Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka do wczesnego wykrywania raka pęcherza moczowego

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center

Nowatorski multipleksowy test immunologiczny do wczesnego wykrywania raka pęcherza moczowego

Udoskonalenie nieinwazyjnego wykrywania raka pęcherza moczowego poprzez dalszą walidację multipleksowego testu ELISA skierowanego na sygnaturę diagnostyczną związaną z rakiem pęcherza moczowego w próbkach oddanego moczu pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ekspozycje środowiskowe, w szczególności dym tytoniowy, zwiększają ryzyko wielu nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego. Do chwili obecnej nie ma metod diagnostycznych pozwalających na wczesne wykrycie raka pęcherza moczowego, czyli przed wystąpieniem objawów klinicznych. Z powodu tego poważnego ograniczenia prawie 30% pacjentów początkowo ma raka pęcherza moczowego w stadium 2 lub wyższym. Rak pęcherza moczowego w stadium 2 ma 5-letnie przeżycie na poziomie 50%, podczas gdy stadium 3/4 ma 5-letnie przeżycie <20%. W idealnej sytuacji rakowi pęcherza można by zapobiegać. Niestety, nie doszło do tego. Jeśli te przypadki raka pęcherza moczowego w stadium 2-4 można wykryć w stadium 1 (przeżycie 5-letnie >94%), wówczas można zaobserwować poprawę wskaźników przeżywalności raka pęcherza moczowego (21-23).

w tym badaniu zostanie przetestowana diagnostyka oparta na moczu, która ma potencjał dokładnej identyfikacji pacjentów z rakiem pęcherza moczowego przed objawami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach VA Healthcare System
        • Kontakt:
          • Greg Gin, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles J Rosser, MD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku 50 lat i starsi, których historia palenia tytoniu przekracza 30 paczkolat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą być:

  1. Wiek 50 lat lub więcej
  2. Mężczyźni
  3. >30 paczkoletnia historia narażenia na tytoń
  4. Wolny od jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, po którym pacjent od pięciu lat nie choruje. Kwalifikują się również pacjenci z miejscowym rakiem prostaty, którzy są objęci programem aktywnego nadzoru.
  5. Zaplanowane do oceny w Klinice Rehabilitacji Płuc lub Klinice Badań Przesiewowych Raka Płuc
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  7. Chęć dostarczenia próbki moczu oddanego do mikcji
  8. Być zdolnym i chętnym do odbywania półrocznych wizyt w klinice badawczej przez 4 lata

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą posiadać:

  1. Historia krwiomoczu (mikroskopowego lub makroskopowego) w ciągu 2 lat od podpisania zgody.
  2. Wcześniejsza historia raka pęcherza moczowego
  3. Znana czynna infekcja dróg moczowych lub zatrzymanie moczu
  4. Aktywna kamica (nerki lub pęcherza moczowego) lub niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dL) - Wartość kreatyniny w surowicy może wynosić do 2 lat przed wyrażeniem zgody, w przeciwnym razie powtórzyć.
  5. Stenty do moczowodów, rurki do nefrostomii lub interpozycja jelita
  6. Niedawne oprzyrządowanie układu moczowo-płciowego (w ciągu 7 dni przed pobraniem próbki moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3. Opracowanie kalkulatora ryzyka predykcyjnego na podstawie tej kohorty przy użyciu najnowocześniejszych technik uczenia maszynowego (np. losowy las) obejmujących dane biomarkerów i dane kliniczne.
Ramy czasowe: 5 lat
Opracowanie kalkulatora ryzyka
5 lat
1. Ocena możliwości rekrutacji i zatrzymania odpowiedniej grupy pacjentów wysokiego ryzyka do 4-letniego badania podłużnego monitorującego ich rozwój raka pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: 5 lat
Możliwość rekrutacji
5 lat
2. Przedstawić czułość i swoistość zdolności multipleksowego testu immunologicznego do wykrywania raka pęcherza moczowego u pacjentów z wysokim ryzykiem zachorowania na raka pęcherza moczowego: >50 lat i >40 paczkolat historii narażenia na tytoń.
Ramy czasowe: 5 lat
Wykonanie testu multipleksowego w tym badaniu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
VA Long Beach Healthcare System
Nonagen Bioscience Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hideki Furuya, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2021-19-Furyua-EarlyDx
  • R01CA277810 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj