Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní odpověď na dávku korejského bílého ženšenu u metabolického syndromu nebo diabetu 2. (KWG)

14. dubna 2014 aktualizováno: Unity Health Toronto

Účinky akutní reakce na dávku korejského bílého ženšenu (Panax Ginseng C.A. Meyer) na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u jedinců s metabolickým syndromem nebo diabetem 2. typu

Studie je dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená designová studie podobná fázi I. Cílem je vyhodnotit závislost odpovědi na dávce na glykemických a vaskulárních účincích akutně podávaného korejského bílého ženšenu (KWG) (Panax C.A. Meyer) u jedinců s metabolickým syndromem nebo diabetem 2. typu. Do studie bude přijato 27 subjektů s diabetem typu 2 (klíčová kritéria pro zařazení: HbA1c ≤8,5 %) nebo s metabolickým syndromem (klíčová kritéria pro zařazení: jak je definováno americkým Národním panelem pro vzdělávání dospělých pro léčbu cholesterolu III).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie předpokládá, že KWG bude v závislosti na dávce nižší postprandiální oblast pod křivkou ve srovnání s negativní kontrolou a také bude v závislosti na dávce snižovat postprandiální glykémii. Předpokládá se také, že použití KWG v závislosti na dávce sníží aortální a brachiální krevní tlak, index augmentace aorty a průměrný arteriální tlak a zlepší dobu trvání ejekce levé komory (ED) a poměr subendokardiální viability (SEVR) ve srovnání s kontrolou. Nakonec očekává, že zaznamená účinek na úroveň subjektivní sytosti a nebude mít žádné významné nepříznivé účinky ve srovnání s kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 18-75 let
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Přítomnost diabetu 2. typu (definovaného jako HbA1c ≤ 8,5 %), léčba dietou nebo perorálními hypoglykemickými léky NEBO
  • Přítomnost metabolického syndromu, jak je definován Národním léčebným panelem pro dospělé o cholesterolu v USA III (NCEP III). Podle kritérií NCEP III musí být přítomny alespoň tři z následujících:
  • centrální obezita: obvod pasu ≥ 102 cm nebo 40 palců (muži), ≥ 88 cm nebo 36 palců (ženy)
  • dyslipidémie: TG ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dl);
  • dyslipidémie: HDL-C < 40 mg/dl (muži), < 50 mg/dl (ženy) krevní tlak ≥ 130/85 mmHg; plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • BMI >35 kg/m2
  • Hypertenzní (brachiální systolický TK ≥140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥90 mmHg)
  • Těhotné ženy nebo ženy s rizikem těhotenství nebo kojící ženy v době studie.
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce (tj. abstinence, implantáty, injekce, perorální antikoncepce, IUD atd.).
  • Chronické stavy zahrnující: onemocnění jater, rakovinu, nadměrné užívání alkoholu, poruchy krvácení, anamnézu anginy pectoris, městnavé srdeční selhání, koronární revaskularizaci, onemocnění periferních cév, retinopatii, onemocnění ledvin nebo koronární/cerebrovaskulární příhodu; chronické užívání léků včetně léků na ředění krve, SSRI, inhibitorů MAO, léků ovlivňujících syntézu NO (např. viagra)
  • Alergie nebo citlivost na placebo (pšeničné otruby), ženšen nebo želatinu použité v kapslích.
  • Použití jakýchkoliv produktů ze ženšenu během tří dnů před studií a během studie.
  • Alergie na druhy Panax, jejich složky nebo na jiné členy čeledi Araliaceae.

Použití dalších NHP, které mohou ovlivnit krevní tlak nebo hladinu glukózy v krvi Osoby trpící syndromem glukózo-galaktózové malabsorpce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 gram bílého korejského ženšenu
Doplněk stravy: 1 gram bílého korejského ženšenu
1 gram bílého korejského ženšenu
Experimentální: 3 gramy bílého korejského ženšenu
Doplněk stravy: 3 gramy bílého korejského ženšenu
3 gramy bílého korejského ženšenu
Experimentální: 6 gramů bílého korejského ženšenu
Doplněk stravy: 6 gramů bílého korejského ženšenu
6 gramů bílého korejského ženšenu
Komparátor placeba: 3 gramy Wheat Bran Control
Doplněk stravy: 3 gramy Wheat Bran Control
3 gramy Wheat Bran Control
Aktivní komparátor: 500 mg korejského červeného ženšenu
Doplněk stravy: 500 mg korejského červeného ženšenu
500 mg korejského červeného ženšenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv KWG na cévní a glykemická opatření
Časové okno: 3 hodiny
Vyhodnotit akutní účinek KWG na dávku na hladinu glukózy v krvi Area under the Curve (AUC) ve srovnání s kontrolami u jedinců s metabolickým syndromem nebo diabetem typu 2 Vyhodnotit akutní účinek léčby KWG na arteriální ztuhlost měřenou indexem augmentace aorty (AIx )
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv KWG na cévní a glykemická opatření
Časové okno: 4 hodiny
Vyhodnotit akutní účinek léčby korejským bílým ženšenem na měření maximální a postprandiální glykémie. Vyhodnotit akutní účinek léčby KWG na aortální a brachiální krevní tlak Vyhodnotit akutní účinek léčby KWG na srdeční frekvenci, střední arteriální tlak, ejekci levé komory trvání (ED) a subendokardiální viability ratio (SEVR) - zástupný marker perfuze myokardu
4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KWG a sytosti
Časové okno: 4 hodiny
Vyhodnotit akutní účinek léčby KWG na skóre subjektivní sytosti za účelem stanovení jakýchkoli potenciálních účinků na mechanismy kontroly chuti k jídlu ve srovnání s kontrolami. Dotazník symptomů vyhodnotí potenciální nežádoucí účinky léčby (bezpečnost)
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 182629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit