En diagnostik til tidlig påvisning af blærekræft
31. januar 2026 opdateret af: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
En ny multipleks immunoassay til tidlig påvisning af blærekræft
At forbedre den ikke-invasive påvisning af blærekræft ved yderligere at validere et multipleks ELISA-assay rettet mod en blærekræft-associeret diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver fra patienter med høj risiko for at udvikle blærekræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Miljøeksponeringer, især tobaksrøg, øger risikoen for mange kræftformer, herunder blærekræft. Til dato er der ingen diagnostik, der er i stand til at opdage blærekræft tidligt, dvs. før den kliniske præsentation. På grund af denne alvorlige begrænsning har næsten 30 % af patienterne initialt stadium 2 og højere blærekræft. Stadie 2 blærekræft har en 5-års overlevelse på 50%, mens stadie 3/4 har en 5-års overlevelse på <20%. Ideelt set ville blærekræft kunne forebygges. Det er desværre ikke blevet til noget. Hvis disse stadie 2-4 blærekræfttilfælde kunne påvises på trin 1 (5-års overlevelse >94%), så er det muligt at se en forbedring i blærekræftoverlevelsesrater (21-23).
i denne undersøgelse vil en urin-baseret diagnostik, der besidder potentialet til nøjagtigt at identificere patienter, der har blærekræft før klinisk manifestation, blive testet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
173
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90712
- Long Beach VA Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd på 50 år og derover, som har mere end 30 pakker års historie med tobaksbrug.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere skal være:
- Alder 50 år eller ældre
- Hanner
- >30 pak års historie med tobakseksponering
- Fri for enhver malignitet med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, som patienten har haft. været sygdomsfri i fem år. Patienter med lokaliseret prostatacancer, som følges af et aktivt overvågningsprogram, er også berettigede.
- Planlagt til at blive evalueret i lungerehabiliteringsklinikken eller lungekræftscreeningsklinikken
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Er villig til at give ugyldig urinprøve
- Kunne og have lyst til at gennemføre halvårlige forskningsklinikbesøg i 4 år
Ekskluderingskriterier:
Deltagere må ikke have:
- Anamnese med hæmaturi (mikroskopisk eller grov) inden for 2 år efter underskrivelse af samtykke.
- Tidligere historie med blærekræft
- En kendt aktiv urinvejsinfektion eller urinretention
- En aktiv stensygdom (nyre eller blære) eller nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL) - Serumkreatininværdi kan være op til 2 år før samtykke, ellers gentages.
- En ureteral stents, nefrostomi rør eller tarm interposition
- En nylig genitourinær instrumentering (inden for 7 dage før indsamling af tømt urinprøve)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. At udvikle en forudsigelsesrisikoberegner fra denne kohorte ved hjælp af banebrydende maskinlæringsteknikker (f.eks. tilfældig skov), der inkorporerer biomarkørdata og kliniske data.
Tidsramme: 5 år
|
Udvikling af risikoberegner
|
5 år
|
|
1. At vurdere evnen til at rekruttere og fastholde en passende højrisikogruppe af forsøgspersoner i et 4-årigt longitudinelt studie, der overvåger dem for udvikling af blærekræft.
Tidsramme: 5 år
|
Evne til at rekruttere
|
5 år
|
|
2. At rapportere sensitiviteten og specificiteten af multipleks immunoassays evne til at påvise blærekræft hos patienter med høj risiko for at udvikle blærekræft: >50 år og >40 pakkeårs historie med tobakseksponering.
Tidsramme: 5 år
|
Udførelse af multipleks test i denne undersøgelse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hideki Furuya, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2022
Først opslået (Faktiske)
26. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2021-19-Furyua-EarlyDx
- R01CA277810 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .