Un diagnostic pour la détection précoce du cancer de la vessie
16 avril 2024 mis à jour par: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Un nouveau dosage immunologique multiplex pour la détection précoce du cancer de la vessie
Améliorer la détection non invasive du cancer de la vessie en validant davantage un test ELISA multiplexe dirigé vers une signature diagnostique associée au cancer de la vessie dans des échantillons d'urine de patients présentant un risque élevé de développer un cancer de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les expositions environnementales, en particulier la fumée de tabac, augmentent le risque de nombreux cancers, y compris le cancer de la vessie. À ce jour, il n'existe aucun diagnostic capable de détecter le cancer de la vessie de manière précoce, c'est-à-dire avant sa présentation clinique. En raison de cette limitation sévère, près de 30 % des patients présentent initialement un cancer de la vessie de stade 2 et supérieur. Le cancer de la vessie de stade 2 a une survie à 5 ans de 50 %, tandis que les stades 3/4 ont une survie à 5 ans de <20 %. Idéalement, le cancer de la vessie serait évitable. Malheureusement, cela ne s'est pas concrétisé. Si ces cas de cancer de la vessie de stade 2 à 4 pouvaient être détectés au stade 1 (survie à 5 ans > 94 %), il est alors possible de constater une amélioration des taux de survie au cancer de la vessie (21-23).
dans cette étude, un diagnostic basé sur l'urine qui possède le potentiel d'identifier avec précision les patients porteurs d'un cancer de la vessie avant la manifestation clinique sera testé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles J Rosser
- Numéro de téléphone: 310-423-0622
- E-mail: charles.rosser@cshs.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hideki Furuya
- Numéro de téléphone: 310-423-4607
- E-mail: hideki.furuya@cshs.org
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90712
- Recrutement
- Long Beach VA Healthcare System
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Contact:
- Greg Gin, MD
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Charles J Rosser, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 310-423-3713
- E-mail: Charles.rosser@cshs.org
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Chercheur principal:
- Charles J Rosser, MD, MBA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes de 50 ans et plus qui ont plus de 30 paquets-années d'usage du tabac.
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent être :
- 50 ans ou plus
- Mâles
- > 30 paquets-années d'exposition au tabac
- Indemne de toute tumeur maligne à l'exception des cas suivants : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le patient a indemne de maladie depuis cinq ans. Les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate qui sont suivis par un programme de surveillance active sont également éligibles.
- Prévu pour être évalué à la clinique de réadaptation pulmonaire ou à la clinique de dépistage du cancer du poumon
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Disposé à fournir un échantillon d'urine annulée
- Être capable et disposé à effectuer des visites semestrielles à la clinique de recherche pendant 4 ans
Critère d'exclusion:
Les participants ne doivent pas avoir :
- Antécédents d'hématurie (microscopique ou macroscopique) dans les 2 ans suivant la signature du consentement.
- Antécédents de cancer de la vessie
- Une infection des voies urinaires active connue ou une rétention urinaire
- Une maladie lithiasique active (rénale ou vésicale) ou une insuffisance rénale (créatinine> 2,0 mg / dL) - La valeur de la créatinine sérique peut être jusqu'à 2 ans avant le consentement, sinon répéter.
- Un stent urétéral, des tubes de néphrostomie ou une interposition intestinale
- Une instrumentation génito-urinaire récente (dans les 7 jours précédant le prélèvement de l'échantillon d'urine annulée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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3. Développer un calculateur de risque de prédiction à partir de cette cohorte en utilisant des techniques d'apprentissage automatique de pointe (par exemple, la forêt aléatoire) incorporant des données de biomarqueurs et des données cliniques.
Délai: 5 années
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Développement d'un calculateur de risque
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5 années
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1. Évaluer la capacité de recruter et de retenir un groupe approprié de sujets à haut risque dans une étude longitudinale de 4 ans surveillant leur développement du cancer de la vessie.
Délai: 5 années
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Capacité à recruter
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5 années
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2. Rapporter la sensibilité et la spécificité de la capacité du test immunologique multiplex à détecter le cancer de la vessie chez les patients présentant un risque élevé de développer un cancer de la vessie : > 50 ans et > 40 paquets-année d'exposition au tabac.
Délai: 5 années
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Performance du test multiplex dans cette étude
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hideki Furuya, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
27 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Première publication (Réel)
26 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2021-19-Furyua-EarlyDx
- R01CA277810 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .