Eine Diagnostik zur Früherkennung von Blasenkrebs
31. Januar 2026 aktualisiert von: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Ein neuartiger Multiplex-Immunoassay zur Früherkennung von Blasenkrebs
Verbesserung der nicht-invasiven Erkennung von Blasenkrebs durch weitere Validierung eines Multiplex-ELISA-Assays, der auf eine mit Blasenkrebs assoziierte diagnostische Signatur in entleerten Urinproben von Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Blasenkrebs gerichtet ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Umweltbelastungen, insbesondere Tabakrauch, erhöhen das Risiko für viele Krebsarten, einschließlich Blasenkrebs. Bisher gibt es keine Diagnostik, die Blasenkrebs frühzeitig, also vor der klinischen Präsentation, erkennen kann. Aufgrund dieser schwerwiegenden Einschränkung stellen sich fast 30 % der Patienten anfänglich mit Blasenkrebs im Stadium 2 und höher vor. Blasenkrebs im Stadium 2 hat eine 5-Jahres-Überlebensrate von 50 %, während Stadium 3/4 eine 5-Jahres-Überlebensrate von < 20 % hat. Im Idealfall wäre Blasenkrebs vermeidbar. Leider hat sich das nicht durchgesetzt. Wenn diese Fälle von Blasenkrebs im Stadium 2-4 im Stadium 1 (5-Jahres-Überlebensrate > 94 %) erkannt werden konnten, dann ist es möglich, eine Verbesserung der Überlebensraten bei Blasenkrebs zu sehen (21-23).
In dieser Studie wird ein urinbasiertes Diagnostikum getestet, das das Potenzial besitzt, Patienten mit Blasenkrebs vor der klinischen Manifestation genau zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90712
- Long Beach VA Healthcare System
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer ab 50 Jahren, die seit mehr als 30 Packungsjahren Tabak konsumieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer müssen sein:
- Alter 50 Jahre oder älter
- Männchen
- >30 Packungsjahre Tabakexposition
- Frei von bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom, adäquat behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, an dem der Patient leidet seit fünf Jahren krankheitsfrei. Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die von einem aktiven Überwachungsprogramm überwacht werden, sind ebenfalls förderfähig.
- Geplante Untersuchung in der Lungenrehabilitationsklinik oder Lungenkrebs-Screening-Klinik
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit, entleerte Urinprobe abzugeben
- In der Lage und bereit sein, halbjährliche Forschungsklinikbesuche für 4 Jahre zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer dürfen nicht haben:
- Vorgeschichte von Hämaturie (mikroskopisch oder makroskopisch) innerhalb von 2 Jahren nach Unterzeichnung der Einwilligung.
- Vorgeschichte von Blasenkrebs
- Eine bekannte aktive Harnwegsinfektion oder Harnverhalt
- Eine aktive Steinerkrankung (Niere oder Blase) oder Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dL) - Serum-Kreatininwert kann bis zu 2 Jahre vor Einwilligung betragen, andernfalls wiederholen.
- Ein Ureterstent, Nephrostomiekanülen oder Darminterposition
- Eine aktuelle urogenitale Instrumentierung (innerhalb von 7 Tagen vor der Entnahme einer entleerten Urinprobe)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3. Entwicklung eines Vorhersagerisikorechners aus dieser Kohorte unter Verwendung modernster maschineller Lerntechniken (z. B. Random Forest) unter Einbeziehung von Biomarkerdaten und klinischen Daten.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Entwicklung eines Risikorechners
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5 Jahre
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1. Bewertung der Fähigkeit, eine geeignete Gruppe von Probanden mit hohem Risiko für eine 4-jährige Längsschnittstudie zu rekrutieren und zu behalten, bei der sie auf die Entwicklung von Blasenkrebs überwacht werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fähigkeit zu rekrutieren
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5 Jahre
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2. Bericht über die Sensitivität und Spezifität der Multiplex-Immunoassay-Fähigkeit zum Nachweis von Blasenkrebs bei Patienten mit hohem Risiko, Blasenkrebs zu entwickeln: > 50 Jahre und > 40 Packungsjahre Tabakexposition.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Durchführung des Multiplex-Tests in dieser Studie
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hideki Furuya, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2021-19-Furyua-EarlyDx
- R01CA277810 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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