhalten wurden: Wir werden die Nichtunterlegenheit von rs-fMRI im Vergleich zu aufgabenbasierter fMRI testen ( tb-fMRI) unter Verwendung der intraoperativen direkten kortikalen Stimulation als Goldstandard.
Um zu testen, ob die CVR-Kartierung mit der in dieser Studie entwickelten Software das Vertrauen in die fMRT-Kartierung von Sprache und motorischen (Hand und Zunge) Bereichen erhöht: Wir werden testen, ob die Genauigkeit der fMRI, bewertet durch die Verwendung der intraoperativen direkten kortikalen Stimulation, als das Gold gilt Standard, verbessert sich nach der Integration des CVR-Mappings.
Sekundäre Ziele:
Optimierung der rs-fMRI- und CVR-Mapping-Software während der Entwicklungsphasen und Prüfung der Machbarkeit des Nachbearbeitungs-Workflows anhand klinischer Bilder.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ho-Ling Liu, PhD
- Telefonnummer: (713) 563-7383
- E-Mail: hlaliu@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Ho-Ling Liu, PhD
- Telefonnummer: 713-563-7383
- E-Mail: hlaliu@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Ho-Ling Liu, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In die prospektive Studie schließen wir 120 Patienten mit Hirntumoren ein.
Für die retrospektive Studie werden wir bis zu 1600 Patienten aller klinischen präoperativen fMRI-Studien überprüfen, die seit 5/2004 an Hirntumorpatienten am MD Anderson durchgeführt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient muss >/= 18 Jahre alt sein;
- Patienten, die sich einer neurochirurgischen Resektion von Hirntumoren unterziehen;
- Patienten, die sich standardmäßig einer präoperativen fMRT unterziehen;
- Patienten, die sich einer neurochirurgischen Untersuchung als Behandlungsstandard einer direkten kortikalen Stimulation (DCS) unterziehen.
Für die retrospektive Studie werden wir bis zu 1600 Patienten aller klinischen präoperativen fMRI-Studien überprüfen, die seit 5/2004 an Hirntumorpatienten am MD Anderson durchgeführt wurden.
Die Aufnahmekriterien:
- Patienten müssen >/= 18 Jahre alt sein;
- Patienten mit präoperativer fMRT, die mindestens einen aufgabenbasierten fMRT-Scan enthielt.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die prospektive Studie:
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben;
- Patienten können sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen;
- Patienten, die nur für Sprach-fMRT indiziert sind, aber keine der Sprachaufgaben erfüllen können, basierend auf der Bewertung eines klinischen Neuropsychologen.
Ausschlusskriterien für die retrospektive Studie:
- alle fMRT-Scans wurden durch Kopfbewegungen (Translation > 2 mm oder Rotation > 2 Grad) kontaminiert;
- Es wurden nur Sprach-fMRT-Paradigmen durchgeführt, und die Patienten waren nicht in der Lage, eine der Sprachaufgaben zu erfüllen, basierend auf der Bewertung eines klinischen Neuropsychologen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Validieren Sie die fMRI-Kartierung im Ruhezustand (rs-fMRI) von Sprach- und Motorbereichen (Hand und Zunge), die mit der in dieser Forschung entwickelten Software erhalten wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ho-Ling Liu, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0791
- NCI-2022-00369 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Process)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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