膀胱がんの早期発見のための診断
2026年1月31日 更新者：Charles Rosser、Cedars-Sinai Medical Center
膀胱癌の早期発見のための新しいマルチプレックス イムノアッセイ
膀胱癌を発症するリスクが高い患者の排尿サンプル中の膀胱癌関連の診断サインに向けられたマルチプレックス ELISA アッセイをさらに検証することにより、膀胱癌の非侵襲的検出を改善すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
環境曝露、特にタバコの煙は、膀胱がんを含む多くのがんのリスクを高めます。 今日まで、膀胱がんを早期に、つまり臨床症状が現れる前に検出できる診断法はありません。 この深刻な制限のために、患者のほぼ 30% がステージ 2 以上の膀胱癌を最初に示します。 ステージ 2 の膀胱がんの 5 年生存率は 50% ですが、ステージ 3/4 の 5 年生存率は 20% 未満です。 理想的には、膀胱がんは予防可能です。 残念ながら、これは実現していません。 これらのステージ 2 ～ 4 の膀胱がんの症例がステージ 1 (5 年生存率 >94%) で検出できれば、膀胱がんの生存率の改善が見られる可能性があります (21-23)。
この研究では、臨床症状が現れる前に膀胱がんを抱えている患者を正確に特定する可能性を秘めた尿ベースの診断法がテストされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90712
- Long Beach VA Healthcare System
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喫煙歴が 30 パック年を超える 50 歳以上の男性。
説明
包含基準:
参加者は次の条件を満たす必要があります。
- 年齢 50歳以上
- 男性
- >30年以上の喫煙歴
- -次を除く悪性腫瘍がない：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージIまたはIIのがん患者が現在完全に寛解している、または患者が罹患しているその他のがん5年間無病でした。 積極的なサーベイランスプログラムが実施されている限局性前立腺がん患者も適格です。
- 肺リハビリテーションクリニックまたは肺がん検診クリニックで評価予定
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -排尿サンプルを喜んで提供します
- 半年ごとの研究クリニックの訪問を4年間完了することができ、喜んで行う
除外基準:
参加者は以下を持ってはなりません:
- -同意に署名してから2年以内の血尿（顕微鏡的または肉眼的）の病歴。
- 膀胱がんの既往歴
- -既知の活動性尿路感染症または尿閉
- 活動性の結石疾患（腎または膀胱）または腎機能不全（クレアチニン > 2.0 mg/dL） - 血清クレアチニン値は、同意の 2 年前まで可能であり、それ以外の場合は繰り返します。
- 尿管ステント、腎瘻チューブまたは腸間置
- 最近の泌尿生殖器器具（排尿サンプルの収集前の7日以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3. バイオマーカーデータと臨床データを組み込んだ最先端の機械学習技術 (ランダムフォレストなど) を使用して、このコホートから予測リスク計算機を開発する。
時間枠：5年
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リスク計算機の開発
|
5年
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1. 膀胱がんの発症をモニタリングする 4 年間の縦断研究に適切な高リスク群の被験者を募集し、維持する能力を評価すること。
時間枠：5年
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採用力
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5年
|
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2. 膀胱癌を発症するリスクが高い患者における膀胱癌を検出するマルチプレックスイムノアッセイ能力の感度と特異性を報告すること: >50 年および 40 パック年以上の喫煙歴。
時間枠：5年
|
本研究における多重試験の性能
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hideki Furuya、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月29日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月31日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2021-19-Furyua-EarlyDx
- R01CA277810 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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