Diagnostika pro včasné odhalení rakoviny močového měchýře
Nová multiplexní imunoanalýza pro včasnou detekci rakoviny močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Expozice prostředí, konkrétně tabákový kouř, zvyšuje riziko mnoha druhů rakoviny, včetně rakoviny močového měchýře. Dosud neexistuje žádná diagnostika, která by dokázala včas odhalit rakovinu močového měchýře, tedy před klinickým projevem. Kvůli tomuto závažnému omezení má téměř 30 % pacientů zpočátku rakovinu močového měchýře 2. a vyšší. Rakovina močového měchýře stadia 2 má 5leté přežití 50 %, zatímco stadium 3/4 má 5leté přežití <20 %. V ideálním případě by bylo možné předejít rakovině močového měchýře. To se bohužel nenaplnilo. Pokud by bylo možné tyto případy rakoviny močového měchýře ve stadiu 2–4 detekovat ve stadiu 1 (5leté přežití > 94 %), je možné zaznamenat zlepšení míry přežití rakoviny močového měchýře (21–23).
v této studii bude testována diagnostika založená na moči, která má potenciál přesně identifikovat pacienty, kteří mají rakovinu močového měchýře ještě před klinickou manifestací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90712
- Long Beach VA Healthcare System
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být:
- Věk 50 let nebo starší
- Muži
- Více než 30letá historie expozice tabáku
- Bez jakýchkoli zhoubných nádorů s výjimkou následujících: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčený karcinom stadia I nebo II, ze kterého je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakýkoli jiný karcinom, kterým pacient trpí pět let bez onemocnění. Vhodné jsou také pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří jsou sledováni programem aktivního sledování.
- Naplánováno k vyhodnocení na klinice plicní rehabilitace nebo klinice screeningu rakoviny plic
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
- Ochota poskytnout vzorek moči
- Být schopen a ochotný absolvovat pololetní návštěvy výzkumné kliniky po dobu 4 let
Kritéria vyloučení:
Účastníci nesmí mít:
- Anamnéza hematurie (mikroskopická nebo makroskopická) do 2 let od podpisu souhlasu.
- Předchozí anamnéza rakoviny močového měchýře
- Známá aktivní infekce močových cest nebo retence moči
- Aktivní kamenné onemocnění (ledvin nebo močového měchýře) nebo renální insuficience (kreatinin > 2,0 mg/dl) – Hodnoty sérového kreatininu mohou být až 2 roky před souhlasem, jinak opakujte.
- Ureterální stenty, nefrostomické trubice nebo střevní interpozice
- Nedávné genitourinární instrumentace (do 7 dnů před odběrem vzorku moči).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3. Vyvinout z této kohorty kalkulačku predikčního rizika pomocí nejmodernějších technik strojového učení (např. náhodný les) zahrnující biomarkerová data a klinická data.
Časové okno: 5 let
|
Vývoj rizikové kalkulačky
|
5 let
|
|
1. Zhodnotit schopnost získat a udržet vhodnou vysoce rizikovou skupinu subjektů do 4leté longitudinální studie, která je monitoruje na rozvoj rakoviny močového měchýře.
Časové okno: 5 let
|
Schopnost náboru
|
5 let
|
|
2. Uvést senzitivitu a specifičnost schopnosti multiplexní imunoanalýzy detekovat rakovinu močového měchýře u pacientů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny močového měchýře: > 50 let a > 40 let balení po dobu expozice tabáku.
Časové okno: 5 let
|
Provedení multiplexního testu v této studii
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hideki Furuya, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2021-19-Furyua-EarlyDx
- R01CA277810 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .