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Una diagnostica per la diagnosi precoce del cancro della vescica

31 gennaio 2026 aggiornato da: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center

Un nuovo test immunologico multiplex per la diagnosi precoce del cancro alla vescica

Migliorare il rilevamento non invasivo del cancro alla vescica convalidando ulteriormente un test ELISA multiplex diretto a una firma diagnostica associata al cancro alla vescica in campioni di urina svuotati di pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'esposizione ambientale, in particolare il fumo di tabacco, aumenta il rischio di molti tumori, incluso il cancro alla vescica. Ad oggi, non esistono diagnostiche in grado di rilevare precocemente, cioè prima della presentazione clinica, il cancro della vescica. A causa di questa grave limitazione, quasi il 30% dei pazienti presenta inizialmente un carcinoma della vescica di stadio 2 e superiore. Il carcinoma della vescica in stadio 2 ha una sopravvivenza a 5 anni del 50%, mentre lo stadio 3/4 ha una sopravvivenza a 5 anni <20%. Idealmente, il cancro alla vescica sarebbe prevenibile. Sfortunatamente, questo non è stato realizzato. Se questi casi di cancro alla vescica in stadio 2-4 potessero essere rilevati allo stadio 1 (sopravvivenza a 5 anni >94%), allora è possibile vedere un miglioramento nei tassi di sopravvivenza del cancro alla vescica (21-23).

in questo studio, verrà testata una diagnostica basata sulle urine che possiede il potenziale per identificare con precisione i pazienti che ospitano il cancro alla vescica prima della manifestazione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90712
        • Long Beach VA Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età pari o superiore a 50 anni che hanno una storia di consumo di tabacco superiore a 30 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono essere:

  1. Età 50 anni o più
  2. Maschi
  3. Storia di esposizione al tabacco >30 pacchetti/anno
  4. Privo di qualsiasi tumore maligno ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il paziente ha libero da malattia da cinque anni. Sono ammissibili anche i pazienti con carcinoma prostatico localizzato che sono seguiti da un programma di sorveglianza attiva.
  5. Programmato per essere valutato nella clinica di riabilitazione polmonare o nella clinica di screening del cancro del polmone
  6. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  7. Disposto a fornire un campione di urina svuotato
  8. Essere in grado e disposto a completare visite cliniche di ricerca semestrali per 4 anni

Criteri di esclusione:

I partecipanti non devono avere:

  1. Storia di ematuria (microscopica o macroscopica) entro 2 anni dalla firma del consenso.
  2. Precedente storia di cancro alla vescica
  3. Una nota infezione attiva del tratto urinario o ritenzione urinaria
  4. Calcolosi attiva (renale o vescicale) o insufficienza renale (creatinina > 2,0 mg/dL) - Il valore della creatinina sierica può essere fino a 2 anni prima del consenso, altrimenti ripetere.
  5. Uno stent ureterale, tubi per nefrostomia o interposizione intestinale
  6. Una strumentazione genitourinaria recente (entro 7 giorni prima della raccolta del campione di urina svuotata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3. Sviluppare un calcolatore del rischio di previsione da questa coorte utilizzando tecniche di apprendimento automatico all'avanguardia (ad esempio, foresta casuale) che incorporano dati di biomarcatori e dati clinici.
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppo di un calcolatore di rischio
5 anni
1. Valutare la capacità di reclutare e mantenere un appropriato gruppo di soggetti ad alto rischio in uno studio longitudinale di 4 anni monitorandoli per lo sviluppo del cancro alla vescica.
Lasso di tempo: 5 anni
Capacità di reclutare
5 anni
2. Segnalare la sensibilità e la specificità della capacità del test immunologico multiplex di rilevare il cancro alla vescica in pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro alla vescica: storia di esposizione al tabacco >50 anni e >40 pacchi/anno.
Lasso di tempo: 5 anni
Prestazioni del test multiplex in questo studio
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
VA Long Beach Healthcare System
Nonagen Bioscience Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hideki Furuya, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2021-19-Furyua-EarlyDx
  • R01CA277810 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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