Účinnost krátké intervence ke zlepšení duševního zdraví sexuálních a genderových menšin: Randomizovaná kontrolovaná studie. (ESCREVA-SE)
22. dubna 2022 aktualizováno: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Účinnost krátké, samořízené, on-line, písemné intervence ke zlepšení výsledků duševního zdraví mezi sexuálními a genderovými menšinami: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Zkušenosti s násilím, od mikro až po fyzické agrese, mají škodlivý dopad na duševní zdraví.
Podle teorie menšinového stresu mohou nepříznivé sociální podmínky (jako je očekávaná a prožívaná diskriminace a internalizovaná homofobie), zprostředkované strategiemi odolnosti, vést k duševnímu zdraví nebo nemoci.
Sexuální a genderové menšiny (SGM) čelí stigmatizaci a diskriminaci, které zhoršují mnoho aspektů jejich života: od předčasného ukončení školní docházky po zastavení přístupu ke zdravotní péči.
SGM odhaluje vyhýbání se lékařské pomoci ze strachu z diskriminace, zatímco zdravotníci odhalují, že nejsou připraveni zvládnout zdravotní potřeby SGM.
Existují dva hlavní problémy: 1) vývoj specifických psychologických intervencí ke snížení dopadu stigmatizace a diskriminace na duševní zdraví SGM; a 2) školení odborníků v oblasti veřejného zdraví, aby správně řešili potřeby SGM.
Cílem této studie je proto posoudit účinnost krátké, samořízené, on-line, asynchronní psychologické intervence bez dozoru při zlepšování duševního zdraví SGM.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
306
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angelo B Costa, PhD
- Telefonní číslo: +55 51 98405-4408
- E-mail: angelobrandellicosta@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Martha Fontanari
- Telefonní číslo: +55 51 99111-1771
- E-mail: annamarthavf@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentita jako sexuální a genderová menšina.
- Být starší 16 let.
- Mějte stabilní on-line připojení po dobu alespoň 20 minut na místě, kde nebudete rušeni.
- V základním průzkumu uvádí předchozí zkušenosti s diskriminací, s příznaky deprese nebo úzkosti.
- V současné době žije v Rio Grande do Sul.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasí s formulářem souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expresivní psaní
Účastníci budou pozváni, aby se připojili ke třem písemným aktivitám, které trvají 20 minut denně v D1, D3 a D5 téhož týdne.
Například napsat o obtížných nebo bolestivých zkušenostech souvisejících s diskriminací a jejich pocitech z ní.
|
Pište nepřetržitě po dobu 20 minut o nejhlubších emocích a myšlenkách týkajících se prožívání stresu menšin, zkoumání konkrétní události a toho, jak ovlivnila účastníka.
|
|
Experimentální: Sebepotvrzení
S cílem vybudovat vlastní účinnost budou účastníci vyzváni, aby během 20 minut denně napsali v D1, D3 a D5 téhož týdne dopis vrstevníkovi ze sexuální a genderové menšiny, který trpí stigmatem a diskriminací.
|
Pište nepřetržitě po dobu 20 minut o hodnotách, o kterých si účastník myslí, že jsou důležité pro překonání zkušeností menšinového stresu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby psali o svém denním režimu během 20 minut denně v D1, D3 a D5 téhož týdne.
|
Pište nepřetržitě po dobu 20 minut o jejich každodenní rutině, aniž byste o tom vyjadřovali pocity a hluboké myšlenky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí deprese 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
|
Posouzeno pomocí Centra epidemiologických studií – deprese (CES-D).
CES-D se skládá z 20 položek.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 60 bodů.
Původně byl hraniční bod škály CES-D pro identifikaci přítomnosti symptomů deprese rovný nebo vyšší 16 bodů.
Při zvažování brazilských vzorků byl však navržen mezní bod rovný nebo vyšší 12 bodů.
|
Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
|
|
Změna od výchozí úzkosti po 1 týdnu a 3 a 6 měsících po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
|
Vyhodnoceno pomocí 7 položek Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
GAD-7 se skládá ze 7 otázek částečně založených na kritériích DSM-IV pro GAD a odráží frekvenci příznaků během předchozího 2-týdenního období.
Aplikace GAD-7 vyžaduje přibližně 1-2 minuty a pro každý dotazovaný symptom poskytuje následující možnosti odezvy: „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a tyto jsou hodnoceny v tomto pořadí jako 0, 1, 2 nebo 3. Skóre 10 nebo vyšší na GAD-7 představuje rozumnou hranici pro identifikaci případů GAD.
|
Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
|
|
Změna od výchozí sociální fobie za 1 týden a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
|
Vyhodnoceno pomocí škály sociálního vyhýbání se a tísni (SADS).
SADS je škála s 28 položkami pravdivá/nepravdivá, která měří aspekty sociální úzkosti včetně úzkosti, nepohodlí, strachu a vyhýbání se.
Celkové skóre na SADS se získá na základě odpovědí na pravdivé/nepravdivé otázky.
Vyšší skóre ukazuje na větší sociální úzkost.
|
Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
|
|
Změna od výchozího posttraumatického stresu za 1 týden a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze (PCL-C).
PCL-C je 17-položkový kontrolní seznam příznaků PTSD, který je založen na kritériích DSM-IV.
Skóre spočívá v sečtení všech položek z každé ze 17 položek pro celkové skóre závažnosti (rozsah = 17-85).
Hranice 17-29 ukazuje malou až žádnou závažnost, 28-29 naznačuje určitý symptom PTSD, 30-44 střední až středně vysokou závažnost symptomů PTSD a 45-85 vysokou závažnost symptomů PTSD.
|
Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
|
|
Změna od výchozí hodnoty u sebevražedných myšlenek 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), tři měsíce po intervenci (T2) a šest měsíců po intervenci (T3).
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 je klinicky ověřený screeningový nástroj, který poskytovatelé zdravotní péče používají ke screeningu deprese a také k diagnostice a sledování závažnosti stavu.
Celkové skóre PHQ-9 0-4 body se rovná "normální" nebo minimální depresi.
Skóre mezi 5-9 body znamená mírnou depresi, 10-14 bodů znamená středně těžkou depresi, 15-19 bodů znamená středně těžkou depresi a 20 nebo více bodů znamená těžkou depresi.
|
Výchozí stav (T0), tři měsíce po intervenci (T2) a šest měsíců po intervenci (T3).
|
|
Změna od výchozího stavu užívání látky 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), tři měsíce po intervenci (T2) a šest měsíců po intervenci (T3).
|
Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) je nástroj s 8 otázkami, který zjišťuje užívání návykových látek a související problémy.
„Globální kontinuum skóre rizika“ (nebo celkové zapojení látky) se vypočítá sečtením všech položek pro všechny látky v ASSIST a má maximální skóre 208.
|
Výchozí stav (T0), tři měsíce po intervenci (T2) a šest měsíců po intervenci (T3).
|
|
Změna od výchozí hodnoty rizikového sexuálního chování 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), tři měsíce po intervenci (T2) a šest měsíců po intervenci (T3).
|
Dotazováno pomocí otázek ano-ne týkajících se nechráněného pohlavního styku a více sexuálních partnerů a také stupnice vnímaného rizika HIV.
Škála vnímání rizika HIV je 8-položková míra, kterou si lidé sami vyjadřují, aby zhodnotili, jak si lidé myslí a cítí riziko infekce HIV na základě jejich předchozího sexuálního chování a pokrývají několik dimenzí vnímaného rizika HIV.
Vyšší skóre je spojeno s větším počtem sexuálních partnerů, epizodami nechráněného sexu a sexem při vysokém.
|
Výchozí stav (T0), tři měsíce po intervenci (T2) a šest měsíců po intervenci (T3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty odolnosti za 1 týden a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
|
Wagnild and Youngs's Resilience Scale, která poskytla následující skóre pro celkové skóre: 25-100 = velmi nízké, 101-115 = nízké, 116-130 = na nízké úrovni, 131-145 = střední, 146-160 = středně vysoké a 161-175 = vysoká.
|
Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
|
|
Změna sebeúcty od výchozí hodnoty za 1 týden a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
|
Rosenbergova škála sebevědomí.
Stupnice se pohybuje od 0 do 30.
Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
|
Výchozí stav (T0), jeden týden po intervenci (T1), tři měsíce po intervenci (T2) a šest po intervenci (T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUCRSBR-10098
- 39059120.0.0000.5336 (Jiný identifikátor: Brazil's Plataforma Brasil CAAE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .