- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01579656
Vliv lnu, máku, sezamu a salby na postprandiální odezvu krevní glukózy, vaskulární parametry, chuť k jídlu a senzorické parametry
6. března 2014 aktualizováno: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Účinky čtyř běžně konzumovaných semen (lněného, mákového, sezamového a salby) na postprandiální odezvu krevní glukózy, cévní, chuťové a smyslové parametry u zdravých jedinců
Spotřeba celých zrn byla silně podporována jak vládou, tak hlavními zdravotnickými agenturami, jak dokládají Health Canada's Food Guide, Food Pyramid amerického ministerstva zemědělství a Heart and Stroke Foundation's Health Health Guide.
Celá zrna byla prosazována pro své navrhované kardioprotektivní účinky a účinky na kontrolu hmotnosti, jak naznačují epidemiologické studie.
Zdravotní přínosy celozrnných produktů lze přičíst jejich složení živin, které obsahuje vlákninu, bílkoviny a několik základních živin.
Současně došlo i ke zvýšení spotřeby semen.
Semena mají podobné a potenciálně lepší nutriční složení jako celá zrna a jsou bohatá na savčí lignany a polynenasycené tuky, zejména vysoce ceněné omega-3 mastné kyseliny.
Předběžné studie na semenech ukázaly, že prospívají zdraví podobné těm, které poskytují celá zrna.
Spotřebitelské volby týkající se spotřeby semen mohou být založeny na jejich potenciálních přínosech pro zdraví.
Dále mohou být ovlivněny i subjektivními smyslovými faktory, jako je vzhled, chuť a předem vytvořené vjemy.
Proto bude tato studie porovnávat zdravotní vlastnosti čtyř semen a jejich vliv na chuť k jídlu a senzorické parametry u zdravých jedinců.
Tato čtyři semínka budou lněná, máková a sezamová, a to díky jejich popularitě a spotřebě, stejně jako Salba, která také nedávno získala velkou pozornost pro své související zdravotní přínosy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L3R 5G4
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let
- normální glykemická odpověď
- BMI mezi 18,5 - 25 kg/m2
- periferní systolický a diastolický krevní tlak < 140 mmHg a < 90 mmHg
Kritéria vyloučení:
- známá anamnéza onemocnění jater nebo ledvin, cukrovky, hypertenze, mrtvice nebo infarktu myokardu, onemocnění štítné žlázy, celiakie/gastrointestinálního onemocnění nebo AIDS;
- alergie na některý z testovaných produktů
- pomocí léků na předpis nebo přírodních zdravotních produktů
- jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví a bezpečnost subjektu nebo personálu studie nebo nepříznivě ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Salba
25g mleté Salby zapečené do otrubového muffinu
|
25 g mleté salby zapečené do otrubového muffinu odpovídající celkovým dostupným sacharidům (50 g), celkové dietní vláknině (15 g) a kaloriím (494,5 kcal) s přídavkem mouky, inulinu nebo řepkového oleje.
Při každé návštěvě bude podáván jeden z pěti muffinů (Salba, Makový, Sezamový, Len, Bran).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Mák
25g mletého máku zapečeného do otrubového muffinu
|
25 g mletého máku zapečeného do muffinu s otrubami, které odpovídá celkovým dostupným sacharidům (50 g), celkové dietní vláknině (15 g) a kaloriím (494,5 kcal) s přídavkem mouky, inulinu nebo řepkového oleje.
Při každé návštěvě bude podáván jeden z pěti muffinů (Salba, Makový, Sezamový, Len, Bran).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Lněné semínko
25g mletého lněného semínka zapečeného do otrubového muffinu
|
25 g mletého lněného semínka zapečeného do muffinu s otrubami odpovídajícími celkovým dostupným sacharidům (50 g), celkové dietní vláknině (15 g) a kaloriím (494,5 kcal) s přídavkem mouky, inulinu nebo řepkového oleje.
Při každé návštěvě bude podáván jeden z pěti muffinů (Salba, Makový, Sezamový, Len, Bran).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sezam
25 g mletých sezamových semínek zapečených do otrubového muffinu
|
25 g mletých sezamových semínek zapečených v muffinu s otrubami odpovídajícími celkovým dostupným sacharidům (50 g), celkové dietní vláknině (15 g) a kaloriím (494,5 kcal) s přídavkem mouky, inulinu nebo řepkového oleje.
Při každé návštěvě bude podáván jeden z pěti muffinů (Salba, Makový, Sezamový, Len, Bran).
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Pšeničné otruby
Otrubové muffiny se shodují s celkovými dostupnými sacharidy, celkovou vlákninou a kaloriemi
|
Otrubové muffiny odpovídaly celkovým dostupným sacharidům (50 g), celkové dietní vláknině (15 g) a kaloriím (494,5 kcal).
Při každé návštěvě bude podáván jeden z pěti muffinů (Salba, Makový, Sezamový, Len, Bran).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální krevní glukóza
Časové okno: 3 hodiny
|
Při každé návštěvě bude postprandiální glykémie měřena každých 15 minut po dobu 3 hodin.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny
|
Při každé návštěvě bude měřen brachiální krevní tlak každých 30 minut po dobu 3 hodin.
|
3 hodiny
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 3 hodiny
|
Při každé návštěvě bude každých 30 minut po dobu 3 hodin měřena arteriální tuhost (hodnotí se centrálním augmentačním indexem).
|
3 hodiny
|
Chutnost
Časové okno: 3 hodiny
|
Při každé návštěvě účastníci zaznamenají své subjektivní hodnocení pomocí 100mm vizuální analogové stupnice a tato hodnocení budou spojena do celkového skóre subjektivní chutnosti.
|
3 hodiny
|
Osobní preference
Časové okno: 3 hodiny
|
Při každé návštěvě účastníci zaznamenají své subjektivní hodnocení pomocí 100mm vizuální analogové stupnice a tato hodnocení budou spojena do celkového skóre subjektivních osobních preferencí.
|
3 hodiny
|
Sytost
Časové okno: 3 hodiny
|
Při každé návštěvě účastníci zaznamenají své subjektivní hodnocení pomocí 100mm vizuální analogové stupnice a tato hodnocení budou spojena do celkového subjektivního skóre chuti k jídlu.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLUSEED-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .