Bezpečnost a účinnost stentgraftu SETA LATECBA pro EVAR u subjektů s AAA

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy starší 18 let, ochotní spolupracovat ve studii. Žádné další demografické omezení.
• Počáteční diagnostika AAA podle kritérií standardní péče podle pokynů Pokyny pro klinickou praxi pro opravu endovaskulárního aneuryzmatu abdominální aorty
• Lékařská anamnéza: Kompletní anamnéza předchozích, současných a doprovodných stavů a ​​současná léčba jiných stavů Podepsaný informovaný souhlas. Pokud pacient nemůže souhlasit, měl by souhlasit právně přijatelný zástupce subjektu

Diagnostika aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) podle následujících kritérií:

1. Diagnóza aneuryzmatu břišní aorty o průměru ≥ 5,0 cm u mužů nebo ≥ 4,5 cm u žen.
2. Průměr aneuryzmatu s rychlostí růstu ≥ 0,5 cm/ 6 měsíců
3. Délka juxtarenálního krčku mezi 1 mm a 10 mm
4. Průměr hrdla ≥16 až ≤ 26 mm
5. Průměr suprarenální aorty ≥ průměr infrarenální aorty
6. Proximální krk zaúhlený ≤ 60 stupňů vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu
7. Okamžitá suprarenální aorta zaúhlená ≤ 60 stupňů vzhledem k bezprostřednímu infrarenálnímu krku.
8. Běžný průměr kyčelní kosti 8 až 20 mm.
9. Běžná délka kyčelní kosti 25 mm
10. Společný iliakální úhel 60 stupňů
11. Nevhodné pro jiný standardní chirurgický zákrok EVAR

Kritéria vyloučení:

• Obecná kritéria vyloučení

  1. Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  2. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět do 60 měsíců
  3. Zahrnuto do jiné výzkumné studie/studie léků nebo zařízení nebo je plánujete provést během následujících 24 měsíců

Kritéria lékařského vyloučení

1. Předchozí léčba AAA
2. Známá alergie na polyester, nerezovou ocel, nitinol a nebo zlato, teflon, nylon,
3. Známá anafylaktická reakce na kontrastní látky.
4. Jakýkoli typ neléčené koagulopatie.
5. Genetické onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův nebo Ehlers-Danlosův syndrom
6. Plánovaný intervenční nebo chirurgický výkon do 30 dnů před nebo po opravě AAA.
7. Renální dysfunkce: hladina kreatininu nad 1,7 mg/dl

8. Systémová infekce nebo horečka nad 38 °C

   Kritéria vyloučení anatomie AAA

9. Významné okluzivní onemocnění, tortuozita nebo kalcifikace.

i) Významný trombus v místech fixace. j) Houbové aneuryzma k) Netěsné/prasklé nebo symptomatické aneuryzma. l) Traumatické aneuryzma. m) Souběžné aneuryzma hrudní aorty. n) Jedna nebo obě renální tepny vycházející z vaku aneuryzmatu. o) Průměr proximálního krčku, měřeno od vnější stěny k vnější stěně na řezném snímku (CTA) > 26 mm v průměru nebo < 16 mm v průměru p) Proximální krček úhel > 60 stupňů vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu q) Bezprostřední suprarenální úhel aorty > 60 stupňů vzhledem k bezprostřednímu infrarenálnímu krku.

r) Okamžitý úhel suprarenální aorty > 60 stupňů vzhledem k bezprostřednímu infrarenálnímu krčku s) Průměr aorty, měřený od vnitřní stěny k vnitřní stěně na řezném snímku (CTA) < 15 mm v místě bifurkace t) Iliakální/femorální anatomie, která není vhodná pro přístup . u) Průměr ilické tepny, měřeno od vnější stěny k vnější stěně na řezném snímku (CTA) > 20 mm nebo < 8 mm v místě distální fixace.

v) Distální fixační místo ilické tepny < 10 mm na délku. w) Nepostradatelná dolní mezenterická tepna (IMA)